三种前交叉韧带重建方法的比较
2024年11月15日 更新者：Dr. Nicholas Mohtadi、University of Calgary
一项比较三种前交叉韧带重建方法的随机临床试验：髌腱、四股半腱肌/股薄肌和双束半腱肌/股薄肌移植物。
这项随机临床试验的目的是确定接受髌腱、四股腘绳肌腱或双束腘绳肌腱自体移植前交叉韧带 (ACL) 重建手术的患者两年后生活质量结果的差异.
研究概览
地位
地位
完全的
条件
条件
详细说明
ACL 损伤后，膝关节容易出现慢性不稳定，进一步损伤膝关节的半月板和软骨结构、骨关节炎和受损的生活质量。
ACL 缺陷膝关节的成功治疗旨在保留完整的半月板和软骨结构，并提供功能稳定的膝关节，以便患者能够恢复受伤前的活动并恢复他们的生活质量。
目前对 ACL 缺陷膝关节的护理标准是手术 ACL 重建手术。
Cochrane 评论已经完成，并证明现有文献存在争议。
迄今为止，尚无现有试验使用经过验证的基于患者的结果评估，解释急性和慢性 ACL 缺陷之间的关键差异，或使用现代技术来确保随机化隐藏和足够的样本量以避免 II 型错误。
现有信息没有定义移植物失败或再破裂，涉及解决骨关节炎发展的长期随访，也没有比较单束和双束重建技术之间的结果。
目前的标准包括髌腱或四重半腱肌/股薄肌腱自体移植重建。
最新的选择是双束半腱肌/股薄肌移植物。
此选项尝试通过使用两个单独的肌腱组件重建 ACL 来恢复复杂的 ACL 解剖结构。
这项研究将测量短期和长期术后间隔（1、2、5 和 10 年）的疾病特异性生活质量。
其他次要结果，包括外伤性再破裂和移植物失败的发生率，也将在治疗组之间进行比较。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
330
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
根据以下所有内容确诊前交叉韧带缺陷：
- 外伤史
- 股骨上胫骨前移增加的体格检查结果（Lachman 试验和/或前抽屉试验）
- 正轴移测试
- X 射线显示骨骼成熟（即：胫骨结节融合）且无骨折。 （注意：不需要磁共振成像）
- 年龄 14-50岁
排除标准：
- 合并韧带缺陷（后交叉韧带、内侧和/或外侧副韧带缺陷）的患者。 （注意：1 级左右差异（即。 < 5 毫米）在外翻、内翻或后应力测试中将不被视为排除）
- 国际软骨修复学会 (ICRS) 4 级软骨损伤 > 1 cm² 的术中鉴定 [61]
- 以前对受影响或对侧膝盖进行过韧带手术
- 涉及诉讼或工伤赔偿的案件
- 确诊的结缔组织疾病（即：Ehlers-Danlos、Marfans）
- X 光显示胫骨骨骺未融合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
3
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器：髌腱 (PT)
使用自体髌腱重建 ACL
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髌腱自体移植
其他名称：
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有源比较器：腿筋 (HT)
使用四股半腱肌/股薄肌（腘绳肌）肌腱单束自体移植物进行 ACL 重建
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四重半腱肌/股薄肌（腘绳肌）肌腱自体移植
其他名称：
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有源比较器：双束 (DB)
使用半腱肌/股薄肌（腘绳肌）肌腱双束自体移植物重建 ACL
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双束半腱肌/股薄肌（腘绳肌）肌腱自体移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前十字韧带生活质量 (ACL-QOL) 结果
大体时间：基线、术后 3 个月和 6 个月、术后 1 年、2 年和 5 年
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患者报告的 32 项前十字韧带生活质量 (ACL-QOL) 调查问卷评估症状/身体不适、工作相关、运动/娱乐、生活方式和社交/情感问题。
0 至 100 毫米视觉模拟量表上的得分越高，代表生活质量越好。
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基线、术后 3 个月和 6 个月、术后 1 年、2 年和 5 年
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分
大体时间：基线，术后 3 个月和 6 个月，术后 1 年、2 年和 5 年
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患者报告的健康相关结果测量值介于 0 和 100 之间。
更高的分数代表更好的结果。
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基线，术后 3 个月和 6 个月，术后 1 年、2 年和 5 年
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每个 Pivot Shift 等级的参与者人数
大体时间：基线，术后 3 个月和 6 个月，术后 1 年、2 年和 5 年
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Pivot Shift 测试是一种动态的被动测试，用于评估膝关节前交叉韧带的旋转不稳定性。 枢轴转移等级包括：等于/0（负）；滑行/1；笨拙/ 2;毛/3。 正等级表示前十字韧带受伤。 |
基线，术后 3 个月和 6 个月，术后 1 年、2 年和 5 年
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中度或重度跪痛患者的比例
大体时间：基线，术后 2 年和 5 年
