Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van TPMT-farmacogenetica (TOPIC)

27 maart 2014 bijgewerkt door: Marieke Coenen, ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Farmacogenetische tests in de klinische setting: is screening op TPMT-genotype een kosteneffectieve behandelingsstrategie? - De eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de Nederlandse gezondheidszorg.

Het doel van deze studie is om te bepalen of genotypering van thiopurine S-methyltransferase (TPMT) voorafgaand aan het gebruik van thiopurine kosteneffectief is bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die immuunsuppressie nodig hebben.

De studie is opgezet om de hypothese te testen dat optimalisatie van de initiële dosis thiopurine op basis van TPMT-genotypering vóór de behandeling de werkzaamheid van de behandeling zal maximaliseren en bijwerkingen (ADR's) tot een minimum zal beperken, wat resulteert in lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Immunosuppressiva, b.v. azathioprine (AZA) en 6-mercaptopurine (6-MP), zijn belangrijk bij de inductie van remissie en langdurige behandeling van (ulceratieve) colitis en de ziekte van Crohn wanneer behandeling met 5-aminosalicylaten en corticosteroïden faalt. Bijwerkingen van immunosuppressieve behandeling, waaronder myelosuppressie en hepatotoxiciteit, worden vaak (15-30%) waargenomen. Genetische variatie in het TPMT-gen resulteert in 10-11% van de algemene bevolking in verminderde en in 0,3-0,6% tot verwaarloosbare TPMT-enzymactiviteit. Bij IBD-patiënten voorspelt deze genetische variatie 25-40% van de hematologische bijwerkingen die een tempering van de thiopurinedosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken.

Farmacogenetica is gericht op het bieden van geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling aan patiënten door de werkzaamheid te maximaliseren en bijwerkingen (ADR's) te minimaliseren op basis van genetische tests. Ondanks de bewezen waarde van farmacogenetica in de klinische praktijk, is het gebruik ervan in de medische zorg nog beperkt.

Het best gevestigde voorbeeld van een farmacogenetische test is genotypering van thiopurine S-methyltransferase (TPMT) bij de behandeling van patiënten met immunosuppressieve thiopurines. Desalniettemin wordt het tot nu toe niet op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk, wat mogelijk te wijten is aan: onvoldoende informatieoverdracht van onderzoek naar kliniek; gebrek aan kosteneffectiviteitsanalyses (KEA's); gebrek aan beschikbaarheid van (of toegang tot) snelle en/of goedkope genotypering; of het ontbreken van testvergoeding door de zorgverzekering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
853

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Oss, Nederland, 5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel, Nederland, 5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van een vorm van IBD
  • Indicatie voor behandeling met azathioprine/6-MP
  • Patiënt geeft (schriftelijke) geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met azathioprine/6-MP
  • Gelijktijdig voorschrijven van allopurinol (deze behandeling blokkeert xanthine-oxidase, een enzym dat belangrijk is voor het metabolisme van thiopurine)
  • Baseline aantal leukocyten minder dan 3x10^9 per liter
  • Verminderde leverfunctie bij baseline
  • Verminderde nierfunctie bij baseline
  • Bekend TPMT-fenotype (enzymactiviteit / Therapeutic Drug Monitoring) of genotype
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie, TPMT genotypering
TPMT-genotypering vóór de behandeling om de initiële behandelingsdosis thiopurine te optimaliseren. Interventie is gebaseerd op het genotype.
Genetisch: TPMT genotypering; Geneesmiddel: azathioprine of 6-mercaptopurine

Beoordeling van de polymorfismen G238C, G460A en A719G in een veneus bloedmonster om functionele genetische varianten (TPMT*2, *3A, *3C) van het TPMT-gen (chromosoom 6) te identificeren geassocieerd met verminderde of verwaarloosbare TPMT-enzymactiviteit.

Patiënten wordt een initiële behandelingsdosis geadviseerd op basis van de enzymactiviteit:

  • Normaal: AZA 2-2,5 mg/kg/dag of 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standaardzorg);
  • Verlaagd: AZA 1-1,25 mg/kg/dag of 6-MP 0,5-0,75 mg/kg/dag;
  • Verwaarloosbaar: AZA 0-0,2 mg/kg/dag of 6-MP 0-0,1 mg/kg/dag;
Andere namen:
  • Puri-Nethol
  • Imuran
Actieve vergelijker: controle
Standaard thiopurinebehandeling
Geneesmiddel: azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP)

Patiënten krijgen een standaard initiële behandelingsdosis geadviseerd:

  • AZA 2-2,5 mg/kg/dag of 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag (standaardzorg);
Andere namen:
  • Puri-Nethol
  • Imuran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-5 maanden
0-5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 0- 5 maanden
0- 5 maanden
Klinische uitkomst (ziekteactiviteit)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 5 maanden
0 tot 5 maanden
TPMT-enzymactiviteit
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
Therapeutische geneesmiddelenbewaking van TPMT-metabolieten
Tijdsspanne: week 1 en 8
week 1 en 8
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Radboud University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Barbara Franke, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Hans Scheffer, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Corine J van Marrewijk, MSc, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dirk J de Jong, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Marieke JH Coenen, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Henk-Jan Guchelaar, PhD, Leiden UMC
  • Studie stoel: Luc Derijks, PhD, Maxima MC Veldhoven
  • Studie stoel: Olaf Klungel, PhD, UMC Utrecht
  • Studie stoel: André Verbeek, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Sita Vermeulen, MSc, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen