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過体重の統合失調症患者の体重を減らす

2018年8月20日 更新者:Rohan Ganguli、University of Pittsburgh

統合失調症における体重減少の臨床試験

この研究は、過体重および肥満の統合失調症患者の減量のためのグループベースの行動プログラムの有効性を判断する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、統合失調症、高血圧、インスリン抵抗性との間に関連性があることを発見しました。この関連性により、統合失調症の人は糖尿病や肥満のリスクが高くなります。 これらのリスクを軽減するには、軽量化とメンテナンスが不可欠です。 データは、減量のための非薬理学的介入が実行可能な選択肢であることを示していますが、その有効性を判断する研究はまだ行われていません。 この研究では、統合失調症患者の体重を減らすための行動トレーニングの有効性を判定します。 この研究では、この集団における心血管の危険因子に対する減量の影響も判定します。

この研究は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 では、参加者は 14 週間、行動トレーニングまたはソーシャル スキル トレーニングのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 行動トレーニングでは、参加者に食事をコントロールし、身体活動を増やす方法を教えます。 ソーシャルスキルトレーニングでは、社会的接触を図り、社会的サポートを求めることで間接的に体重をコントロールする方法を参加者に教えます。 14週間後、ソーシャルスキルトレーニンググループの参加者と指定された量の体重が減っていない参加者は研究を完了します。 4%以上体重が減少した行動トレーニンググループの参加者は、参加者の体重減少の維持を支援するために設計された24か月のプログラムであるフェーズ2に登録されます。 フェーズ 2 のすべての参加者は引き続き毎週行動トレーニングを受けますが、行動トレーニングのみを受けるか、行動トレーニングと隔週のブースター治療を組み合わせて受けるようにランダムに割り当てられ、参加者はさまざまな食事療法や運動療法に対する反応について話し合い、研究者は行動トレーニングを向上させるための戦略について話し合います。養生法での成功。 インタビュー、自己申告尺度、血液検査は、研究開始時、フェーズ 1 後、および研究終了時に参加者を評価するために使用されます。 評価には生活の質、自尊心、運動頻度、血圧、血清脂質、血糖などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 体格指数 (BMI) が 27 以上
  • 研究参加前の少なくとも1か月間、抗精神病薬の投与が安定している
  • 該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある親または保護者
  • 陽性および陰性症候群スケールスコアが 90 未満
  • 研究期間中、許容可能な避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 減量/運動プログラムに参加するための医学的禁忌
  • 精神遅滞
  • 別の体重管理プログラムに現在登録している
  • 現在の体重減少薬の使用
  • 不安定な心血管疾患または甲状腺疾患
  • 活動性または末期の腎疾患
  • -治験参加前1ヶ月以内に精神科入院
  • 複数の抗精神病薬を現在使用している
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
14週間の行動訓練を受けるフェーズ1の参加者
行動トレーニングでは、参加者に食事をコントロールし、身体活動を増やす方法を教えます。
アクティブコンパレータ:2
14週間のソーシャルスキルトレーニングを受けるフェーズ1の参加者
ソーシャルスキルトレーニングでは、社会的接触を図り、社会的サポートを求めることで間接的に体重をコントロールする方法を参加者に教えます。
実験的:3
フェーズ 1 の行動トレーニング グループの参加者で、体重が 4% 以上減少し、フェーズ 2 では 24 か月間、毎週の行動トレーニングのみに登録されます。
行動トレーニングでは、参加者に食事をコントロールし、身体活動を増やす方法を教えます。
実験的:4
フェーズ 1 の行動トレーニング グループの参加者で 4% 以上の体重減少があり、フェーズ 2 では 24 か月間毎週の行動トレーニングと隔週のブースター治療に登録されます。
隔週のブースター治療セッションでは、参加者はさまざまな食事療法や運動療法に対する反応について話し合い、研究者は療法の成功率を高めるための戦略について話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
減量
時間枠:14週目と24ヶ月目に測定
14週目と24ヶ月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重維持
時間枠:14週目と24ヶ月目に測定
14週目と24ヶ月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rohan Ganguli, MD、Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01MH066068 (米国 NIH グラント/契約)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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