このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TPMT Pharmacogenetics の費用対効果 (TOPIC)

2014年3月27日 更新者：Marieke Coenen、ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

臨床現場における薬理遺伝学的検査: TPMT 遺伝子型のスクリーニングは費用対​​効果の高い治療戦略ですか? - オランダのヘルスケアシステム内での最初の前向き無作為対照試験。

この研究の目的は、チオプリン使用前のチオプリン S-メチルトランスフェラーゼ (TPMT) ジェノタイピングが、免疫抑制を必要とする炎症性腸疾患 (IBD) 患者において費用対効果が高いかどうかを判断することです。

この研究は、治療前の TPMT ジェノタイピングに基づく初期チオプリン用量の最適化が、治療効果を最大化し、薬物有害反応 (ADR) を最小化してコストを削減するという仮説を検証するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫抑制剤、例えば アザチオプリン (AZA) および 6-メルカプトプリン (6-MP) は、5-アミノサリチル酸およびコルチコステロイドによる治療が失敗した場合の (潰瘍性) 大腸炎およびクローン病の寛解の誘導および長期治療において重要です。 骨髄抑制および肝毒性を含む免疫抑制治療に対する ADR が頻繁に (15 ～ 30%) 観察されます。 TPMT 遺伝子の遺伝的変異により、一般集団の 10 ～ 11% で TPMT 酵素活性が低下し、0.3 ～ 0.6% から無視できる程度になります。 IBD 患者では、この遺伝的変異により、血液学的 ADR の 25 ～ 40% でチオプリン投与量の調整または治療の中止が必要になることが予測されます。

Pharmacogenetics は、遺伝子検査に基づいて有効性を最大化し、薬物有害反応 (ADR) を最小化することにより、最適化された薬物治療を患者に提供することを目的としています。 臨床診療における薬理遺伝学の価値が証明されているにもかかわらず、医療におけるその使用はまだ限られています。

薬理遺伝学的検査の最も確立された例は、免疫抑制性チオプリン患者の治療におけるチオプリン S-メチルトランスフェラーゼ (TPMT) の遺伝子型解析です。 それにもかかわらず、これまで臨床現場で大規模に使用されていません。これは、次のことが原因である可能性があります。費用対効果分析（CEA）の欠如。高速および/または安価なジェノタイピングが利用できない (またはアクセスできない)。または健康保険による検査の払い戻しの欠如。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
853

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Oss、オランダ、5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel、オランダ、5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • IBDの形態の診断
  • アザチオプリン/6-MP治療の適応
  • （書面による）インフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  • -アザチオプリン/6-MPによる以前の治療
  • アロプリノールの同時処方（この治療は、チオプリン代謝に重要な酵素であるキサンチンオキシダーゼをブロックします）
  • ベースラインの白血球数が 1 リットルあたり 3x10^9 未満
  • ベースラインでの肝機能の低下
  • ベースラインでの腎機能の低下
  • 既知のTPMT表現型（酵素活性/治療薬モニタリング）または遺伝子型
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入、TPMTジェノタイピング
初期チオプリン治療用量を最適化するための治療前TPMTジェノタイピング。 介入は遺伝子型に基づいています。
遺伝的：TPMTジェノタイピング;薬物：アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン

静脈血サンプル中の多型 G238C、G460A、および A719G の評価により、TPMT 酵素活性の低下または無視に関連する TPMT 遺伝子 (第 6 染色体) の機能的遺伝的変異体 (TPMT*2、*3A、*3C) を特定します。

患者は、酵素活性に基づいて初期治療用量をアドバイスされます。

  • 通常: AZA 2 ～ 2.5 mg/kg/日または 6-MP 1 ～ 1.5 mg/kg/日 (標準治療);
  • 減量: AZA 1-1.25 mg/kg/日または 6-MP 0.5-0.75 mg/kg/日;
  • 無視できる: AZA 0-0.2 mg/kg/日または 6-MP 0-0.1 mg/kg/日;
他の名前：
  • プリネソール
  • イムラン
アクティブコンパレータ：コントロール
標準的なチオプリン治療
薬：アザチオプリン (AZA) または 6-メルカプトプリン (6-MP)

患者には、標準的な初回治療用量が通知されます。

  • AZA 2-2.5 mg/kg/日または 6-MP 1-1.5 mg/kg/日 (標準治療);
他の名前：
  • プリネソール
  • イムラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血液学的副作用
時間枠：0～5ヶ月
0～5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
非血液学的薬物有害反応
時間枠：0～5ヶ月
0～5ヶ月
臨床転帰（疾患活動性）
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠：0～5ヶ月
0～5ヶ月
TPMT酵素活性
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
TPMT 代謝物の治療薬モニタリング
時間枠：1週目と8週目
1週目と8週目
健康関連の生活の質
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
費用対効果
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Barbara Franke, PhD、Radboud University Medical Center
  • スタディチェア：Hans Scheffer, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Corine J van Marrewijk, MSc、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Dirk J de Jong, MD PhD、Radboud University Medical Center
  • スタディチェア：Marieke JH Coenen, PhD、Radboud University Medical Center
  • スタディチェア：Henk-Jan Guchelaar, PhD、Leiden UMC
  • スタディチェア：Luc Derijks, PhD、Maxima MC Veldhoven
  • スタディチェア：Olaf Klungel, PhD、UMC Utrecht
  • スタディチェア：André Verbeek, PhD、Radboud University Medical Center
  • スタディチェア：Sita Vermeulen, MSc、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理