Porównanie trzech metod rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy metody rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: ścięgno rzepki, poczwórne przeszczepy Semitendinosus/Gracilis i Double-Bundle Semitendinosus/Gracilis.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone rozpoznanie niedoboru więzadła krzyżowego przedniego na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
- Historia epizodu urazu urazowego
- Wyniki badania fizykalnego zwiększonego przesunięcia kości piszczelowej do przodu na kości udowej (test Lachmana i/lub test przedniej szuflady)
- Pozytywny test przesunięcia osi obrotu
- Zdjęcia rentgenowskie wykazujące dojrzałość szkieletu (tj. zrośnięty guzek kości piszczelowej) i brak złamań. (Uwaga: rezonans magnetyczny nie jest wymagany)
- Wiek 14-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z połączonymi niedoborami więzadeł (niedobór więzadeł krzyżowych tylnych, przyśrodkowych i/lub pobocznych bocznych). (Uwaga: różnice między stronami stopnia 1 (tj. < 5 mm) na koślawości, szpotawości lub tylnych testach obciążeniowych nie będą uważane za wykluczenia)
- Śródoperacyjna identyfikacja zmiany chrzęstnej chrzęstnej stopnia 4. o powierzchni > 1 cm² [61] wg International Cartilage Repair Society (ICRS)
- Wcześniejsza operacja więzadeł na dotkniętych lub przeciwległych kolanach
- Sprawy dotyczące sporów sądowych lub odszkodowań pracowniczych
- Potwierdzona choroba tkanki łącznej (tj.: Ehlers-Danlos, Marfans)
- Zdjęcie rentgenowskie pokazujące, że physis kości piszczelowej nie jest zrośnięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścięgno rzepki (PT)
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna rzepki
|
Autoprzeszczep ścięgna rzepki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ścięgno podkolanowe (HT)
Rekonstrukcja ACL przy użyciu jednopęczkowego autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego/smukliwego (ścięgna podkolanowego) czteronitkowego
|
Poczwórny autoprzeszczep ścięgna półścięgnistego / smukłego (ścięgno podkolanowe).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pakiet podwójny (DB)
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu dwupęczkowego ścięgna mięśnia półścięgnistego/smukliwego (ścięgna podkolanowego)
|
Autoprzeszczep ścięgna półścięgnistego / smukłego (ścięgna podkolanowego) podwójnego pakietu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
32-elementowy kwestionariusz jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL) zgłaszany przez pacjenta ocenia objawy/dolegliwości fizyczne, problemy związane z pracą, sportem/rekreacją, stylem życia oraz problemy społeczne/emocjonalne.
Wyższy wynik w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni subiektywny wynik Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników związanych ze zdrowiem z wynikiem od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z każdym stopniem przesunięcia Pivot
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Test Pivot Shift jest dynamicznym, pasywnym testem oceniającym niestabilność obrotową więzadła krzyżowego przedniego w kolanie. Stopnie przesunięcia Pivot obejmują: równe/0 (ujemne); poślizg/1; brzęk/2; brutto/3. Ocena dodatnia wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego. |
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem klęczącym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
|
Pacjenci klękali na tej samej twardej powierzchni (tj.
piętrze kliniki) i samodzielnie zgłaszali ból w skali: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Liczbę pacjentów zgłaszających umiarkowany lub silny ból przy klęczeniu połączono w podanych proporcjach.
|
Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Zwiotczenie kolana mierzone za pomocą artrometru KT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 i 2 lata po operacji
|
Średnie różnice między bokami, mierzone za pomocą przyrządu KT-1000 Arthrometer przy sile 30lbs/134N w celu obiektywnego pomiaru wiotkości kolana.
|
Stan wyjściowy, 1 i 2 lata po operacji
|
|
Średni poziom aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
|
Skala aktywności Tegnera (wartości wskazują poziom aktywności od nieaktywnego (Poziom 0) do konkurencyjnego poziomu aktywności (Poziom 10))
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
|
|
Powrót do poziomu aktywności Tegnera sprzed urazu
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Odsetek pacjentów powracających do poziomu sprzed urazu, mierzony za pomocą Skali Aktywności Tegnera (wartości wskazują poziom aktywności od nieaktywnego (Poziom 0) do konkurencyjnego poziomu aktywności (Poziom 10)).
|
1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Skala oceny zawodowej Cincinnati
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Skala oceny zawodowej Cincinnati ocenia poziom czynności związanych z pracą, w tym siedzenie, stanie, chodzenie, kucanie, wspinanie się, podnoszenie i przenoszenie ważonych przedmiotów.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza bardziej siedzący tryb pracy.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Czas pracy „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czasy operacji „skóra do skóry” (w minutach) dla każdej procedury rekonstrukcji ACL
|
Podczas operacji
|
|
Zmiany radiograficzne (rentgenowskie).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
|
Obecnie trwa analiza danych z oceny radiologicznej, aby zapewnić porównanie wyjściowych zdjęć rentgenowskich wykonanych 2 i 5 lat po operacji.
|
Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z traumatycznym ponownym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL) i atraumatycznym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Minimalna obserwacja 2-letnia, obserwacja 5-letnia, obserwacja 10-letnia
|
|
Minimalna obserwacja 2-letnia, obserwacja 5-letnia, obserwacja 10-letnia
|
|
Liczba uczestników w każdym Międzynarodowym Komitecie Dokumentacji Kolana (IKDC) Cel Ogólna ocena grupy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 5 lat po operacji
|
Oceny w grupie obiektywnej IKDC: Normalna (A), Prawie normalna (B), Nienormalna (C), Bardzo nieprawidłowa (D) Ogólna ocena grupy obiektywnej IKDC jest określana na podstawie najniższej oceny przypisanej określonym obiektywnym pomiarom badania kolana, w tym wysiękowi, pasywnemu badanie deficytu ruchu oraz ręczne/instrumentalne badanie więzadeł (tj.
Lachmana, tłumaczenie przednio-tylne (AP).
|
Wartość wyjściowa, 1, 2, 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zabiegu chirurgicznego (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”, aby zapoznać się z wynikami tego wyniku)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wszystkie powikłania/zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji. Zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane, aby zapoznać się z wynikami tego wyniku. |
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-1061 (formerly 20966)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ścięgna rzepki
-
NCT03984955RekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznego | Łokieć tenisisty | Zapalenie ścięgien łokci