Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för TPMT Farmakogenetik (TOPIC)

27 mars 2014 uppdaterad av: Marieke Coenen, ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Farmakogenetisk testning i klinisk miljö: är screening för TPMT-genotyp en kostnadseffektiv behandlingsstrategi? - Den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien inom det holländska hälso- och sjukvårdssystemet.

Syftet med denna studie är att avgöra om tiopurin S-metyltransferas (TPMT) genotypning före användning av tiopurin är kostnadseffektiv hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i behov av immunsuppression.

Studien är utformad för att testa hypotesen att optimering av initial tiopurindos baserad på TPMT-genotypning före behandling kommer att maximera behandlingens effektivitet och minimera biverkningar, vilket resulterar i minskade kostnader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Immunsuppressiva medel, t.ex. azatioprin (AZA) och 6-merkaptopurin (6-MP), är viktiga för induktion av remission och långtidsbehandling av (ulcerös) kolit och Crohns sjukdom när behandling med 5-aminosalicylater och kortikosteroider misslyckas. Biverkningar till immunsuppressiv behandling, inklusive myelosuppression och hepatotoxicitet, observeras ofta (15-30 %). Genetisk variation i TPMT-genen resulterar i att 10-11% av den allmänna befolkningen minskar och i 0,3-0,6% till försumbar TPMT-enzymaktivitet. Hos IBD-patienter förutsäger denna genetiska variation 25-40 % av de hematologiska biverkningarna som kräver temperering av tiopurindosen eller avbrytande av behandlingen.

Farmakogenetiken syftar till att tillhandahålla optimerad läkemedelsbehandling till patienter genom att maximera effektiviteten och minimera biverkningar (ADR) baserat på genetiska tester. Trots det bevisade värdet av farmakogenetik i klinisk praxis är dess användning inom medicinsk vård fortfarande begränsad.

Det bäst etablerade exemplet på ett farmakogenetiskt test är genotypning av tiopurin S-metyltransferas (TPMT) vid behandling av patienter med immunsuppressiva tiopuriner. Ändå har det inte använts i stor skala i klinisk praxis än så länge, vilket kan bero på: otillräcklig informationsöverföring från forskning till klinik; brist på kostnadseffektivitetsanalyser (CEA); brist på tillgänglighet av (eller tillgång till) snabb och/eller billig genotypning; eller brist på proversättning från sjukförsäkringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
853

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Oss, Nederländerna, 5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel, Nederländerna, 5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av en form av IBD
  • Indikation för azatioprin/6-MP-behandling
  • Patient ger (skriftligt) informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med azatioprin/6-MP
  • Samförskrivning av allopurinol (denna behandling blockerar xantinoxidas, ett enzym som är viktigt för tiopurinmetabolismen)
  • Antal leukocyter vid baslinjen är mindre än 3x10^9 per liter
  • Nedsatt leverfunktion vid baslinjen
  • Nedsatt njurfunktion vid baslinjen
  • Känd TPMT-fenotyp (enzymaktivitet / Terapeutisk läkemedelsövervakning) eller genotyp
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention, TPMT-genotypning
TPMT-genotypning före behandling för att optimera initial tiopurinbehandlingsdos. Intervention baseras på genotypen.
Genetisk: TPMT-genotypning; Läkemedel: azatioprin eller 6-merkaptopurin

Bedömning av polymorfismerna G238C, G460A och A719G i ett venöst blodprov för att identifiera funktionella genetiska varianter (TPMT*2, *3A, *3C) av TPMT-genen (kromosom 6) associerade med reducerad eller försumbar TPMT-enzymaktivitet.

Patienter rekommenderas en initial behandlingsdos baserad på enzymaktiviteten:

  • Normal: AZA 2-2,5 mg/kg/dag eller 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standardvård);
  • Reducerad: AZA 1-1,25 mg/kg/dag eller 6 MP 0,5-0,75 mg/kg/dag;
  • Försumbar: AZA 0-0,2 mg/kg/dag eller 6-MP 0-0,1 mg/kg/dag;
Andra namn:
  • Puri-Nethol
  • Imuran
Aktiv komparator: kontrollera
Standard tiopurinbehandling
Läkemedel: azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP)

Patienterna kommer att informeras om en standarddos för initial behandling:

  • AZA 2-2,5 mg/kg/dag eller 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standardvård);
Andra namn:
  • Puri-Nethol
  • Imuran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Hematologiska biverkningar
Tidsram: 0-5 månader
0-5 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: 0-5 månader
0-5 månader
Kliniskt utfall (sjukdomsaktivitet)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 0 till 5 månader
0 till 5 månader
TPMT enzymaktivitet
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Terapeutisk läkemedelsövervakning av TPMT-metaboliter
Tidsram: vecka 1 och 8
vecka 1 och 8
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 5 månader
5 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Radboud University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Barbara Franke, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Hans Scheffer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Corine J van Marrewijk, MSc, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Dirk J de Jong, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Marieke JH Coenen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Henk-Jan Guchelaar, PhD, Leiden UMC
  • Studiestol: Luc Derijks, PhD, Maxima MC Veldhoven
  • Studiestol: Olaf Klungel, PhD, UMC Utrecht
  • Studiestol: André Verbeek, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Sita Vermeulen, MSc, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar