Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech metod rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy metody rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: ścięgno rzepki, poczwórne przeszczepy Semitendinosus/Gracilis i Double-Bundle Semitendinosus/Gracilis.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie różnicy w wynikach jakości życia po dwóch latach u pacjentów poddawanych procedurze rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem ścięgna rzepki, poczwórnego ścięgna podkolanowego lub autoprzeszczepu ścięgna ścięgna dwuwiązkowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urazie ACL kolano jest predysponowane do przewlekłej niestabilności, dalszego uszkodzenia łąkotek i struktur chrzęstnych w kolanie, choroby zwyrodnieniowej stawów i pogorszenia jakości życia. Skuteczne leczenie kolana z niedoborem ACL ma na celu zachowanie nienaruszonych łąkotek i struktur chrzęstnych oraz zapewnienie funkcjonalnie stabilnego kolana, tak aby pacjenci mogli powrócić do czynności sprzed urazu i przywrócić jakość życia. Obecnym standardem opieki nad kolanami z niedoborem ACL jest chirurgiczna procedura rekonstrukcji ACL. Przeprowadzono przegląd Cochrane i wykazano, że istniejąca literatura jest kontrowersyjna. Do tej pory w żadnym istniejącym badaniu nie wykorzystano zweryfikowanej oceny wyników opartej na pacjencie, nie uwzględniono krytycznych różnic między ostrym i przewlekłym niedoborem ACL ani nie wykorzystano nowoczesnych technik w celu zapewnienia ukrycia randomizacji i wystarczającej wielkości próby, aby uniknąć błędu typu II. Istniejące informacje nie definiują niepowodzeń lub nawrotów przeszczepu, nie obejmują długoterminowej obserwacji w celu wyeliminowania rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, ani nie porównują wyników między technikami rekonstrukcji pojedynczego i podwójnego pęczka. Obecny standard obejmuje rekonstrukcję ścięgna rzepki lub poczwórnego autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego / mięśnia smukłego. Najnowszą opcją jest przeszczep półścięgnisty/gracilis z podwójnym pakietem. Ta opcja próbuje odtworzyć złożoną anatomię ACL przy użyciu dwóch oddzielnych komponentów ścięgien do rekonstrukcji ACL. Badanie to będzie mierzyć jakość życia specyficzną dla choroby w krótko- i długoterminowych odstępach czasu po operacji (1, 2, 5 i 10 lat). Dodatkowe drugorzędowe wyniki, w tym częstość występowania urazowych pęknięć i niepowodzeń przeszczepu, zostaną również porównane między grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone rozpoznanie niedoboru więzadła krzyżowego przedniego na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

  • Historia epizodu urazu urazowego
  • Wyniki badania fizykalnego zwiększonego przesunięcia kości piszczelowej do przodu na kości udowej (test Lachmana i/lub test przedniej szuflady)
  • Pozytywny test przesunięcia osi obrotu
  • Zdjęcia rentgenowskie wykazujące dojrzałość szkieletu (tj. zrośnięty guzek kości piszczelowej) i brak złamań. (Uwaga: rezonans magnetyczny nie jest wymagany)
  • Wiek 14-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z połączonymi niedoborami więzadeł (niedobór więzadeł krzyżowych tylnych, przyśrodkowych i/lub pobocznych bocznych). (Uwaga: różnice między stronami stopnia 1 (tj. < 5 mm) na koślawości, szpotawości lub tylnych testach obciążeniowych nie będą uważane za wykluczenia)
  • Śródoperacyjna identyfikacja zmiany chrzęstnej chrzęstnej stopnia 4. o powierzchni > 1 cm² [61] wg International Cartilage Repair Society (ICRS)
  • Wcześniejsza operacja więzadeł na dotkniętych lub przeciwległych kolanach
  • Sprawy dotyczące sporów sądowych lub odszkodowań pracowniczych
  • Potwierdzona choroba tkanki łącznej (tj.: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Zdjęcie rentgenowskie pokazujące, że physis kości piszczelowej nie jest zrośnięta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścięgno rzepki (PT)
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna rzepki
Autoprzeszczep ścięgna rzepki
Inne nazwy:
  • Przeszczep kość-rzepka-ścięgno-kość
  • Przeszczep BTPB
Aktywny komparator: Ścięgno podkolanowe (HT)
Rekonstrukcja ACL przy użyciu jednopęczkowego autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego/smukliwego (ścięgna podkolanowego) czteronitkowego
Poczwórny autoprzeszczep ścięgna półścięgnistego / smukłego (ścięgno podkolanowe).
Inne nazwy:
  • Przeszczep pojedynczego pęczka ścięgna podkolanowego
  • Przeszczep ST/G
Aktywny komparator: Pakiet podwójny (DB)
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu dwupęczkowego ścięgna mięśnia półścięgnistego/smukliwego (ścięgna podkolanowego)
Autoprzeszczep ścięgna półścięgnistego / smukłego (ścięgna podkolanowego) podwójnego pakietu
Inne nazwy:
  • Podwójny wiązkowy przeszczep ST/G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
32-elementowy kwestionariusz jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL) zgłaszany przez pacjenta ocenia objawy/dolegliwości fizyczne, problemy związane z pracą, sportem/rekreacją, stylem życia oraz problemy społeczne/emocjonalne. Wyższy wynik w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni subiektywny wynik Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników związanych ze zdrowiem z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z każdym stopniem przesunięcia Pivot
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji

Test Pivot Shift jest dynamicznym, pasywnym testem oceniającym niestabilność obrotową więzadła krzyżowego przedniego w kolanie.

Stopnie przesunięcia Pivot obejmują: równe/0 (ujemne); poślizg/1; brzęk/2; brutto/3. Ocena dodatnia wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego.

Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem klęczącym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
Pacjenci klękali na tej samej twardej powierzchni (tj. piętrze kliniki) i samodzielnie zgłaszali ból w skali: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Liczbę pacjentów zgłaszających umiarkowany lub silny ból przy klęczeniu połączono w podanych proporcjach.
Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
Zwiotczenie kolana mierzone za pomocą artrometru KT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 i 2 lata po operacji
Średnie różnice między bokami, mierzone za pomocą przyrządu KT-1000 Arthrometer przy sile 30lbs/134N w celu obiektywnego pomiaru wiotkości kolana.
Stan wyjściowy, 1 i 2 lata po operacji
Średni poziom aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Skala aktywności Tegnera (wartości wskazują poziom aktywności od nieaktywnego (Poziom 0) do konkurencyjnego poziomu aktywności (Poziom 10))
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Powrót do poziomu aktywności Tegnera sprzed urazu
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów powracających do poziomu sprzed urazu, mierzony za pomocą Skali Aktywności Tegnera (wartości wskazują poziom aktywności od nieaktywnego (Poziom 0) do konkurencyjnego poziomu aktywności (Poziom 10)).
1, 2 i 5 lat po operacji
Skala oceny zawodowej Cincinnati
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
Skala oceny zawodowej Cincinnati ocenia poziom czynności związanych z pracą, w tym siedzenie, stanie, chodzenie, kucanie, wspinanie się, podnoszenie i przenoszenie ważonych przedmiotów. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza bardziej siedzący tryb pracy.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
Czas pracy „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czasy operacji „skóra do skóry” (w minutach) dla każdej procedury rekonstrukcji ACL
Podczas operacji
Zmiany radiograficzne (rentgenowskie).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
Obecnie trwa analiza danych z oceny radiologicznej, aby zapewnić porównanie wyjściowych zdjęć rentgenowskich wykonanych 2 i 5 lat po operacji.
Stan wyjściowy, 2 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z traumatycznym ponownym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL) i atraumatycznym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Minimalna obserwacja 2-letnia, obserwacja 5-letnia, obserwacja 10-letnia
  • CAŁKOWITE PONOWNE PĘKNIĘCIE URAZOWE – definiowane jako konsekwencja ostrego zdarzenia traumatycznego, które spowodowało zmianę stabilności statycznej od czasu ostatniej wizyty kontrolnej; klinicznie określona przez wyraźną utratę punktu końcowego w teście Lachmana, zwiększone przesunięcie do przodu (> 3 mm) i przesunięcie obrotowe w stopniu większym lub równym 2. Potwierdzone badaniem MRI lub artroskopią diagnostyczną.
  • CZĘŚCIOWE ŁZĘKI URAZOWE – definiowane jako konsekwencja ostrego zdarzenia traumatycznego, w wyniku którego podejrzewa się uszkodzenie łąkotki lub rozdarcie przeszczepu w wywiadzie, bez cech klinicznych „całkowitego nawrotu urazu”. Potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego lub artroskopią diagnostyczną.
  • TRAUMATYCZNE PONOWNE USZKODZENIE - łącznie „całkowite ponowne urazy” i „częściowe traumatyczne łzy”.
  • ATRAUMATYCZNE AWARIE PRZETWORU – definiowane w przypadku braku ostrego zdarzenia urazowego, z przesunięciem obrotu większym lub równym 2. stopnia i/lub różnicą między stronami większą lub równą 6 mm na artrometrze KT.
Minimalna obserwacja 2-letnia, obserwacja 5-letnia, obserwacja 10-letnia
Liczba uczestników w każdym Międzynarodowym Komitecie Dokumentacji Kolana (IKDC) Cel Ogólna ocena grupy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 5 lat po operacji
Oceny w grupie obiektywnej IKDC: Normalna (A), Prawie normalna (B), Nienormalna (C), Bardzo nieprawidłowa (D) Ogólna ocena grupy obiektywnej IKDC jest określana na podstawie najniższej oceny przypisanej określonym obiektywnym pomiarom badania kolana, w tym wysiękowi, pasywnemu badanie deficytu ruchu oraz ręczne/instrumentalne badanie więzadeł (tj. Lachmana, tłumaczenie przednio-tylne (AP).
Wartość wyjściowa, 1, 2, 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zabiegu chirurgicznego (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”, aby zapoznać się z wynikami tego wyniku)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Wszystkie powikłania/zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji.

Zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane, aby zapoznać się z wynikami tego wyniku.

2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścięgna rzepki

Wyszukaj podobne próby