이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전방십자인대 재건술의 세 가지 방법 비교

2024년 11월 15일 업데이트: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

전방 십자인대 재건술을 위한 세 가지 방법인 슬개건, 4중 반건양근/박근 및 이중 묶음 반건양근/박근 이식편을 비교하는 무작위 임상 시험.

이 무작위배정 임상시험의 목적은 슬개건, 사중 햄스트링 건 또는 이중 다발 햄스트링 건 자가이식술로 전방십자인대(ACL) 재건술을 받는 환자에서 2년 후 삶의 질 결과의 차이를 결정하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ACL 손상 후, 무릎은 만성 불안정성, 무릎의 반월판 및 연골 구조에 대한 추가 손상, 골관절염 및 삶의 질 저하에 걸리기 쉽습니다. ACL 결핍 무릎의 성공적인 치료는 온전한 반월판과 연골 구조를 보존하고 기능적으로 안정적인 무릎을 제공하여 환자가 부상 전 활동으로 돌아가 삶의 질을 회복할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. ACL 결핍 무릎에 대한 현재 치료 표준은 외과적 ACL 재건 절차입니다. Cochrane Review가 수행되었고 기존 문헌이 논란의 여지가 있음을 입증했습니다. 지금까지 어떤 기존 임상시험도 검증된 환자 기반 결과 평가를 사용하거나, 급성 및 만성 ACL 결핍 사이의 중요한 차이를 설명하거나, 무작위화 은폐를 보장하기 위한 최신 기술과 유형 II 오류를 피하기 위한 충분한 표본 크기를 사용하지 않았습니다. 기존 정보는 이식 실패 또는 재파열을 정의하지 않으며, 골관절염 발병을 해결하기 위한 장기 추적 조사를 포함하지 않으며, 단일 및 이중 번들 재건 기술 간의 결과를 비교하지도 않습니다. 현재 표준에는 슬개건 또는 4중 반건양근/박근건 자가이식 재건술이 포함됩니다. 최신 옵션은 이중 다발 반건양근/박근 이식편입니다. 이 옵션은 ACL을 재구성하기 위해 두 개의 개별 힘줄 구성 요소를 사용하여 복잡한 ACL 해부학을 복원하려고 시도합니다. 이 연구는 수술 후 장단기 간격(1년, 2년, 5년 및 10년)에서 질병별 삶의 질을 측정할 것입니다. 외상성 재파열 및 이식 실패의 발생률을 포함한 추가 2차 결과도 치료 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
330

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 모두에 기반한 전방 십자인대 결손의 확진 진단:

  • 외상성 부상 에피소드의 역사
  • 대퇴골에서 경골의 전방 병진운동 증가에 대한 신체검사 소견(Lachman test 및/또는 anterior drawer test)
  • 포지티브 피벗 시프트 테스트
  • 골격 성숙도(예: 경골 결절 유합) 및 골절 없음을 보여주는 X-레이. (주의: 자기 공명 영상은 필요하지 않습니다)
  • 나이 14-50세

제외 기준:

  • 복합 인대 결손이 있는 환자(후십자인대, 내측 및/또는 외측 측부 결손) (주의: 1등급 좌우 차이(예: < 5mm) 외반, 내반 또는 후방 스트레스 테스트는 제외로 간주되지 않음)
  • 국제연골수리학회(International Cartilage Repair Society, ICRS) 4등급 연골 병변 > 1cm²의 수술 중 식별[61]
  • 영향을 받은 무릎 또는 반대쪽 무릎에 대한 이전 인대 수술
  • 소송 또는 근로자 보상과 관련된 사건
  • 확인된 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • 경골 물리가 융합되지 않은 것을 보여주는 X-ray

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 슬개골 힘줄(PT)
슬개건 자가이식술을 이용한 ACL 재건
절차: 슬개건
슬개건 자가 이식
다른 이름들:
  • 뼈-슬개건-뼈 이식편
  • BTPB 이식편
활성 비교기: 햄스트링(HT)
4중 가닥 반건양근/박근근(햄스트링) 힘줄 단일 다발 자가이식술을 이용한 ACL 재건
절차: 햄스트링 힘줄
4중 반건양근/박근(햄스트링) 힘줄 자가이식
다른 이름들:
  • 단일 번들 햄스트링 이식
  • ST/G 이식편
활성 비교기: 이중 번들(DB)
반건양근/척추근(햄스트링) 힘줄 이중다발 자가이식술을 이용한 ACL 재건
절차: 더블 번들
Double-bundle Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) Tendon Autograft
다른 이름들:
  • 이중 다발 ST/G 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전방 십자인대 삶의 질(ACL-QOL) 결과
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
환자가 보고한 32개 항목의 전방 십자인대 삶의 질(ACL-QOL) 설문지는 증상/신체적 불편함, 업무 관련, 스포츠/여가, 생활 방식 및 사회적/정서적 문제를 평가합니다. 0~100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
0에서 100 사이의 점수로 환자가 보고한 건강 관련 결과 측정. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
피벗 시프트 등급별 참가자 수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년

Pivot Shift 테스트는 무릎 전방십자인대의 회전 불안정성을 평가하기 위한 동적 수동 테스트입니다.

