Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność farmakogenetyki TPMT (TOPIC)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Marieke Coenen, ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Badania farmakogenetyczne w warunkach klinicznych: czy badania przesiewowe w kierunku genotypu TPMT są opłacalną strategią leczenia? - Pierwsza prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba w ramach holenderskiego systemu opieki zdrowotnej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy genotypowanie S-metylotransferazy tiopuryny (TPMT) przed zastosowaniem tiopuryny jest opłacalne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wymagających supresji immunologicznej.

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że optymalizacja początkowej dawki tiopuryny w oparciu o genotypowanie TPMT przed leczeniem zmaksymalizuje skuteczność leczenia i zminimalizuje działania niepożądane leku (ADR), co skutkuje zmniejszeniem kosztów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

immunosupresyjne, np. azatiopryna (AZA) i 6-merkaptopuryna (6-MP) są ważne w indukcji remisji i długotrwałym leczeniu (wrzodziejącego) zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, gdy zawodzi leczenie 5-aminosalicylanami i kortykosteroidami. Często (15-30%) obserwuje się działania niepożądane związane z leczeniem immunosupresyjnym, w tym mielosupresję i hepatotoksyczność. Zmienność genetyczna genu TPMT powoduje, że u 10-11% populacji ogólnej aktywność enzymu TPMT jest zmniejszona, a u 0,3-0,6% do znikomej. U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ta zmienność genetyczna przewiduje 25-40% hematologicznych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki tiopuryny lub przerwania leczenia.

Farmakogenetyka ma na celu zapewnienie pacjentom zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego poprzez maksymalizację skuteczności i minimalizację działań niepożądanych leków (ADR) w oparciu o testy genetyczne. Pomimo udowodnionej wartości farmakogenetyki w praktyce klinicznej, jej zastosowanie w opiece medycznej jest wciąż ograniczone.

Najlepiej poznanym przykładem testu farmakogenetycznego jest genotypowanie S-metylotransferazy tiopuryny (TPMT) w leczeniu pacjentów z immunosupresyjnymi tiopurynami. Nie jest ona jednak dotychczas stosowana na szerszą skalę w praktyce klinicznej, co może wynikać z: niedostatecznego transferu informacji z badań do kliniki; brak analiz opłacalności (CEA); brak dostępności (lub dostępu do) szybkiego i/lub taniego genotypowania; lub brak refundacji badań przez ubezpieczenie zdrowotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
853

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Oss, Holandia, 5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel, Holandia, 5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Diagnoza postaci IBD
  • Wskazania do leczenia azatiopryną/6-MP
  • Wyrażenie przez pacjenta (pisemnej) świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie azatiopryną/6-MP
  • Współprzepisywanie allopurynolu (leczenie to blokuje oksydazę ksantynową, enzym ważny dla metabolizmu tiopuryny)
  • Wyjściowa liczba leukocytów mniejsza niż 3x10^9 na litr
  • Zmniejszona czynność wątroby na początku badania
  • Zmniejszona czynność nerek na początku badania
  • Znany fenotyp TPMT (aktywność enzymatyczna / Monitorowanie leków terapeutycznych) lub genotyp
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja, genotypowanie TPMT
Genotypowanie TPMT przed leczeniem w celu optymalizacji początkowej dawki leczenia tiopuryną. Interwencja opiera się na genotypie.
Genetyczny: Genotypowanie TPMT; Lek: azatiopryna lub 6-merkaptopuryna

Ocena polimorfizmów G238C, G460A i A719G w próbce krwi żylnej w celu identyfikacji funkcjonalnych wariantów genetycznych (TPMT*2, *3A, *3C) genu TPMT (chromosom 6) związanych ze zmniejszoną lub pomijalną aktywnością enzymu TPMT.

Pacjentom zaleca się początkową dawkę leczniczą opartą na aktywności enzymu:

  • Normalna: AZA 2-2,5 mg/kg/dobę lub 6-MP 1-1,5 mg/kg/dobę (leczenie standardowe);
  • Zredukowana: AZA 1-1,25 mg/kg/dzień lub 6-MP 0,5-0,75 mg/kg/dzień;
  • Pomijalne: AZA 0-0,2 mg/kg/dzień lub 6-MP 0-0,1 mg/kg/dzień;
Inne nazwy:
  • Puri-Nethol
  • Imuran
Aktywny komparator: kontrola
Standardowe leczenie tiopuryną
Lek: azatiopryna (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP)

Pacjenci zostaną poinformowani o standardowej początkowej dawce leczniczej:

  • AZA 2-2,5 mg/kg/dobę lub 6-MP 1-1,5 mg/kg/dobę (leczenie standardowe);
Inne nazwy:
  • Puri-Nethol
  • Imuran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hematologiczne działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 0-5 miesięcy
0-5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niehematologiczne działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 0-5 miesięcy
0-5 miesięcy
Wynik kliniczny (aktywność choroby)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 0 do 5 miesięcy
0 do 5 miesięcy
Aktywność enzymatyczna TPMT
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Terapeutyczne monitorowanie leków metabolitów TPMT
Ramy czasowe: tydzień 1 i 8
tydzień 1 i 8
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Ekonomiczność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Barbara Franke, PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Hans Scheffer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Corine J van Marrewijk, MSc, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Dirk J de Jong, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Marieke JH Coenen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Henk-Jan Guchelaar, PhD, Leiden UMC
  • Krzesło do nauki: Luc Derijks, PhD, Maxima MC Veldhoven
  • Krzesło do nauki: Olaf Klungel, PhD, UMC Utrecht
  • Krzesło do nauki: André Verbeek, PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Sita Vermeulen, MSc, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami