Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří metod pro rekonstrukci předního zkříženého vazu

15. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Randomizovaná klinická studie srovnávající tři metody pro rekonstrukci předního zkříženého vazu: šlacha patelární, čtyřsvazkový štěp semitendinosus/gracilis a dvousvazkový štěp semitendinosus/gracilis.

Účelem této randomizované klinické studie je určit rozdíl ve výsledku kvality života po dvou letech u pacientů podstupujících rekonstrukční proceduru předního zkříženého vazu (ACL) buď s šlachou čéšky, čtyřnásobnou šlachou nebo dvousvazkovým autoštěpem šlach hamstringu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poranění ACL je koleno predisponováno k chronické nestabilitě, dalšímu poškození meniskových a chondrálních struktur v koleni, osteoartróze a zhoršené kvalitě života. Úspěšná léčba kolenního kloubu s deficitem ACL má za cíl zachovat intaktní meniskus a chondrální struktury a poskytnout funkčně stabilní koleno, aby se pacienti mohli vrátit k činnostem před úrazem a obnovit kvalitu svého života. Současný standard péče o kolena s deficitem ACL spočívá v chirurgické rekonstrukci ACL. Byl proveden Cochranův přehled, který prokázal, že existující literatura je kontroverzní. Doposud žádná existující studie nepoužila validované hodnocení výsledků na základě pacienta, zohlednila kritické rozdíly mezi akutním a chronickým deficitem ACL nebo nepoužila moderní techniky k zajištění náhodného utajení a dostatečné velikosti vzorku, aby se zabránilo chybě typu II. Stávající informace nedefinují selhání štěpu nebo opětovné ruptury, nezahrnují dlouhodobé sledování s cílem řešit rozvoj osteoartrózy ani neporovnávají výsledky rekonstrukčních technik s jedním a dvěma svazky. Současný standard zahrnuje rekonstrukci autograftu šlachy čéšky nebo šlachy quadruple semitendinosus/gracilis. Nejnovější možností je dvousvazkový štěp semitendinosus/gracilis. Tato možnost se pokouší obnovit komplexní anatomii ACL pomocí dvou samostatných komponent šlachy k rekonstrukci ACL. Tato studie bude měřit kvalitu života specifickou pro onemocnění v krátkodobých a dlouhodobých pooperačních intervalech (1, 2, 5 a 10 let). Mezi léčebnými skupinami budou také porovnány další sekundární výsledky, včetně výskytu traumatických re-ruptur a selhání štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza nedostatku předního zkříženého vazu na základě všech následujících skutečností:

  • Historie epizody traumatického poranění
  • Nálezy fyzikálního vyšetření zvýšené přední translace holenní kosti na femuru (Lachmanův test a/nebo anteriorní zásuvkový test)
  • Pozitivní test řazení pivotů
  • Rentgenové snímky ukazující zralost skeletu (tj.: tuber holenní kosti srostlý) a žádné zlomeniny. (Poznámka: Magnetická rezonance není vyžadována)
  • Věk 14-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinovaným deficitem vazů (deficit zadního zkříženého, ​​středního a/nebo laterálního kolaterálu). (Poznámka: Rozdíly mezi stranami 1. stupně (tj. < 5 mm) na valgózní, varózní nebo zadní zátěžové testování nebude považováno za vyloučení)
  • Intraoperační identifikace chondrální léze 4. stupně o velikosti > 1 cm² International Cartilage Repair Society (ICRS) [61]
  • Předchozí operace vazů na postižených nebo kontralaterálních kolenech
  • Případy týkající se soudního sporu nebo odškodnění pracovníka
  • Potvrzená porucha pojivové tkáně (např.: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Rentgen ukazuje, že fýza tibie není srostlá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Patelární šlacha (PT)
Rekonstrukce ACL pomocí autograftu patelární šlachy
Postup: Patelární šlacha
Autograft patelární šlachy
Ostatní jména:
  • Kost-patelární šlacha-kostní štěp
  • BTPB štěp
Aktivní komparátor: Hamstring (HT)
Rekonstrukce ACL pomocí čtyřvláknového autoštěpu semitendinosus/gracilis (hamstring) šlachy s jedním svazkem
Postup: Šlacha šlach
Autotransplantát šlach čtyřhlavého semitendinosus/Gracilis (podkolenní šlacha).
Ostatní jména:
  • Jednosvazkový štěp hamstringů
  • ST/G štěp
Aktivní komparátor: Double-Bundle (DB)
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu semitendinosus/gracilis (hamstring) šlach s dvojitým svazkem
Postup: Dvojitý svazek
Autograft šlach se dvěma svazky Semitendinosus/Gracilis (hamstring).
Ostatní jména:
  • Dvousvazkový štěp ST/G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kvality života předního zkříženého vazu (ACL-QOL).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Pacientem hlášený 32položkový dotazník kvality života předního zkříženého vazu (ACL-QOL) hodnotí symptomy/fyzické obtíže, problémy související s prací, sportem/rekreačním, životním stylem a sociálními/emocionálními problémy. Vyšší skóre na vizuální analogové stupnici 0 až 100 mm představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední subjektivní skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Měření výsledku souvisejícího se zdravím hlášené pacientem se skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Počet účastníků s každým stupněm Pivot Shift
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci

Test Pivot Shift je dynamický pasivní test k posouzení rotační nestability předního zkříženého vazu v koleni.

Stupně otočného posunu zahrnují: rovno/0 (záporné); klouzat/1; cink/2; hrubá/3. Pozitivní stupeň znamená poranění předního zkříženého vazu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Podíl pacientů se střední nebo silnou bolestí v kleče
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 5 let po operaci
Pacienti klečeli na stejném tvrdém povrchu (tj. patro kliniky) a sami uvedli bolest na stupnici: žádná, mírná, střední nebo silná. Počet pacientů, kteří uváděli středně těžkou nebo silnou bolest v kleče, byl kombinován v uváděných poměrech.
Výchozí stav, 2 a 5 let po operaci
Laxita kolena měřená artrometrem KT
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky po operaci
Průměrné vzájemné rozdíly, měřené pomocí přístroje KT-1000 Arthrometer při silách 30lbs/134N k objektivnímu měření ochablosti kolene.
Výchozí stav, 1 a 2 roky po operaci
Střední úroveň aktivity Tegner
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Tegnerova škála aktivity (Hodnoty udávají úroveň aktivity od neaktivní (úroveň 0) po konkurenční úroveň aktivity (úroveň 10))
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Vraťte se na úroveň aktivity Tegner před zraněním
Časové okno: 1, 2 a 5 let po operaci
Podíl pacientů, kteří se vracejí na úroveň před zraněním, měřeno pomocí Tegnerovy škály aktivity (hodnoty označují úroveň aktivity od neaktivní (úroveň 0) po konkurenční úroveň aktivity (úroveň 10)).
1, 2 a 5 let po operaci
Cincinnati Occupational Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Cincinnati Occupational Rating Scale posuzuje úroveň činností souvisejících s prací, včetně sezení, stání, chůze, dřepu, lezení, zvedání a nošení vážených předmětů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje více sedavé pracovní činnosti.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Operační časy skin-to-skin
Časové okno: Během operace
Operační časy kůže na kůži (v minutách) pro každý postup rekonstrukce ACL
Během operace
Rentgenové (rentgenové) změny
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 5 let po operaci
V současné době probíhá analýza dat z rentgenového hodnocení, aby bylo možné porovnat výchozí, 2- a 5leté pooperační rentgenové snímky.
Výchozí stav, 2 a 5 let po operaci
Počet účastníků s traumatickými rerupturami ACL a atraumatickým selháním štěpu
Časové okno: Minimálně 2leté sledování, 5leté sledování, 10leté sledování
  • KOMPLETNÍ TRAUMATICKÁ REPRUPTURA – definována jako důsledek akutní traumatické události vedoucí ke změně statické stability od poslední kontrolní návštěvy; klinicky stanovena jednoznačnou ztrátou koncového bodu při Lachmanově testu, zvýšenou přední translací (>3 mm) a větším nebo rovným posunem pivotu 2. stupně. Potvrzeno MRI nebo diagnostickou artroskopií.
  • ČÁSTEČNÉ TRAUMATICKÉ SLZY – definovány jako důsledek akutní traumatické události vedoucí k podezření na poranění menisku nebo natržení štěpu v anamnéze, bez klinických charakteristik „kompletní traumatické reruptury“. Potvrzeno MR nebo diagnostickou artroskopií.
  • TRAUMATICKÁ RE-INJURY - kombinovaná celková "úplná traumatická reruptura" a "částečné traumatické slzy".
  • SELHÁNÍ ATRAUMATICKÉHO štěpu – definováno v nepřítomnosti akutní traumatické události, s větším nebo rovným posunem pivotu 2. stupně a/nebo větším nebo rovným 6 mm rozdílu mezi stranami na KT artrometru.
Minimálně 2leté sledování, 5leté sledování, 10leté sledování
Počet účastníků s každým Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC) Cíl Celkový stupeň skupiny
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 5 let po operaci
Stupně objektivní skupiny IKDC: Normální (A), Téměř normální (B), Abnormální (C), Těžce Abnormální (D) Cílový celkový skupinový stupeň IKDC je určen nejnižším stupněm přiřazeným k definovaným objektivním měřením vyšetření kolene, včetně výpotku, pasivní pohybový deficit a manuální/přístrojové vyšetření vazů (tj. Lachman, předozadní (AP) translace).
Výchozí stav, 1, 2, 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace chirurgického zákroku (výsledky viz část Nežádoucí účinky)
Časové okno: 2 roky po operaci

Všechny komplikace/nežádoucí příhody, které se vyskytly během prvních dvou let po operaci.

Výsledky tohoto výsledku naleznete v části Nežádoucí účinky.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Workers' Compensation Board, Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární šlacha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení