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Confronto di tre metodi per la ricostruzione del legamento crociato anteriore

15 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Uno studio clinico randomizzato che confronta tre metodi per la ricostruzione del legamento crociato anteriore: tendine rotuleo, semitendinoso/gracile quadruplo e innesti di semitendinoso/gracile a doppio fascio.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare la differenza nell'esito della qualità della vita a due anni, nei pazienti sottoposti a procedura di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con un tendine rotuleo, un tendine del tendine del ginocchio quadruplo o un autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio a doppio fascio .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito di una lesione del legamento crociato anteriore, il ginocchio è predisposto all'instabilità cronica, a ulteriori danni alle strutture meniscali e condrali del ginocchio, all'osteoartrosi e a una compromissione della qualità della vita. Il successo del trattamento di un ginocchio con carenza di LCA mira a preservare il menisco intatto e le strutture condrali e a fornire un ginocchio funzionalmente stabile in modo che i pazienti possano tornare alle attività pre-infortunio e ripristinare la qualità della vita. L'attuale standard di cura per le ginocchia carenti di LCA è con una procedura chirurgica di ricostruzione del LCA. È stata effettuata una revisione Cochrane che ha dimostrato che la letteratura esistente è controversa. Ad oggi, nessuno studio esistente ha utilizzato una valutazione dei risultati convalidata basata sul paziente, tenuto conto delle differenze critiche tra deficit acuto e cronico del LCA o utilizzato tecniche moderne per garantire l'occultamento della randomizzazione e una dimensione del campione sufficiente per evitare l'errore di tipo II. Le informazioni esistenti non definiscono il fallimento o le rotture dell'innesto, non implicano un follow-up a lungo termine per affrontare lo sviluppo dell'osteoartrosi, né confrontano i risultati tra le tecniche ricostruttive a fascio singolo e doppio. Lo standard attuale include una ricostruzione autografta del tendine rotuleo o del tendine semitendinoso/gracile quadruplo. L'opzione più recente è un innesto semitendinoso/gracile a doppio fascio. Questa opzione tenta di ripristinare la complessa anatomia del LCA utilizzando due componenti tendinei separati per ricostruire il LCA. Questo studio misurerà la qualità della vita specifica della malattia a intervalli postoperatori a breve e lungo termine (1, 2, 5 e 10 anni). Ulteriori esiti secondari, inclusa l'incidenza di rotture traumatiche e fallimenti dell'innesto, saranno confrontati anche tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi confermata di deficit del legamento crociato anteriore basata su tutti i seguenti elementi:

  • Storia di un episodio di lesione traumatica
  • Reperti dell'esame obiettivo di aumento della traslazione anteriore della tibia sul femore (test di Lachman e/o test del cassetto anteriore)
  • Un test di spostamento del perno positivo
  • I raggi X mostrano la maturità scheletrica (cioè: tubercolo tibiale fuso) e nessuna frattura. (NB: la risonanza magnetica non è necessaria)
  • Età 14-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit combinati dei legamenti (crociato posteriore, deficit del collaterale mediale e/o laterale). (NB: differenze da lato a lato di grado 1 (es. < 5 mm) su valgismo, varo o stress test posteriore non saranno considerati esclusioni)
  • Identificazione intraoperatoria della lesione condrale di grado 4 dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) > 1 cm² [61]
  • Precedente intervento chirurgico ai legamenti sulle ginocchia colpite o controlaterali
  • Casi che coinvolgono contenzioso o risarcimento del lavoratore
  • Disturbo del tessuto connettivo confermato (es: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Radiografia che mostra che la fisi tibiale non è fusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tendine rotuleo (PT)
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante autotrapianto di tendine rotuleo
Procedura: Tendine rotuleo
Autoinnesto del tendine rotuleo
Altri nomi:
  • Innesto osso-tendine rotuleo-osso
  • Innesto BTPB
Comparatore attivo: Tendine del ginocchio (HT)
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto autologo di tendine semitendinoso/gracile (bicipite femorale) a quadruplo filamento
Procedura: Tendine del tendine del ginocchio
Autoinnesto del tendine semitendinoso/gracile quadruplo
Altri nomi:
  • Innesto del tendine del ginocchio a fascio singolo
  • Innesto ST/G
Comparatore attivo: Pacchetto doppio (DB)
Ricostruzione dell'ACL utilizzando un autoinnesto a doppio fascio di tendine semitendinoso/gracile (bicipite femorale).
Procedura: Doppio pacchetto
Autoinnesto di tendine semitendinoso/gracile a doppio fascio
Altri nomi:
  • Innesto ST/G a doppio fascio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sulla qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL) a 32 voci riportato dai pazienti valuta sintomi/disturbi fisici, problemi legati al lavoro, sport/ricreativi, stile di vita e sociali/emotivi. Un punteggio più alto sulla scala analogica visiva da 0 a 100 mm rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo medio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito correlato alla salute riferito dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ogni grado di turno pivot
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento

Il test Pivot Shift è un test dinamico e passivo per valutare l'instabilità rotazionale del legamento crociato anteriore del ginocchio.

I gradi di rotazione pivot includono: uguale/0 (negativo); planata/1; tonfo/2; lordo/3. Un grado positivo indica una lesione al legamento crociato anteriore.
Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con dolore in ginocchio moderato o grave
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
I pazienti si sono inginocchiati sulla stessa superficie dura (es. clinica) e ha auto-riferito il dolore su una scala di: nessuno, lieve, moderato o grave. Il numero di pazienti che hanno riportato dolore al ginocchio moderato o grave è stato combinato nelle proporzioni riportate.
Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Lassità del ginocchio misurata dall'artrometro KT
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Differenze medie da lato a lato, misurate utilizzando lo strumento artrometro KT-1000 a forze di 30 libbre/134 N per misurare oggettivamente la lassità del ginocchio.
Basale, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Livello medio di attività di Tegner
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Scala di attività Tegner (i valori indicano il livello di attività da inattivo (Livello 0) a livello competitivo di attività (Livello 10))
Basale, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Torna al livello di attività Tegner pre-infortunio
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che tornano ai livelli pre-infortunio, misurati dalla scala di attività Tegner (i valori indicano il livello di attività da inattivo (Livello 0) a livello competitivo di attività (Livello 10)).
1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Scala di valutazione professionale di Cincinnati
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
La Cincinnati Occupational Rating Scale valuta il livello delle attività legate al lavoro, tra cui sedersi, stare in piedi, camminare, accovacciarsi, arrampicarsi, sollevare e trasportare oggetti appesantiti. Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che rappresenta attività lavorative più sedentarie.
Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Tempi operativi pelle a pelle
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempi operativi pelle a pelle (in minuti) per ogni procedura di ricostruzione del LCA
Durante l'intervento chirurgico
Cambiamenti radiografici (raggi X).
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
L'analisi per i dati di valutazione radiografica è attualmente in corso, per fornire un confronto delle radiografie post-operatorie al basale, a 2 e 5 anni.
Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con rotture traumatiche dell'ACL e fallimenti dell'innesto atraumatico
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni, follow-up di 5 anni, follow-up di 10 anni
  • RIROTTA TRAUMATICA COMPLETA - definita come conseguenza di un evento traumatico acuto che ha comportato un cambiamento nella stabilità statica rispetto all'ultima visita di follow-up; determinato clinicamente da una perdita definitiva del punto finale al test di Lachman, da un aumento della traslazione anteriore (>3 mm) e da uno spostamento del perno di grado 2 maggiore o uguale. Confermato mediante risonanza magnetica o artroscopia diagnostica.
  • LESIONI TRAUMATICHE PARZIALI - definite come conseguenza di un evento traumatico acuto che ha comportato una sospetta lesione meniscale o una lesione dell'innesto all'anamnesi, senza le caratteristiche cliniche di una "rottura traumatica completa". Confermato da RM o artroscopia diagnostica.
  • RE-LESIONE TRAUMATICA - totale combinato di "ri-rotture traumatiche complete" e "strappi traumatici parziali".
  • FALLIMENTI ATRAUMATICI DELL'INNESCO - definiti in assenza di un evento traumatico acuto, con spostamento del perno di grado 2 maggiore o uguale e/o differenza laterale maggiore o uguale a 6 mm sull'artrometro KT.
Follow-up minimo di 2 anni, follow-up di 5 anni, follow-up di 10 anni
Numero di partecipanti per ciascun obiettivo del gruppo internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Riferimento, 1, 2, 5 anni dopo l'intervento
Gradi del gruppo obiettivo IKDC: normale (A), quasi normale (B), anormale (C), gravemente anormale (D) Il voto complessivo del gruppo obiettivo IKDC è determinato dal voto più basso assegnato a misurazioni obiettive definite dell'esame del ginocchio, inclusi versamento, deficit di movimento ed esami manuali/strumentali dei legamenti (es. Lachman, traduzione antero-posteriore (AP).
Riferimento, 1, 2, 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della procedura chirurgica (vedere la sezione Eventi avversi per i risultati di questo risultato)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

Tutte le complicanze/eventi avversi che si sono verificati entro i primi due anni dopo l'intervento.

Vedere la sezione Eventi avversi per i risultati di questo risultato.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Workers' Compensation Board, Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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