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前十字靭帯再建術の3つの方法の比較

2024年11月15日 更新者：Dr. Nicholas Mohtadi、University of Calgary

前十字靭帯再建のための 3 つの方法を比較する無作為化臨床試験: 膝蓋腱、四重半腱様筋/薄筋および二重束半腱様筋/薄筋グラフト。

この無作為化臨床試験の目的は、膝蓋腱、四重ハムストリング腱、または二重束ハムストリング腱自家移植のいずれかによる前十字靭帯 (ACL) 再建術を受けている患者において、2 年後の生活の質の違いを判断することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACL損傷の後、膝は慢性的な不安定性、膝の半月板および軟骨構造へのさらなる損傷、変形性関節症、および生活の質の低下を起こしやすくなります。 ACL 欠損膝の治療の成功は、無傷の半月板と軟骨構造を維持し、機能的に安定した膝を提供して、患者が損傷前の活動に戻り、生活の質を回復できるようにすることを目的としています。 ACL欠損膝の現在の標準治療は、外科的ACL再建術によるものです。 コクランレビューが行われ、既存の文献が議論の余地があることが実証されました。 今日まで、検証済みの患者ベースの転帰評価を使用した既存の試験はなく、急性と慢性の ACL 欠損症の重大な違いを説明し、最新の技術を使用して無作為化の隠蔽とタイプ II エラーを回避するのに十分なサンプルサイズを確保していません。 既存の情報は、移植片の失敗または再破裂を定義しておらず、変形性関節症の発症に対処するための長期的なフォローアップを含んでおらず、単一バンドルと二重バンドルの再建技術の結果を比較していません. 現在の標準には、膝蓋腱または四重半腱様筋/薄筋腱自家移植再建のいずれかが含まれています。 最新のオプションは、二重束の半腱様筋/薄筋グラフトです。 このオプションは、2 つの別個の腱コンポーネントを使用して ACL を再構築することにより、複雑な ACL の構造を復元しようとします。 この研究では、術後の短期および長期の間隔 (1、2、5、および 10 年) での疾患固有の生活の質を測定します。 外傷性の再断裂や移植片の失敗の発生率を含む追加の二次的結果も、治療群間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下のすべてに基づいて、前十字靭帯欠損症の確定診断：

  • 外傷エピソードの歴史
  • 大腿骨の脛骨の前方移動の増加の身体検査所見（ラックマンテストおよび/または前方引き出しテスト）
  • 肯定的なピボット シフト テスト
  • 骨格の成熟 (すなわち、脛骨結節の融合) と骨折がないことを示す X 線。 (注: 磁気共鳴画像法は必要ありません)
  • 年齢 14～50歳

除外基準:

  • 複合靭帯欠損症（後十字靭帯、内側および/または外側側副靭帯欠損症）の患者。 (注: グレード 1 の左右差 (つまり. < 5mm) 外反、内反、または後方負荷試験では、除外とは見なされません)
  • International Cartilage Repair Society (ICRS) グレード 4 の 1 cm ² を超える軟骨病変の術中同定 [61]
  • -影響を受けた膝または反対側の膝の以前の靭帯手術
  • 訴訟・労災の場合
  • 確認された結合組織障害 (すなわち: Ehlers-Danlos、Marfans)
  • 脛骨物理が融合していないことを示すX線

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：膝蓋骨腱 (PT)
膝蓋骨腱自家移植片を用いたACL再建術
手順：膝蓋腱
膝蓋腱自家移植
他の名前：
  • 骨 - 膝蓋腱 - 骨移植
  • BTPB移植
アクティブコンパレータ：ハムストリング (HT)
四重鎖半腱様筋/薄筋（ハムストリング）腱単一束自家移植片を使用したACL再建
手順：ハムストリング腱
四重半腱様筋/薄筋 (ハムストリング) 腱自家移植
他の名前：
  • シングルバンドルハムストリンググラフト
  • ST/G移植
アクティブコンパレータ：ダブルバンドル(DB)
半腱様筋/薄筋（ハムストリング）腱二重束自家移植片を使用したACL再建
手順：ダブルバンドル
二重束半腱様筋/薄筋 (ハムストリング) 腱自家移植
他の名前：
  • ダブルバンドル ST/G グラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前十字靱帯の生活の質（ACL-QOL）の結果
時間枠：ベースライン、術後 3 か月および 6 か月、1 年、2 年、5 年後
患者が報告する 32 項目の前十字靱帯生活の質 (ACL-QOL) アンケートは、症状/身体的訴え、仕事関連、スポーツ/レクリエーション、ライフスタイル、社会的/感情的懸念を評価します。 0 ～ 100mm の視覚アナログスケールのスコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。
ベースライン、術後 3 か月および 6 か月、1 年、2 年、5 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）主観スコアの平均
時間枠：ベースライン、3 および 6 か月、術後 1、2、および 5 年
0 から 100 までのスコアを持つ、患者が報告した健康関連のアウトカム指標。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、3 および 6 か月、術後 1、2、および 5 年
各ピボット シフト グレードの参加者数
時間枠：ベースライン、3 および 6 か月、術後 1、2、および 5 年

