Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av TPMT farmakogenetikk (TOPIC)

27. mars 2014 oppdatert av: Marieke Coenen, ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Farmakogenetisk testing i kliniske omgivelser: er screening for TPMT-genotype en kostnadseffektiv behandlingsstrategi? - Den første prospektive randomiserte kontrollerte studien i det nederlandske helsevesenet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tiopurin S-metyltransferase (TPMT) genotyping før bruk av tiopurin er kostnadseffektiv hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som trenger immunsuppresjon.

Studien er utformet for å teste hypotesen om at optimalisering av initial tiopurin-dose basert på TPMT-genotyping før behandling vil maksimere behandlingseffektivitet og minimere bivirkninger (ADR) som resulterer i reduserte kostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Immundempende midler, f.eks. azatioprin (AZA) og 6-merkaptopurin (6-MP), er viktige i induksjon av remisjon og langtidsbehandling av (ulcerøs) kolitt og Crohns sykdom når behandling med 5-aminosalisylater og kortikosteroider mislykkes. Bivirkninger til immunsuppressiv behandling, inkludert myelosuppresjon og levertoksisitet, er hyppig (15-30 %) observert. Genetisk variasjon i TPMT-genet resulterer i at 10-11 % av den generelle befolkningen reduseres og i 0,3-0,6 % til ubetydelig TPMT-enzymaktivitet. Hos IBD-pasienter forutsier denne genetiske variasjonen 25-40 % av de hematologiske bivirkningene som nødvendiggjør temperering av tiopurindosen eller seponering av behandlingen.

Farmakogenetikk tar sikte på å gi optimalisert legemiddelbehandling til pasienter ved å maksimere effektiviteten og minimere bivirkninger (ADR) basert på genetisk testing. Til tross for den beviste verdien av farmakogenetikk i klinisk praksis, er bruken i medisinsk behandling fortsatt begrenset.

Det best etablerte eksemplet på en farmakogenetisk test er genotyping av tiopurin S-metyltransferase (TPMT) i behandlingen av pasienter med immunsuppressive tiopuriner. Likevel er det ikke brukt i stor skala i klinisk praksis så langt, noe som kan skyldes: utilstrekkelig informasjonsoverføring fra forskning til klinikk; mangel på kostnadseffektivitetsanalyser (CEA); mangel på tilgjengelighet av (eller tilgang til) rask og/eller billig genotyping; eller manglende testrefusjon fra helseforsikring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
853

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Oss, Nederland, 5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel, Nederland, 5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Diagnose av en form for IBD
  • Indikasjon for azatioprin/6-MP behandling
  • Pasienten gir (skriftlig) informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med azatioprin/6-MP
  • Samtidig forskrivning av allopurinol (denne behandlingen blokkerer xantinoksidase, et enzym som er viktig for tiopurinmetabolismen)
  • Baseline leukocyttantall mindre enn 3x10^9 per liter
  • Redusert leverfunksjon ved baseline
  • Redusert nyrefunksjon ved baseline
  • Kjent TPMT-fenotype (enzymaktivitet / Terapeutisk medikamentovervåking) eller genotype
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon, TPMT genotyping
TPMT-genotyping før behandling for å optimalisere initial tiopurinbehandlingsdose. Intervensjon er basert på genotypen.
Genetisk: TPMT genotyping; Legemiddel: azatioprin eller 6-merkaptopurin

Vurdering av polymorfismene G238C, G460A og A719G i en venøs blodprøve for å identifisere funksjonelle genetiske varianter (TPMT*2, *3A, *3C) av TPMT-genet (kromosom 6) assosiert med redusert eller ubetydelig TPMT-enzymaktivitet.

Pasienter anbefales en initial behandlingsdose basert på enzymaktiviteten:

  • Normal: AZA 2-2,5 mg/kg/dag eller 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standard pleie);
  • Redusert: AZA 1-1,25 mg/kg/dag eller 6 MP 0,5-0,75 mg/kg/dag;
  • Ubetydelig: AZA 0-0,2 mg/kg/dag eller 6-MP 0-0,1 mg/kg/dag;
Andre navn:
  • Puri-Nethol
  • Imuran
Aktiv komparator: kontroll
Standard tiopurinbehandling
Legemiddel: azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP)

Pasienter vil bli informert om en standard initial behandlingsdose:

  • AZA 2-2,5 mg/kg/dag eller 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standard pleie);
Andre navn:
  • Puri-Nethol
  • Imuran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hematologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-5 måneder
0-5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-5 måneder
0-5 måneder
Klinisk utfall (sykdomsaktivitet)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 0 til 5 måneder
0 til 5 måneder
TPMT enzymaktivitet
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Terapeutisk medikamentovervåking av TPMT-metabolitter
Tidsramme: uke 1 og 8
uke 1 og 8
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Barbara Franke, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Hans Scheffer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Corine J van Marrewijk, MSc, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dirk J de Jong, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Marieke JH Coenen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Henk-Jan Guchelaar, PhD, Leiden UMC
  • Studiestol: Luc Derijks, PhD, Maxima MC Veldhoven
  • Studiestol: Olaf Klungel, PhD, UMC Utrecht
  • Studiestol: André Verbeek, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Sita Vermeulen, MSc, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger