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Reduzindo o peso de pacientes com esquizofrenia com excesso de peso

20 de agosto de 2018 atualizado por: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Um ensaio clínico de redução de peso na esquizofrenia

Este estudo determinará a eficácia de um programa comportamental baseado em grupo para redução de peso em pacientes com esquizofrenia com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisadores descobriram uma ligação entre esquizofrenia, pressão alta e resistência à insulina; esta ligação coloca as pessoas com esquizofrenia em maior risco de diabetes e obesidade. A redução e manutenção do peso são essenciais para diminuir esses riscos. Embora os dados indiquem que as intervenções não farmacológicas para perda de peso são opções viáveis, não foram realizados estudos para determinar sua eficácia. Este estudo determinará a eficácia do treinamento comportamental para reduzir o peso em pacientes com esquizofrenia. Este estudo também determinará os efeitos da redução de peso sobre os fatores de risco cardiovascular nessa população.

Este estudo compreende duas fases. Na Fase 1, os participantes serão designados aleatoriamente para receber treinamento comportamental ou de habilidades sociais por 14 semanas. O treinamento comportamental ensinará aos participantes maneiras de controlar sua dieta e aumentar sua atividade física. O treinamento de habilidades sociais ensinará aos participantes como controlar indiretamente seu peso fazendo contatos sociais e buscando apoio social. Após 14 semanas, os participantes do grupo de treinamento de habilidades sociais e quaisquer participantes que não tenham perdido uma quantidade específica de peso completarão o estudo; os participantes do grupo de treinamento comportamental que tiverem uma perda de peso de 4% ou mais serão inscritos na Fase 2, um programa de 24 meses projetado para ajudar os participantes a manter sua perda de peso. Todos os participantes da Fase 2 continuarão a receber treinamento comportamental semanal, mas serão designados aleatoriamente para receber treinamento comportamental sozinho ou treinamento comportamental combinado com tratamentos de reforço quinzenais, onde os participantes discutem sua resposta a diferentes dietas e regimes de exercícios e os pesquisadores discutem estratégias para aumentar seu sucesso com os regimes. Entrevistas, escalas de autorrelato e exames de sangue serão usados ​​para avaliar os participantes no início do estudo, após a Fase 1 e no final do estudo. As avaliações incluirão qualidade de vida, auto-estima, frequência de exercícios, pressão arterial, lipídios séricos e glicose no sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 27
  • Estável no regime de drogas antipsicóticas por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
  • Pontuação da escala de síndrome positiva e negativa inferior a 90
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para participar de um programa de redução de peso/exercício
  • Retardo mental
  • Inscrição atual em outro programa de controle de peso
  • Uso atual de medicação para redução de peso
  • Doença cardiovascular ou tireoidiana instável
  • Doença renal ativa ou terminal
  • Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
  • Uso atual de mais de um medicamento antipsicótico
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Participantes da Fase 1 que receberão treinamento comportamental por 14 semanas
Comportamental: Treinamento comportamental
O treinamento comportamental ensinará aos participantes maneiras de controlar sua dieta e aumentar sua atividade física.
Comparador Ativo: 2
Participantes da Fase 1 que receberão treinamento de habilidades sociais por 14 semanas
Comportamental: Treinamento de habilidades sociais
O treinamento de habilidades sociais ensinará aos participantes como controlar indiretamente seu peso fazendo contatos sociais e buscando apoio social.
Experimental: 3
Participantes do grupo de treinamento comportamental da Fase 1 que tiveram uma perda de peso de 4% ou mais e serão inscritos apenas no treinamento comportamental semanal por 24 meses na Fase 2
Comportamental: Treinamento comportamental
O treinamento comportamental ensinará aos participantes maneiras de controlar sua dieta e aumentar sua atividade física.
Experimental: 4
Participantes do grupo de treinamento comportamental da Fase 1 que tiveram uma perda de peso de 4% ou mais e serão inscritos em treinamento comportamental semanal mais tratamentos de reforço quinzenais por 24 meses na Fase 2
Comportamental: Sessões de reforço de treinamento comportamental
Durante as sessões quinzenais de tratamento de reforço, os participantes discutirão sua resposta a diferentes dietas e regimes de exercícios, e os pesquisadores discutirão estratégias para aumentar o sucesso de cada um com os regimes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução de peso
Prazo: Medido na Semana 14 e no Mês 24
Medido na Semana 14 e no Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Manutenção de peso
Prazo: Medido na Semana 14 e no Mês 24
Medido na Semana 14 e no Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH066068 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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