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Reduzierung des Gewichts übergewichtiger Schizophreniepatienten

20. August 2018 aktualisiert von: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Eine klinische Studie zur Gewichtsreduktion bei Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines gruppenbasierten Verhaltensprogramms zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und adipösen Schizophreniepatienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben einen Zusammenhang zwischen Schizophrenie, Bluthochdruck und Insulinresistenz gefunden; Dieser Zusammenhang setzt Menschen mit Schizophrenie einem erhöhten Risiko für Diabetes und Fettleibigkeit aus. Um diese Risiken zu verringern, sind Gewichtsreduzierung und Gewichtserhaltung unerlässlich. Obwohl Daten darauf hindeuten, dass nicht-pharmakologische Interventionen zur Gewichtsabnahme praktikable Optionen sind, wurden keine Studien zur Bestimmung ihrer Wirksamkeit durchgeführt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Verhaltenstraining zur Gewichtsreduktion bei Schizophreniepatienten bestimmen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen einer Gewichtsreduktion auf kardiovaskuläre Risikofaktoren in dieser Population ermitteln.

Diese Studie umfasst zwei Phasen. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 14 Wochen lang entweder ein Verhaltenstraining oder ein Training sozialer Kompetenzen. Das Verhaltenstraining vermittelt den Teilnehmern Möglichkeiten, ihre Ernährung zu kontrollieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern. Durch das Training sozialer Kompetenzen lernen die Teilnehmer, ihr Gewicht indirekt zu kontrollieren, indem sie soziale Kontakte knüpfen und soziale Unterstützung suchen. Nach 14 Wochen schließen die Teilnehmer der Trainingsgruppe für soziale Kompetenzen und alle Teilnehmer, die nicht eine bestimmte Menge an Gewicht verloren haben, die Studie ab; Teilnehmer der Verhaltenstrainingsgruppe, die einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr haben, werden in Phase 2 aufgenommen, einem 24-monatigen Programm, das den Teilnehmern helfen soll, ihren Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer in Phase 2 erhalten weiterhin ein wöchentliches Verhaltenstraining, werden jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder einem Verhaltenstraining allein oder einem Verhaltenstraining in Kombination mit zweiwöchentlichen Auffrischungsbehandlungen zugewiesen, bei dem die Teilnehmer ihre Reaktion auf verschiedene Diät- und Trainingsprogramme besprechen und die Forscher Strategien zur Steigerung besprechen der Erfolg mit den Kuren. Interviews, Selbstberichtsskalen und Bluttests werden verwendet, um die Teilnehmer bei Studieneintritt, nach Phase 1 und am Ende der Studie zu beurteilen. Zu den Beurteilungen gehören Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Trainingshäufigkeit, Blutdruck, Serumlipide und Blutzucker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 27
  • Stabile Antipsychotika-Therapie für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
  • Positiver und negativer Syndromskala-Score von weniger als 90
  • Bereit, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an einem Gewichtsreduktions-/Trainingsprogramm
  • Mentale Behinderung
  • Derzeitige Anmeldung für ein anderes Gewichtsmanagementprogramm
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Instabile Herz-Kreislauf- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Aktive oder terminale Nierenerkrankung
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Derzeitige Einnahme von mehr als einem Antipsychotikum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Teilnehmer der Phase 1, die 14 Wochen lang ein Verhaltenstraining erhalten
Verhalten: Verhaltenstraining
Das Verhaltenstraining vermittelt den Teilnehmern Möglichkeiten, ihre Ernährung zu kontrollieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Aktiver Komparator: 2
Teilnehmer der Phase 1, die 14 Wochen lang ein Training sozialer Kompetenzen erhalten
Verhalten: Schulung sozialer Kompetenzen
Durch das Training sozialer Kompetenzen lernen die Teilnehmer, ihr Gewicht indirekt zu kontrollieren, indem sie soziale Kontakte knüpfen und soziale Unterstützung suchen.
Experimental: 3
Teilnehmer der Phase-1-Verhaltenstrainingsgruppe, die einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr haben und in Phase 2 24 Monate lang allein am wöchentlichen Verhaltenstraining teilnehmen
Verhalten: Verhaltenstraining
Das Verhaltenstraining vermittelt den Teilnehmern Möglichkeiten, ihre Ernährung zu kontrollieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Experimental: 4
Teilnehmer der Phase-1-Verhaltenstrainingsgruppe, die einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr haben und in Phase 2 für 24 Monate in ein wöchentliches Verhaltenstraining plus zweiwöchentliche Auffrischungsbehandlungen aufgenommen werden
Verhalten: Verhaltenstrainings-Booster-Sitzungen
Während der zweiwöchentlichen Auffrischungsbehandlungssitzungen besprechen die Teilnehmer ihre Reaktion auf verschiedene Diät- und Trainingsprogramme, und die Forscher diskutieren Strategien zur Steigerung des eigenen Erfolgs mit den Programmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 14 und Monat 24
Gemessen in Woche 14 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 14 und Monat 24
Gemessen in Woche 14 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH066068 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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