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患者跪在同一个坚硬的表面上（即
诊所楼层）并按以下等级自我报告疼痛：无、轻度、中度或重度。
报告中度或重度跪痛的患者人数按报告比例合并。
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基线，术后 2 年和 5 年
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KT 关节计测量的膝关节松弛度
大体时间：基线，术后 1 年和 2 年
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平均左右差异，使用 KT-1000 关节计仪器在 30 磅/134N 力下测量，以客观测量膝关节松弛度。
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基线，术后 1 年和 2 年
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平均 Tegner 活动水平
大体时间：基线、术后 6 个月、1 年和 2 年
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Tegner 活动量表（值表示从不活动（0 级）到竞争性活动水平（10 级）的活动水平）
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基线、术后 6 个月、1 年和 2 年
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恢复到受伤前的 Tegner 活动水平
大体时间：术后 1、2 和 5 年
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恢复到受伤前水平的患者比例，由 Tegner 活动量表测量（值表示从不活动（0 级）到竞争性活动水平（10 级）的活动水平）。
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术后 1、2 和 5 年
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辛辛那提职业等级量表
大体时间：基线，术后 3 个月和 6 个月，术后 1 年、2 年和 5 年
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辛辛那提职业评定量表评估与工作相关的活动水平，包括坐、站、走、蹲、爬、举和搬运重物。
分数范围从 0 到 100，分数越低代表与工作相关的久坐活动越多。
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基线，术后 3 个月和 6 个月，术后 1 年、2 年和 5 年
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皮肤接触手术时间
大体时间：手术期间
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每次 ACL 重建手术的皮肤对皮肤手术时间（以分钟为单位）
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手术期间
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射线照相（X 射线）变化
大体时间：基线，术后 2 年和 5 年
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目前正在进行射线照相评估数据的分析，以提供基线、术后 2 年和 5 年 X 射线的比较。
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基线，术后 2 年和 5 年
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患有创伤性 ACL 再次断裂和非创伤性移植失败的参与者人数
大体时间：最短 2 年随访、5 年随访、10 年随访
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最短 2 年随访、5 年随访、10 年随访
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每个项目的参与者人数 国际膝关节文献委员会 (IKDC) 目标 总体团体等级
大体时间：基线、术后 1 年、2 年、5 年
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IKDC 客观组等级：正常 (A)、接近正常 (B)、异常 (C)、严重异常 (D) IKDC 客观总体组等级由指定客观膝关节检查测量值的最低等级决定，包括积液、被动检查运动缺陷和手动/仪器韧带检查（即
拉赫曼，前后（AP）翻译）。
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基线、术后 1 年、2 年、5 年
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程的并发症（见不良事件部分的结果）
大体时间：术后2年
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术后前两年内发生的所有并发症/不良事件。 有关此结果的结果，请参阅不良事件部分。 |
术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC、University of Calgary Sport Medicine Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计的)
首次发布
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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