Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de trois méthodes de reconstruction du ligament croisé antérieur

15 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Un essai clinique randomisé comparant trois méthodes de reconstruction du ligament croisé antérieur : les greffes de tendon rotulien, quadruple demi-tendineux/gracilis et double faisceau semi-tendineux/gracilis.

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer la différence de qualité de vie à deux ans chez les patients subissant une procédure de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec soit un tendon rotulien, un quadruple tendon des ischio-jambiers ou une autogreffe de tendon des ischio-jambiers à double faisceau .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Suite à une lésion du LCA, le genou est prédisposé à une instabilité chronique, à d'autres lésions des structures méniscales et chondrales du genou, à l'arthrose et à une altération de la qualité de vie. Le traitement réussi d'un genou déficient en LCA vise à préserver le ménisque et les structures chondrales intacts et à fournir un genou fonctionnellement stable afin que les patients puissent reprendre leurs activités d'avant la blessure et restaurer leur qualité de vie. La norme actuelle de soins pour les genoux déficients en LCA est une procédure chirurgicale de reconstruction du LCA. Une revue Cochrane a été réalisée et a démontré que la littérature existante est controversée. À ce jour, aucun essai existant n'a utilisé une évaluation validée des résultats basée sur le patient, n'a pris en compte les différences critiques entre le déficit aigu et chronique du LCA ou n'a utilisé de techniques modernes pour assurer la dissimulation de la randomisation et une taille d'échantillon suffisante pour éviter les erreurs de type II. Les informations existantes ne définissent pas l'échec de la greffe ou les re-ruptures, n'impliquent pas un suivi à long terme pour traiter le développement de l'arthrose, ni ne comparent les résultats entre les techniques de reconstruction à simple et double faisceau. La norme actuelle comprend soit une reconstruction autogreffe du tendon rotulien, soit une quadruple autogreffe du tendon semi-tendineux/gracilis. L'option la plus récente est une greffe semi-tendineuse/gracile à double faisceau. Cette option tente de restaurer l'anatomie complexe du LCA en utilisant deux composants tendineux distincts pour reconstruire le LCA. Cette étude mesurera la qualité de vie spécifique à la maladie à des intervalles postopératoires à court et à long terme (1, 2, 5 et 10 ans). D'autres résultats secondaires, y compris l'incidence des re-ruptures traumatiques et des échecs de greffe, seront également comparés entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic confirmé de déficience du ligament croisé antérieur basé sur tous les éléments suivants :

  • Antécédents d'épisode traumatique
  • Résultats de l'examen physique d'une translation antérieure accrue du tibia sur le fémur (test de Lachman et/ou test du tiroir antérieur)
  • Un test de changement de pivot positif
  • Radiographies montrant la maturité squelettique (c'est-à-dire : tubercule tibial fusionné) et aucune fracture. (NB : L'imagerie par résonance magnétique n'est pas requise)
  • Âge 14-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficiences ligamentaires combinées (déficit croisé postérieur, médial et/ou latéral collatéral). (NB : différences côte à côte de grade 1 (c.-à-d. < 5 mm) en valgus, varus ou test d'effort postérieur ne seront pas considérés comme des exclusions)
  • Identification peropératoire d'une lésion chondrale de grade 4 de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) de > 1 cm² [61]
  • Chirurgie ligamentaire antérieure sur les genoux affectés ou controlatéraux
  • Cas impliquant des litiges ou des accidents du travail
  • Trouble du tissu conjonctif confirmé (c.-à-d. : Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Radiographie montrant que la physis tibiale n'est pas fusionnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Tendon rotulien (PT)
Reconstruction du LCA par autogreffe de tendon rotulien
Procédure: Tendon rotulien
Autogreffe du tendon rotulien
Autres noms:
  • Greffe os-tendon rotulien-os
  • Greffe BTPB
Comparateur actif: Ischio-jambier (HT)
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe à faisceau unique de tendon semi-tendineux/gracilis (ischio-jambiers) à quatre brins
Procédure: Tendon des ischio-jambiers
Autogreffe de tendon quadruple semitendinosus/gracilis (ischio-jambier)
Autres noms:
  • Greffe d'ischio-jambiers à faisceau unique
  • Greffe ST/G
Comparateur actif: Offre groupée double (DB)
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe à double faisceau de tendon semi-tendineux/gracilis (ischio-jambiers)
Procédure: Double forfait
Autogreffe de tendon semi-tendineux/gracilis (ischio-jambier) à double faisceau
Autres noms:
  • Greffe ST/G double faisceau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat sur la qualité de vie du ligament croisé antérieur (ACL-QOL)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Le questionnaire sur la qualité de vie du ligament croisé antérieur (ACL-QOL) en 32 éléments rapporté par les patients évalue les symptômes/plaintes physiques, les préoccupations liées au travail, aux sports/loisirs, au mode de vie et aux préoccupations sociales/émotionnelles. Un score plus élevé sur l’échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm représente une meilleure qualité de vie.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif moyen du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Mesure de résultat liée à la santé déclarée par le patient avec un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec chaque grade de quart de pivot
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération

Le test Pivot Shift est un test dynamique et passif pour évaluer l'instabilité de rotation du ligament croisé antérieur du genou.

Les grades de changement de pivot incluent : égal/0 (négatif) ; glisse/1 ; claquement/2 ; brut/3. Un grade positif indique une lésion du Ligament Croisé Antérieur.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Proportion de patients souffrant de douleur modérée ou sévère à l'agenouillement
Délai: Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
Les patients se sont agenouillés sur la même surface dure (c'est-à-dire étage de la clinique) et ont auto-déclaré la douleur sur une échelle de : aucune, légère, modérée ou sévère. Le nombre de patients signalant une douleur à genoux modérée ou sévère a été combiné dans les proportions rapportées.
Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
Laxité du genou mesurée par l'arthromètre KT
Délai: Au départ, 1 et 2 ans après l'opération
Différences moyennes d'un côté à l'autre, mesurées à l'aide de l'instrument d'arthromètre KT-1000 à des forces de 30 lb/134 N pour mesurer objectivement la laxité du genou.
Au départ, 1 et 2 ans après l'opération
Niveau d'activité moyen de Tegner
Délai: Au départ, 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération
Échelle d'activité de Tegner (les valeurs indiquent le niveau d'activité d'inactif (niveau 0) à un niveau d'activité compétitif (niveau 10))
Au départ, 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération
Retour au niveau d'activité de Tegner avant la blessure
Délai: 1, 2 et 5 ans après l'opération
Proportion de patients revenant aux niveaux d'avant la blessure, tels que mesurés par l'échelle d'activité de Tegner (les valeurs indiquent le niveau d'activité d'inactif (niveau 0) à un niveau d'activité compétitif (niveau 10)).
1, 2 et 5 ans après l'opération
Échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
L'échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati évalue le niveau d'activités liées au travail, y compris s'asseoir, se tenir debout, marcher, s'accroupir, grimper, soulever et transporter des objets lestés. Le score varie de 0 à 100, un score inférieur représentant des activités plus sédentaires liées au travail.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Temps opératoire peau à peau
Délai: Pendant la chirurgie
Temps opératoire peau à peau (en minutes) pour chaque procédure de reconstruction du LCA
Pendant la chirurgie
Modifications radiographiques (rayons X)
Délai: Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
L'analyse des données d'évaluation radiographique est actuellement en cours, afin de fournir une comparaison des radiographies postopératoires de base, à 2 et 5 ans.
Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants présentant des ruptures traumatiques du LCA et des échecs de greffe atraumatique
Délai: Suivi minimum de 2 ans, suivi de 5 ans, suivi de 10 ans
  • RE-RUPTURE TRAUMATIQUE COMPLÈTE - définie comme la conséquence d'un événement traumatique aigu entraînant une modification de la stabilité statique depuis la visite de suivi la plus récente ; déterminé cliniquement par une perte définitive du point final au test de Lachman, une translation antérieure accrue (> 3 mm) et un changement de pivot supérieur ou égal à 2. Confirmé par IRM ou arthroscopie diagnostique.
  • DÉCHIRURES TRAUMATIQUES PARTIELLES - définies comme la conséquence d'un événement traumatique aigu entraînant une suspicion de lésion méniscale ou de déchirure du greffon, sans les caractéristiques cliniques d'une « réruption traumatique complète ». Confirmé par IRM ou arthroscopie diagnostique.
  • RE-BLESSURE TRAUMATIQUE - total combiné de « reruptures traumatiques complètes » et de « déchirures traumatiques partielles ».
  • ÉCHECS DE GREFFON ATRAUMATIQUE - définis en l'absence d'événement traumatique aigu, avec un décalage de pivot supérieur ou égal à 2 et/ou supérieur ou égal à 6 mm de différence latérale sur l'arthromètre KT.
Suivi minimum de 2 ans, suivi de 5 ans, suivi de 10 ans
Nombre de participants avec chaque objectif du Comité international de documentation du genou (IKDC) Note globale du groupe
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 ans après l'opération
Notes de groupe objectif IKDC : Normal (A), Presque normal (B), Anormal (C), Gravement anormal (D). La note globale de groupe objectif IKDC est déterminée par la note la plus basse attribuée aux mesures objectives définies de l'examen du genou, y compris l'épanchement, le passif déficit de mouvement et examens ligamentaires manuels/instrumentés (c.-à-d. Lachman, traduction antéro-postérieure (AP)).
Base de référence, 1, 2, 5 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la procédure chirurgicale (voir la section des événements indésirables pour les résultats de ce résultat)
Délai: 2 ans après l'opération

Toutes les complications/événements indésirables survenus au cours des deux premières années suivant l'opération.

Voir la section Événements indésirables pour les résultats de ce résultat.
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Calgary

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Workers' Compensation Board, Alberta

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2007

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tendon rotulien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres