Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af TPMT Farmakogenetik (TOPIC)

27. marts 2014 opdateret af: Marieke Coenen, ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Farmakogenetisk test i kliniske omgivelser: er screening for TPMT-genotype en omkostningseffektiv behandlingsstrategi? - Det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg i det hollandske sundhedssystem.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om thiopurin S-methyltransferase (TPMT) genotypebestemmelse før anvendelse af thiopurin er omkostningseffektiv hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som har behov for immunsuppression.

Studiet er designet til at teste hypotesen om, at optimering af initial thiopurin-dosis baseret på TPMT-genotypebestemmelse før behandling vil maksimere behandlingens effektivitet og minimere bivirkninger (ADR'er), hvilket resulterer i reducerede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunsuppressiva, f.eks. azathioprin (AZA) og 6-mercaptopurin (6-MP) er vigtige i induktion af remission og langtidsbehandling af (ulcerøs) colitis og Crohns sygdom, når behandling med 5-aminosalicylater og kortikosteroider mislykkes. Bivirkninger til immunsuppressiv behandling, herunder myelosuppression og hepatotoksicitet, ses hyppigt (15-30 %). Genetisk variation i TPMT-genet resulterer i, at 10-11% af den generelle befolkning reduceres og i 0,3-0,6% til ubetydelig TPMT-enzymaktivitet. Hos IBD-patienter forudsiger denne genetiske variation 25-40 % af de hæmatologiske bivirkninger, der nødvendiggør temperering af thiopurindosis eller seponering af behandlingen.

Farmakogenetik sigter mod at give patienter optimeret lægemiddelbehandling ved at maksimere effektiviteten og minimere bivirkninger baseret på genetisk testning. På trods af den dokumenterede værdi af farmakogenetik i klinisk praksis, er dens anvendelse i medicinsk behandling stadig begrænset.

Det bedst etablerede eksempel på en farmakogenetisk test er genotypning af thiopurin S-methyltransferase (TPMT) i behandlingen af ​​patienter med immunsuppressive thiopuriner. Ikke desto mindre er det ikke brugt i stor skala i klinisk praksis indtil videre, hvilket kan skyldes: utilstrækkelig informationsoverførsel fra forskning til klinik; mangel på omkostningseffektivitetsanalyser (CEA); manglende tilgængelighed af (eller adgang til) hurtig og/eller billig genotypebestemmelse; eller manglende testrefusion fra sygesikringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
853

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Oss, Holland, 5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel, Holland, 5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af en form for IBD
  • Indikation for azathioprin/6-MP behandling
  • Patient giver (skriftligt) informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med azathioprin/6-MP
  • Samtidig ordination af allopurinol (denne behandling blokerer xanthinoxidase, et enzym vigtigt for thiopurin metabolisme)
  • Baseline leukocyttal mindre end 3x10^9 pr. liter
  • Nedsat leverfunktion ved baseline
  • Nedsat nyrefunktion ved baseline
  • Kendt TPMT-fænotype (enzymaktivitet / Terapeutisk lægemiddelovervågning) eller genotype
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention, TPMT genotyping
TPMT-genotypning før behandling for at optimere initial thiopurinbehandlingsdosis. Intervention er baseret på genotypen.
Genetisk: TPMT genotypebestemmelse; Lægemiddel: azathioprin eller 6-mercaptopurin

Vurdering af polymorfismerne G238C, G460A og A719G i en venøs blodprøve for at identificere funktionelle genetiske varianter (TPMT*2, *3A, *3C) af TPMT-genet (kromosom 6) forbundet med reduceret eller ubetydelig TPMT-enzymaktivitet.

Patienter rådes til en initial behandlingsdosis baseret på enzymaktiviteten:

  • Normal: AZA 2-2,5 mg/kg/dag eller 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standardpleje);
  • Reduceret: AZA 1-1,25 mg/kg/dag eller 6 MP 0,5-0,75 mg/kg/dag;
  • Ubetydelig: AZA 0-0,2 mg/kg/dag eller 6-MP 0-0,1 mg/kg/dag;
Andre navne:
  • Puri-Nethol
  • Imuran
Aktiv komparator: styring
Standard thiopurinbehandling
Medicin: azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP)

Patienterne vil blive informeret om en standard initial behandlingsdosis:

  • AZA 2-2,5 mg/kg/dag eller 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standardpleje);
Andre navne:
  • Puri-Nethol
  • Imuran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-5 måneder
0-5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-5 måneder
0-5 måneder
Klinisk resultat (sygdomsaktivitet)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 0 til 5 måneder
0 til 5 måneder
TPMT enzymaktivitet
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Terapeutisk lægemiddelovervågning af TPMT-metabolitter
Tidsramme: uge 1 og 8
uge 1 og 8
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Barbara Franke, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Hans Scheffer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Corine J van Marrewijk, MSc, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dirk J de Jong, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Marieke JH Coenen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Henk-Jan Guchelaar, PhD, Leiden UMC
  • Studiestol: Luc Derijks, PhD, Maxima MC Veldhoven
  • Studiestol: Olaf Klungel, PhD, UMC Utrecht
  • Studiestol: André Verbeek, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Sita Vermeulen, MSc, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med TPMT genotypebestemmelse; Lægemiddel: azathioprin eller 6-mercaptopurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger