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Réduire le poids des patients schizophrènes en surpoids

20 août 2018 mis à jour par: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Un essai clinique de réduction de poids dans la schizophrénie

Cette étude déterminera l'efficacité d'un programme comportemental de groupe pour la réduction de poids chez les patients schizophrènes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs ont trouvé un lien entre la schizophrénie, l'hypertension artérielle et la résistance à l'insuline ; ce lien expose les personnes atteintes de schizophrénie à un risque accru de diabète et d'obésité. La réduction et le maintien du poids sont essentiels pour réduire ces risques. Bien que les données indiquent que les interventions non pharmacologiques pour la perte de poids sont des options viables, des études visant à déterminer leur efficacité n'ont pas été menées. Cette étude déterminera l'efficacité de l'entraînement comportemental pour réduire le poids chez les patients schizophrènes. Cette étude déterminera également les effets de la perte de poids sur les facteurs de risque cardiovasculaire dans cette population.

Cette étude comprend deux phases. Dans la phase 1, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une formation comportementale ou une formation en compétences sociales pendant 14 semaines. La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique. La formation en compétences sociales enseignera aux participants comment contrôler indirectement leur poids en établissant des contacts sociaux et en recherchant un soutien social. Après 14 semaines, les participants au groupe d'entraînement aux compétences sociales et tous les participants qui n'ont pas perdu une quantité de poids spécifiée termineront l'étude ; les participants du groupe d'entraînement comportemental qui ont une perte de poids de 4 % ou plus seront inscrits à la phase 2, un programme de 24 mois conçu pour aider les participants à maintenir leur perte de poids. Tous les participants à la phase 2 continueront de recevoir une formation comportementale hebdomadaire, mais ils seront assignés au hasard pour recevoir soit une formation comportementale seule, soit une formation comportementale combinée à des traitements de rappel bihebdomadaires où les participants discutent de leur réponse à différents régimes alimentaires et exercices et les chercheurs discutent de stratégies pour augmenter son succès avec les régimes. Des entretiens, des échelles d'auto-évaluation et des tests sanguins seront utilisés pour évaluer les participants à l'entrée dans l'étude, après la phase 1 et à la fin de l'étude. Les évaluations incluront la qualité de vie, l'estime de soi, la fréquence d'exercice, la tension artérielle, les lipides sériques et la glycémie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
261

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27
  • Stable sous traitement antipsychotique pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
  • Score d'échelle de syndrome positif et négatif inférieur à 90
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale pour participer à un programme de réduction de poids/d'exercice
  • Retard mental
  • Inscription actuelle à un autre programme de gestion du poids
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • Maladie cardiovasculaire ou thyroïdienne instable
  • Insuffisance rénale active ou terminale
  • Hospitalisation psychiatrique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle de plus d'un médicament antipsychotique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Participants de la phase 1 qui recevront une formation comportementale pendant 14 semaines
Comportemental: Formation comportementale
La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique.
Comparateur actif: 2
Participants de la phase 1 qui recevront une formation en compétences sociales pendant 14 semaines
Comportemental: Formation en compétences sociales
La formation en compétences sociales enseignera aux participants comment contrôler indirectement leur poids en établissant des contacts sociaux et en recherchant un soutien social.
Expérimental: 3
Participants au groupe d'entraînement comportemental de la phase 1 qui ont une perte de poids de 4 % ou plus et qui seront inscrits à un entraînement comportemental hebdomadaire seul pendant 24 mois dans la phase 2
Comportemental: Formation comportementale
La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique.
Expérimental: 4
Les participants au groupe d'entraînement comportemental de la phase 1 qui ont une perte de poids de 4 % ou plus et qui seront inscrits à un entraînement comportemental hebdomadaire plus des traitements de rappel toutes les deux semaines pendant 24 mois dans la phase 2
Comportemental: Séances d'appoint d'entraînement comportemental
Au cours des séances de traitement de rappel toutes les deux semaines, les participants discuteront de leur réponse à différents régimes alimentaires et exercices, et les chercheurs discuteront de stratégies pour augmenter leur succès avec les régimes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
Mesuré à la semaine 14 et au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Maintien du poids
Délai: Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
Mesuré à la semaine 14 et au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01MH066068 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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