피벗 시프트 등급에는 다음이 포함됩니다. 같음/0(음수); 글라이드/1; 클렁크/2; 총/3. 양성 등급은 전방십자인대 손상을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
중등도 또는 중증의 무릎 통증 환자 비율
기간: 기준선, 수술 후 2년 및 5년
환자는 동일한 딱딱한 표면에 무릎을 꿇었습니다(즉, 클리닉 바닥) 통증을 없음, 경증, 중등도 또는 중증의 척도로 자가 보고했습니다. 중등도 또는 중증의 무릎 통증을 보고한 환자의 수는 보고된 비율에 합산되었습니다.
기준선, 수술 후 2년 및 5년
KT Arthrometer로 측정한 무릎 이완
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
무릎 이완을 객관적으로 측정하기 위해 30lbs/134N의 힘에서 KT-1000 관절계 기기를 사용하여 측정한 평균 좌우 차이입니다.
기준선, 수술 후 1년 및 2년
평균 Tegner 활동 수준
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 1년 및 2년
Tegner 활동 척도(값은 비활성(수준 0)에서 활동 수준(수준 10)까지의 활동 수준을 나타냄)
기준선, 수술 후 6개월, 1년 및 2년
부상 전 Tegner 활동 수준으로 돌아가기
기간: 수술 후 1, 2, 5년
Tegner 활동 척도(값은 비활성(레벨 0)에서 경쟁력 있는 활동 수준(레벨 10)까지의 활동 수준을 나타냄)으로 측정한 부상 전 수준으로 돌아가는 환자의 비율입니다.
수술 후 1, 2, 5년
신시내티 직업 등급 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
Cincinnati Occupational Rating Scale은 앉기, 서기, 걷기, 쪼그리고 앉기, 오르기, 무거운 물건 들기, 운반하기 등 업무 관련 활동의 수준을 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 앉아서 하는 업무 관련 활동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
피부 대 피부 작동 시간
기간: 수술 중
각 ACL 재건술에 대한 피부 대 피부 수술 시간(분)
수술 중
방사선(X선) 변화
기간: 기준선, 수술 후 2년 및 5년
기준선, 수술 후 2년 및 5년 x-레이를 비교하기 위해 방사선학적 평가 데이터에 대한 분석이 현재 진행 중입니다.
기준선, 수술 후 2년 및 5년
외상성 ACL 재파열 및 비외상성 이식 실패를 경험한 참가자 수
기간: 최소 2년 추적, 5년 추적, 10년 추적
  • 완전 외상성 재파열 - 가장 최근의 후속 방문 이후 정적 안정성의 변화를 초래하는 급성 외상 사건의 결과로 정의됩니다. Lachman 테스트에서 명확한 종말점 손실, 증가된 전방 병진(>3mm) 및 2등급 이상의 피벗 이동으로 임상적으로 결정됩니다. MRI 또는 ​​진단 관절경으로 확인합니다.
  • 부분 외상성 파열 - "완전한 외상성 재파열"이라는 임상적 특징 없이 반월상연골 손상이 의심되거나 병력상 이식편 파열이 발생한 급성 외상 사건의 결과로 정의됩니다. MR 또는 진단 관절경으로 확인합니다.
  • 외상성 재부상 - "완전한 외상성 재파열"과 "부분 외상성 파열"을 합친 것입니다.
  • 무외상성 이식 실패 - 급성 외상성 사건이 없는 경우로 정의되며, 2등급 이상의 피봇 이동 및/또는 KT 관절계의 좌우 차이가 6mm 이상입니다.
최소 2년 추적, 5년 추적, 10년 추적
IKDC(International Knee Documentation Committee)별 참가자 수 목표 전체 그룹 등급
기간: 기준선, 수술 후 1, 2, 5년
IKDC 객관적인 그룹 등급: 정상(A), 거의 정상(B), 비정상(C), 심각하게 비정상(D) IKDC 객관적인 전체 그룹 등급은 삼출, 수동적 무릎 검사를 포함하여 정의된 객관적인 무릎 검사 측정에 할당된 가장 낮은 등급으로 결정됩니다. 운동 결핍 및 수동/계측 인대 검사(예: Lachman, 전후(AP) 번역).
기준선, 수술 후 1, 2, 5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 절차의 합병증(이 결과의 결과는 부작용 섹션 참조)
기간: 수술 후 2년

수술 후 첫 2년 이내에 발생한 모든 합병증/부작용.

이 결과에 대한 결과는 부작용 섹션을 참조하십시오.
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Calgary

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Workers' Compensation Board, Alberta

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슬개건에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리