ピボット シフト テストは、膝の前十字靭帯の回旋不安定性を評価するための動的で受動的なテストです。

ピボット シフト グレードには、次のものが含まれます。グライド/1;クランク/2;グロス/3。 グレードが正の場合は、前十字靭帯の損傷を示します。
ベースライン、3 および 6 か月、術後 1、2、および 5 年
中程度または重度のひざまずく痛みを持つ患者の割合
時間枠：ベースライン、術後2年および5年
患者は同じ硬い面にひざまずきました（つまり、 クリニックのフロア) で、なし、軽度、中等度、または重度のスケールで痛みを自己報告しました。 中程度または重度のひざまずく痛みを報告している患者の数は、報告された比率でまとめられました。
ベースライン、術後2年および5年
KT Arthrometer で測定した膝の弛緩
時間枠：ベースライン、術後1年および2年
KT-1000 Arthrometer 機器を 30 lbs/134N の力で使用して膝の弛緩を客観的に測定した場合の平均左右差。
ベースライン、術後1年および2年
平均テグナー活動レベル
時間枠：ベースライン、術後6か月、1年および2年
テグナー アクティビティ スケール (値は、非アクティブ (レベル 0) から競合レベルのアクティビティ (レベル 10) までのアクティビティ レベルを示します)
ベースライン、術後6か月、1年および2年
損傷前のテグナー活動レベルに戻る
時間枠：術後1年、2年、5年
テグナー アクティビティ スケールによって測定される、損傷前のレベルに戻った患者の割合 (値は、非アクティブ (レベル 0) から競合レベルのアクティビティ (レベル 10) までのアクティビティ レベルを示します)。
術後1年、2年、5年
シンシナティ職業評価尺度
時間枠：ベースライン、3 および 6 か月、術後 1、2、および 5 年
シンシナティ職業評価尺度は、座る、立つ、歩く、しゃがむ、登る、重い物を持ち上げる、運ぶなど、仕事に関連する活動のレベルを評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど座りっぱなしの仕事関連の活動が多いことを表します。
ベースライン、3 および 6 か月、術後 1、2、および 5 年
スキン ツー スキンの手術時間
時間枠：手術中
各 ACL 再建手順のスキン ツー スキン手術時間 (分単位)
手術中
レントゲン写真 (X 線) の変化
時間枠：ベースライン、術後2年および5年
ベースライン、術後 2 年および 5 年の X 線を比較するために、X 線評価データの分析が現在進行中です。
ベースライン、術後2年および5年
外傷性ACL再断裂および非外傷性移植片不全を患った参加者の数
時間枠：最低2年間の追跡調査、5年間の追跡調査、10年間の追跡調査
  • 完全な外傷性再断裂 - 直近のフォローアップ来院以降に静的安定性が変化した急性外傷性事象の結果として定義されます。ラックマンテストでのエンドポイントの明確な喪失、前方平行移動の増加（>3mm）、およびグレード2以上のピボットシフトによって臨床的に決定されます。 MRIまたは関節鏡検査によって確認されます。
  • 部分的外傷性断裂 - 「完全な外傷性断裂」の臨床的特徴を伴わない、病歴上半月板損傷または移植片断裂の疑いをもたらす急性外傷性事象の結果として定義されます。 MRまたは関節鏡検査によって確認されます。
  • 外傷性再傷害 - 「完全な外傷性再断裂」と「部分的な外傷性断裂」の合計。
  • 非外傷性移植片不全 - 急性外傷性事象が存在せず、グレード 2 以上のピボットシフトおよび/または KT 関節計での左右差が 6mm 以上である場合に定義されます。
最低2年間の追跡調査、5年間の追跡調査、10年間の追跡調査
各国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の参加者数 目標 グループ全体のグレード
時間枠：ベースライン、術後 1、2、5 年
IKDC 客観的グループのグレード: 正常 (A)、ほぼ正常 (B)、異常 (C)、重度の異常 (D) IKDC の客観的グループの総合グレードは、浸出液、受動的膝検査など、定義された他覚的膝検査測定値に割り当てられた最低グレードによって決定されます。運動障害および手動/器具を使用した靱帯検査（すなわち、 Lachman、前方後方 (AP) 翻訳)。
ベースライン、術後 1、2、5 年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置の合併症（この結果の結果については、有害事象のセクションを参照）
時間枠：術後2年

術後2年以内に発生したすべての合併症/有害事象。

この結果の結果については、有害事象のセクションを参照してください。
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Workers' Compensation Board, Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC、University of Calgary Sport Medicine Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB15-1061 (formerly 20966)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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