過体重の統合失調症患者の体重を減らす
統合失調症における体重減少の臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、統合失調症、高血圧、インスリン抵抗性との間に関連性があることを発見しました。この関連性により、統合失調症の人は糖尿病や肥満のリスクが高くなります。 これらのリスクを軽減するには、軽量化とメンテナンスが不可欠です。 データは、減量のための非薬理学的介入が実行可能な選択肢であることを示していますが、その有効性を判断する研究はまだ行われていません。 この研究では、統合失調症患者の体重を減らすための行動トレーニングの有効性を判定します。 この研究では、この集団における心血管の危険因子に対する減量の影響も判定します。
この研究は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 では、参加者は 14 週間、行動トレーニングまたはソーシャル スキル トレーニングのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 行動トレーニングでは、参加者に食事をコントロールし、身体活動を増やす方法を教えます。 ソーシャルスキルトレーニングでは、社会的接触を図り、社会的サポートを求めることで間接的に体重をコントロールする方法を参加者に教えます。 14週間後、ソーシャルスキルトレーニンググループの参加者と指定された量の体重が減っていない参加者は研究を完了します。 4%以上体重が減少した行動トレーニンググループの参加者は、参加者の体重減少の維持を支援するために設計された24か月のプログラムであるフェーズ2に登録されます。 フェーズ 2 のすべての参加者は引き続き毎週行動トレーニングを受けますが、行動トレーニングのみを受けるか、行動トレーニングと隔週のブースター治療を組み合わせて受けるようにランダムに割り当てられ、参加者はさまざまな食事療法や運動療法に対する反応について話し合い、研究者は行動トレーニングを向上させるための戦略について話し合います。養生法での成功。 インタビュー、自己申告尺度、血液検査は、研究開始時、フェーズ 1 後、および研究終了時に参加者を評価するために使用されます。 評価には生活の質、自尊心、運動頻度、血圧、血清脂質、血糖などが含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 体格指数 (BMI) が 27 以上
- 研究参加前の少なくとも1か月間、抗精神病薬の投与が安定している
- 該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある親または保護者
- 陽性および陰性症候群スケールスコアが 90 未満
- 研究期間中、許容可能な避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 減量/運動プログラムに参加するための医学的禁忌
- 精神遅滞
- 別の体重管理プログラムに現在登録している
- 現在の体重減少薬の使用
- 不安定な心血管疾患または甲状腺疾患
- 活動性または末期の腎疾患
- -治験参加前1ヶ月以内に精神科入院
- 複数の抗精神病薬を現在使用している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:1
14週間の行動訓練を受けるフェーズ1の参加者
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行動トレーニングでは、参加者に食事をコントロールし、身体活動を増やす方法を教えます。
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アクティブコンパレータ:2
14週間のソーシャルスキルトレーニングを受けるフェーズ1の参加者
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ソーシャルスキルトレーニングでは、社会的接触を図り、社会的サポートを求めることで間接的に体重をコントロールする方法を参加者に教えます。
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実験的:3
フェーズ 1 の行動トレーニング グループの参加者で、体重が 4% 以上減少し、フェーズ 2 では 24 か月間、毎週の行動トレーニングのみに登録されます。
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行動トレーニングでは、参加者に食事をコントロールし、身体活動を増やす方法を教えます。
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実験的:4
フェーズ 1 の行動トレーニング グループの参加者で 4% 以上の体重減少があり、フェーズ 2 では 24 か月間毎週の行動トレーニングと隔週のブースター治療に登録されます。
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隔週のブースター治療セッションでは、参加者はさまざまな食事療法や運動療法に対する反応について話し合い、研究者は療法の成功率を高めるための戦略について話し合います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠:14週目と24ヶ月目に測定
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14週目と24ヶ月目に測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重維持
時間枠:14週目と24ヶ月目に測定
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14週目と24ヶ月目に測定
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rohan Ganguli, MD、Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01MH066068 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動訓練の臨床試験
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NCT05538832完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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NCT05491538募集統合失調症 | 双極性障害 | うつ病性障害、メジャー | ストレス障害、心的外傷後