Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre metoder for rekonstruksjon av fremre korsbånd

15. november 2024 oppdatert av: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

En randomisert klinisk studie som sammenligner tre metoder for rekonstruksjon av fremre korsbånd: patellar sene, Quadruple Semitendinosus/Gracilis og Double-Bundle Semitendinosus/Gracilis grafts.

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme forskjellen i livskvalitet etter to år, hos pasienter som gjennomgår en fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsprosedyre med enten en patellar sene, firedobbel hamstring sene eller en dobbel bunt hamstring sene autograft .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter en ACL-skade er kneet disponert for kronisk ustabilitet, ytterligere skade på menisk- og kondrale strukturer i kneet, slitasjegikt og nedsatt livskvalitet. Den vellykkede behandlingen av et kne med ACL-mangel tar sikte på å bevare den intakte menisken og kondrale strukturer, og å gi et funksjonelt stabilt kne slik at pasienter kan gå tilbake til aktiviteter før skaden og gjenopprette livskvaliteten. Den nåværende standarden for omsorg for knær med ACL-mangel er med en kirurgisk ACL-rekonstruksjonsprosedyre. En Cochrane Review ble gjort og demonstrerte at den eksisterende litteraturen er kontroversiell. Til dags dato har ingen eksisterende studie brukt validert pasientbasert resultatvurdering, redegjort for de kritiske forskjellene mellom akutt og kronisk ACL-mangel eller brukt moderne teknikker for å sikre randomiseringsskjul og tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å unngå type II-feil. Den eksisterende informasjonen definerer ikke graftsvikt eller re-rupturer, involverer langsiktig oppfølging for å adressere utvikling av artrose, og sammenligner heller ikke utfall mellom enkelt- og dobbeltbunte rekonstruktive teknikker. Gjeldende standard inkluderer enten en patellar sene eller firedobbel semitendinosus/gracilis sene autograft rekonstruksjon. Det nyeste alternativet er en dobbelbunt semitendinosus/gracilis-graft. Dette alternativet forsøker å gjenopprette den komplekse ACL-anatomien ved å bruke to separate senekomponenter for å rekonstruere ACL. Denne studien skal måle sykdomsspesifikk livskvalitet med kort- og langtidspostoperative intervaller (1, 2, 5 og 10 år). Ytterligere sekundære utfall, inkludert forekomst av traumatiske rerupturer og graftsvikt, vil også bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En bekreftet diagnose av fremre korsbåndsmangel basert på alt av følgende:

  • Historie om en traumatisk skadeepisode
  • Fysiske undersøkelsesfunn av økt fremre translasjon av tibia på femur (Lachman-test og/eller anterior skufftest)
  • En positiv pivotskifttest
  • Røntgenbilder som viser skjelettmodenhet (dvs.: tibial tuberkel smeltet sammen) og ingen brudd. (NB: Magnetisk resonansavbildning er ikke nødvendig)
  • Alder 14-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kombinerte leddbåndsmangler (Posterior Cruciate, Medial og/eller Lateral Collateral Deficiency.) (NB: Grad 1 side til side forskjeller (dvs. < 5 mm) på valgus, varus eller posterior stresstesting vil ikke bli betraktet som ekskludering)
  • Intraoperativ identifikasjon av International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4 kondralesjon på > 1 cm ² [61]
  • Tidligere leddbåndsoperasjon på de berørte eller kontralaterale knærne
  • Saker som involverer rettssaker eller arbeidserstatning
  • Bekreftet bindevevsforstyrrelse (dvs.: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Røntgen som viser at tibial fysis ikke er sammensmeltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Patellar sene (PT)
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en patellar sene-autograft
Fremgangsmåte: Patellar sene
Patellar sene autograft
Andre navn:
  • Ben-patellar sene-bentransplantasjon
  • BTPB-transplantat
Aktiv komparator: Hamstring (HT)
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en firedoblet semitendinosus/gracilis (hamstring) sene med én bunt autograft
Fremgangsmåte: Hamstringsene
Quadruple Semitendinosus/Gracilis (hamstring) sene autograft
Andre navn:
  • En-bunt hamstring-graft
  • ST/G graft
Aktiv komparator: Dobbeltpakke (DB)
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en semitendinosus/gracilis (hamstring) sene dobbelbunt autograft
Fremgangsmåte: Dobbel pakke
Dobbel-bunt Semitendinosus/Gracilis (hamstring) sene autograft
Andre navn:
  • Dobbeltbunt ST/G graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av fremre korsbåndskvalitet (ACL-QOL).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Det 32-elements pasientrapporterte Anterior Cruciate Ligament Quality-of-Life (ACL-QOL) spørreskjemaet vurderer symptomer/fysiske plager, arbeidsrelaterte, sport/rekreasjons-, livsstils- og sosiale/emosjonelle bekymringer. En høyere poengsum på 0 til 100 mm visuell analog skala representerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig subjektiv poengsum for den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Pasientrapportert helserelatert utfallsmål med skår mellom 0 og 100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med hver Pivot Shift-karakter
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test for å vurdere rotasjonsustabiliteten til det fremre korsbåndet i kneet.

Pivotskiftkarakterer inkluderer: lik/0 (negativ); gli/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det fremre korsbåndet.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Andel pasienter med moderate eller alvorlige knelende smerter
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Pasienter knelte ned på den samme harde overflaten (dvs. klinikkgulv) og selvrapporterte smerten på en skala fra: ingen, mild, moderat eller alvorlig. Antall pasienter som rapporterte moderate eller alvorlige knelende smerter ble kombinert i de rapporterte proporsjonene.
Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Kneslapphet målt med KT artrometer
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år postoperativt
Gjennomsnittlige side-til-side-forskjeller, målt ved hjelp av KT-1000 artrometerinstrumentet ved 30lbs/134N krefter for objektivt å måle kneslapphet.
Baseline, 1 og 2 år postoperativt
Gjennomsnittlig Tegner-aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Tegners aktivitetsskala (verdier indikerer aktivitetsnivå fra inaktivt (nivå 0) til konkurrerende aktivitetsnivå (nivå 10))
Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Gå tilbake til Tegner-aktivitetsnivå før skade
Tidsramme: 1, 2 og 5 år postoperativt
Andel pasienter som går tilbake til nivåer før skaden, målt ved Tegners aktivitetsskala (Verdier indikerer aktivitetsnivå fra inaktivt (nivå 0) til konkurransenivå (nivå 10)).
1, 2 og 5 år postoperativt
Cincinnati Occupational Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Cincinnati Occupational Rating Scale vurderer nivået av arbeidsrelaterte aktiviteter, inkludert å sitte, stå, gå, sitte på huk, klatre, løfte og bære vektede gjenstander. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som representerer mer stillesittende arbeidsrelaterte aktiviteter.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Hud-til-hud operasjonstider
Tidsramme: Under operasjonen
Hud-til-hud operasjonstider (i minutter) for hver ACL-rekonstruksjonsprosedyre
Under operasjonen
Radiografiske (røntgen) endringer
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Analysen for de radiografiske vurderingsdataene pågår for tiden, for å gi en sammenligning av baseline, 2- og 5-års postoperative røntgenbilder.
Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med traumatiske ACL-rerupturer og atraumatisk graftsvikt
Tidsramme: Minimum 2-års oppfølging, 5-års oppfølging, 10-års oppfølging
  • FULLSTENDIG TRAUMATISK RE-RUPTUR - definert som en konsekvens av en akutt traumatisk hendelse som resulterer i en endring i statisk stabilitet siden det siste oppfølgingsbesøket; bestemt klinisk ved et definitivt tap av endepunkt på Lachman-testing, økt fremre translasjon (>3 mm) og en større enn eller lik grad 2 pivotforskyvning. Bekreftet ved MR eller diagnostisk artroskopi.
  • DELVIS TRAUMATISKE RÅR - definert som en konsekvens av en akutt traumatisk hendelse som resulterer i en mistenkt meniskskade eller transplantatriv i historien, uten de kliniske karakteristikkene til en "fullstendig traumatisk reruptur". Bekreftet ved MR eller diagnostisk artroskopi.
  • TRAUMATISK RE-SKADE - kombinert total av "fullstendige traumatiske re-rupturer" og "delvis traumatiske tårer".
  • ATRAUMATISKE GRAFTFEIL - definert i fravær av en akutt traumatisk hendelse, med større enn eller lik grad 2 pivotforskyvning og/eller større enn eller lik 6 mm side-til-side forskjell på KT artrometer.
Minimum 2-års oppfølging, 5-års oppfølging, 10-års oppfølging
Antall deltakere med hver International Knee Documentation Committee (IKDC) Mål Samlet gruppekarakter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 år postoperativt
IKDC-målgruppekarakterer: Normal (A), Nesten Normal (B), Unormal (C), Alvorlig unormal (D) IKDC-målgruppekarakteren bestemmes av den laveste karakteren tildelt definerte objektive kneundersøkelsesmålinger, inkludert effusjon, passiv bevegelsesunderskudd og manuelle/instrumenterte leddbåndundersøkelser (dvs. Lachman, anterior-posterior (AP) oversettelse).
Baseline, 1, 2, 5 år postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av den kirurgiske prosedyren (se avsnittet om uønskede hendelser for resultater av dette utfallet)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Alle komplikasjoner/uønskede hendelser som oppsto i løpet av de første to årene postoperativt.

Se avsnittet om uønskede hendelser for resultater av dette resultatet.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Workers' Compensation Board, Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Patellar sene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger