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TPMT 약물유전학의 비용 효율성 (TOPIC)

2014년 3월 27일 업데이트: Marieke Coenen, ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

임상 환경에서의 약리유전학적 검사: TPMT 유전자형에 대한 스크리닝이 비용 효율적인 치료 전략입니까? - 네덜란드 의료 시스템 내 최초의 전향적 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 면역 억제가 필요한 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 thiopurine 사용 전 thiopurine S-methyltransferase(TPMT) 유전형 분석이 비용 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 치료 전 TPMT 유전형 분석에 기반한 초기 티오퓨린 용량의 최적화가 치료 효능을 극대화하고 약물 부작용(ADR)을 최소화하여 비용을 절감할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

면역억제제, 예. 아자티오프린(AZA) 및 6-메르캅토퓨린(6-MP)은 5-아미노살리실레이트 및 코르티코스테로이드로 치료가 실패할 때 (궤양성) 대장염 및 크론병의 완화 유도 및 장기 치료에 중요합니다. 골수억제 및 간독성을 포함한 면역억제 치료에 대한 이상반응이 자주(15-30%) 관찰됩니다. TPMT 유전자의 유전적 변이로 인해 일반 인구의 10-11%가 감소하고 0.3-0.6%는 TPMT 효소 활성이 무시할 수 있습니다. IBD 환자에서 이러한 유전적 변이는 티오푸린 용량 조절 또는 치료 중단을 필요로 하는 혈액학적 ADR의 25-40%를 예측합니다.

약물유전학은 유전자 검사를 기반으로 약효를 극대화하고 약물유해반응(ADR)을 최소화하여 환자에게 최적화된 약물 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 임상에서 약물유전학의 입증된 가치에도 불구하고 의료 분야에서의 사용은 여전히 ​​제한적입니다.

약리유전학적 검사의 가장 잘 확립된 예는 면역억제성 티오푸린 환자 치료에서 티오푸린 S-메틸트랜스퍼라제(TPMT)의 유전형 분석입니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 임상 실습에서 대규모로 사용되지 않았으며 이는 다음과 같은 이유 때문일 수 있습니다. 연구에서 임상으로 정보 전달이 불충분합니다. 비용 효율성 분석(CEA) 부족; 빠르고/저렴한 유전형 분석의 가용성(또는 접근) 부족; 또는 건강 보험에 의한 시험 환급 부족.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
853

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Oss, 네덜란드, 5342 BT
        • Bernhoven Hospital
      • Veghel, 네덜란드, 5461 AA
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • IBD 형태의 진단
  • 아자티오프린/6-MP 치료에 대한 적응증
  • (서면) 사전 동의를 제공하는 환자

제외 기준:

  • 아자티오프린/6-MP로 이전 치료
  • 알로퓨리놀 공동 처방(이 치료는 티오퓨린 대사에 중요한 효소인 크산틴 옥시다제를 차단함)
  • 기준선 백혈구 수는 리터당 3x10^9 미만입니다.
  • 기준선에서 간 기능 감소
  • 기준선에서 감소된 신장 기능
  • 알려진 TPMT 표현형(효소 활성/치료 약물 모니터링) 또는 유전자형
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입, TPMT 유전자형 분석
초기 티오퓨린 치료 용량을 최적화하기 위한 치료 전 TPMT 유전형 분석. 개입은 유전자형을 기반으로 합니다.
유전적: TPMT 유전자형; 약물: azathioprine 또는 6-mercaptopurine

감소된 또는 무시할 수 있는 TPMT 효소 활성과 관련된 TPMT 유전자(염색체 6)의 기능적 유전적 변이(TPMT*2, *3A, *3C)를 식별하기 위한 정맥혈 샘플에서 다형성 G238C, G460A 및 A719G의 평가.

환자는 효소 활동에 따라 초기 치료 용량을 조언받습니다.

  • 정상: AZA 2-2.5mg/kg/일 또는 6-MP 1-1.5mg/kg/일(표준 치료);
  • 감소: AZA 1-1.25mg/kg/일 또는 6-MP 0.5-0.75 mg/kg/일;
  • 무시할 수 있음: AZA 0-0.2mg/kg/일 또는 6-MP 0-0.1mg/kg/일;
다른 이름들:
  • 푸리-네트톨
  • 이무란
활성 비교기: 제어
표준 티오퓨린 치료
의약품: 아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP)

환자에게 표준 초기 치료 용량을 알려줍니다.

  • AZA 2-2.5mg/kg/일 또는 6-MP 1-1.5mg/kg/일(표준 치료);
다른 이름들:
  • 푸리-네트톨
  • 이무란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈액학적 이상반응
기간: 0~5개월
0~5개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
비혈액학적 약물이상반응
기간: 0~5개월
0~5개월
임상 결과(질병 활성도)
기간: 5 개월
5 개월
치료 준수
기간: 0~5개월
0~5개월
TPMT 효소 활동
기간: 기준선에서
기준선에서
TPMT 대사산물의 치료 약물 모니터링
기간: 1주 및 8주
1주 및 8주
건강 관련 삶의 질
기간: 5 개월
5 개월
비용 효율성
기간: 5 개월
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Barbara Franke, PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Hans Scheffer, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Corine J van Marrewijk, MSc, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Dirk J de Jong, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Marieke JH Coenen, PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Henk-Jan Guchelaar, PhD, Leiden UMC
  • 연구 의자: Luc Derijks, PhD, Maxima MC Veldhoven
  • 연구 의자: Olaf Klungel, PhD, UMC Utrecht
  • 연구 의자: André Verbeek, PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Sita Vermeulen, MSc, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 945-07-606
  • CMO 2006/129
  • ABR NL13171.091.06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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