Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie masy ciała pacjentów ze schizofrenią z nadwagą

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Badanie kliniczne redukcji masy ciała w schizofrenii

Niniejsze badanie określi skuteczność grupowego programu behawioralnego redukcji masy ciała u pacjentów z nadwagą i otyłością ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy odkryli związek między schizofrenią, wysokim ciśnieniem krwi i insulinoopornością; ten związek stawia osoby ze schizofrenią w grupie zwiększonego ryzyka cukrzycy i otyłości. Redukcja i utrzymanie masy ciała są niezbędne do zmniejszenia tych zagrożeń. Chociaż dane wskazują, że niefarmakologiczne interwencje w celu utraty wagi są realnymi opcjami, nie przeprowadzono badań w celu określenia ich skuteczności. Niniejsze badanie określi skuteczność treningu behawioralnego w redukcji masy ciała u pacjentów ze schizofrenią. Badanie to określi również wpływ redukcji masy ciała na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji.

Badanie to składa się z dwóch faz. W fazie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do szkolenia behawioralnego lub treningu umiejętności społecznych przez 14 tygodni. Trening behawioralny nauczy uczestników jak kontrolować dietę i zwiększać aktywność fizyczną. Trening umiejętności społecznych nauczy uczestników, jak pośrednio kontrolować swoją wagę poprzez nawiązywanie kontaktów społecznych i poszukiwanie wsparcia społecznego. Po 14 tygodniach uczestnicy grupy treningu umiejętności społecznych oraz wszyscy uczestnicy, którzy nie stracili określonej ilości wagi, zakończą badanie; uczestnicy grupy treningu behawioralnego, którzy stracili 4% lub więcej masy ciała, zostaną włączeni do fazy 2, 24-miesięcznego programu mającego na celu pomóc uczestnikom w utrzymaniu utraty wagi. Wszyscy uczestnicy fazy 2 będą nadal przechodzić cotygodniowe szkolenie behawioralne, ale zostaną losowo przydzieleni do odbycia samego treningu behawioralnego lub treningu behawioralnego połączonego z dwutygodniowymi dawkami przypominającymi, podczas których uczestnicy omawiają swoją reakcję na różne diety i schematy ćwiczeń, a badacze omawiają strategie zwiększania czyjś sukces z reżimami. Wywiady, skale samoopisowe i badania krwi zostaną wykorzystane do oceny uczestników na początku badania, po fazie 1 i na końcu badania. Oceny obejmą jakość życia, samoocenę, częstotliwość ćwiczeń, ciśnienie krwi, lipidy w surowicy i poziom glukozy we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 27
  • Stabilny na schemacie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
  • Wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego jest mniejszy niż 90
  • Chęć stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do udziału w programie redukcji masy ciała/ćwiczeń
  • Upośledzenie umysłowe
  • Bieżąca rejestracja w innym programie kontroli wagi
  • Obecne stosowanie leków zmniejszających masę ciała
  • Niestabilna choroba układu krążenia lub tarczycy
  • Czynna lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwpsychotycznego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy fazy 1, którzy przejdą szkolenie behawioralne przez 14 tygodni
Behawioralne: Trening behawioralny
Trening behawioralny nauczy uczestników jak kontrolować dietę i zwiększać aktywność fizyczną.
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy fazy 1, którzy przejdą szkolenie z umiejętności społecznych przez 14 tygodni
Behawioralne: Trening umiejętności społecznych
Trening umiejętności społecznych nauczy uczestników, jak pośrednio kontrolować swoją wagę poprzez nawiązywanie kontaktów społecznych i poszukiwanie wsparcia społecznego.
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy grupy treningu behawioralnego fazy 1, którzy stracili 4% lub więcej masy ciała i zostaną włączeni do cotygodniowego treningu behawioralnego przez 24 miesiące w fazie 2
Behawioralne: Trening behawioralny
Trening behawioralny nauczy uczestników jak kontrolować dietę i zwiększać aktywność fizyczną.
Eksperymentalny: 4
Uczestnicy fazy 1 treningu behawioralnego, którzy stracili 4% lub więcej masy ciała i zostaną zapisani na cotygodniowy trening behawioralny oraz dwutygodniowe terapie przypominające przez 24 miesiące w fazie 2
Behawioralne: Sesje wzmacniające trening behawioralny
Podczas odbywających się co dwa tygodnie sesji przypominających uczestnicy omówią swoją reakcję na różne diety i schematy ćwiczeń, a badacze omówią strategie zwiększania sukcesu za pomocą schematów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: Mierzone w 14. tygodniu i 24. miesiącu
Mierzone w 14. tygodniu i 24. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: Mierzone w 14. tygodniu i 24. miesiącu
Mierzone w 14. tygodniu i 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH066068 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening behawioralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami