- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014348
Analisi geospaziale dello stress ambientale del vicinato in relazione ai marcatori biologici della salute cardiovascolare e dei comportamenti di salute nelle donne
Studio pilota per l'analisi geospaziale dello stress ambientale del vicinato in relazione ai marcatori biologici della salute cardiovascolare e dei comportamenti di salute nelle donne
Sfondo:
Le malattie cardiache sono una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Dieta sana ed esercizio fisico migliorano la salute del cuore. Alcune caratteristiche del luogo in cui una persona vive possono portare a stress e ridurre le possibilità di esercizio. I ricercatori vogliono vedere come questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache nelle donne.
Obbiettivo:
Per vedere se ci sono differenze nei livelli di stress tra le donne che vivono in diverse parti di Washington, DC. Inoltre, per vedere come queste donne usano i loro quartieri per fare esercizio.
Eleggibilità:
Donne bianche o nere sane di età compresa tra 19 e 45 anni che vivono a Washington, DC, reparti 3 o 5 e hanno accesso a uno smartphone
Progetto:
I partecipanti rimarranno presso il Centro clinico NIH durante la notte per una visita di 2 giorni. I test includeranno:
Esame fisico
Analisi del sangue
Elettrocardiogramma: gli elettrodi sulla pelle del partecipante misureranno l'attività cardiaca.
Scansione PET / TC: i partecipanti riceveranno un'iniezione. Giaceranno in una macchina che scatta foto del corpo.
Sondaggi
Misure corporee
Test dei vasi sanguigni: questo viene misurato con polsini per la pressione sanguigna, un dispositivo posizionato sulla punta del dito del partecipante e una sonda posizionata sul collo del partecipante.
Dispendio energetico a riposo: i partecipanti respireranno sotto un cappuccio trasparente per 45 minuti.
I partecipanti saranno seguiti per circa 2 settimane. Indosseranno un dispositivo al polso e trasporteranno un dispositivo GPS. Attraverso un'app mobile, risponderanno a brevi sondaggi giornalieri su stress ed esercizio fisico.
I partecipanti avranno quindi una visita di follow-up. Faranno esami del sangue e faranno sondaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Marah, R.N.
- Numero di telefono: (301) 640-1701
- Email: marie.marah@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-3735
- Email: powelltm2@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Soggetti idonei per questo protocollo:
- Una femmina bianca autoidentificata sana (es. si autoidentifica come bianca o di discendenza europea) o femmina nera sana (es. si identifica come nero, afroamericano o di origine africana)
- Deve avere un'età compresa tra i 19 e i 45 anni
- Non deve avere alcuna condizione di salute cronica, incluse malattie polmonari o infezioni attive
- Deve vivere a Washington, DC
- Deve avere accesso a uno smartphone
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Deve parlare inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Se sei incinta o stai allattando
- Se sei fisicamente impossibilitato a svolgere attività fisica per qualsiasi motivo
- Se hai avuto variazioni di peso superiori al 20% negli ultimi 3 mesi
- Se sei obeso secondo le nostre misurazioni (IMC maggiore o uguale a 35,0 kg/m^2)
- Se ha la pressione sanguigna alta o bassa
- Se hai il diabete
- Se hai una storia di gravi malattie mentali, trattata con il ricovero in ospedale
- Se hai una storia o evidenza di iper/ipotiroidismo
- Se stai assumendo farmaci per malattie croniche non mentali
- Se hai l'HIV.
- Se soffri di allergie alimentari o diete molto restrittive che potrebbero impedire la tua capacità di consumare una dieta metabolica controllata.
- Se sei un fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Femmina
Diagnostico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress-related neural activity
Lasso di tempo: 1 month
|
Stress-related neural activity will be estimated by neuroimaging (18-FDG PET/CT amygdala activity)
|
1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1) esaminare le associazioni tra le condizioni ambientali del vicinato
Lasso di tempo: 1 mese
|
tasso di povertà, disordine, criminalità sia nei quartieri residenziali che nello spazio di attività degli individui e differenze nel rischio cardiovascolare e nell'attivazione immunitaria attraverso: (i) valutazione della funzione vascolare (rigidità vascolare, infiammazione vascolare); e (ii) misure della funzione immunitaria (es.
citometria a flusso per la fenotipizzazione delle cellule immunitarie
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190120
- 19-H-0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rischio cardiovascolare (CV).
-
Rambam Health Care CampusReclutamento
-
Maria Clara RochaCompletatoRischio cardiovascolare (CV).Portogallo
-
Maria Cecilia HospitalReclutamentoRischio cardiovascolare (CV).Italia
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do ParanáNon ancora reclutamentoRischio cardiovascolare (CV).
-
Penn State UniversityNon ancora reclutamentoRischio cardiovascolare (CV).Stati Uniti
-
Penn State UniversityNon ancora reclutamentoRischio cardiovascolare (CV).
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ReclutamentoMultimorbidità | Trapianto renale | Rischio cardiovascolare (CV).Regno Unito
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamento
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamentoCompromissione cardiovascolare subclinica | Rischio cardiovascolare (CV). | MASLDCina
-
Old Dominion UniversityReclutamentoEsercizio | Rischio cardiovascolare (CV).Stati Uniti