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Comparação de três métodos para reconstrução do ligamento cruzado anterior

15 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Três Métodos de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Enxertos do Tendão Patelar, Quadruplo Semitendíneo/Grácil e Duplo Feixe Semitendíneo/Grácil.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a diferença no resultado da qualidade de vida em dois anos, em pacientes submetidos a um procedimento de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com tendão patelar, tendão quádruplo dos isquiotibiais ou autoenxerto de tendão isquiotibial de feixe duplo .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma lesão do LCA, o joelho fica predisposto à instabilidade crônica, danos adicionais às estruturas meniscais e condrais do joelho, osteoartrite e qualidade de vida prejudicada. O tratamento bem-sucedido de um joelho com deficiência do LCA visa preservar o menisco intacto e as estruturas condrais e fornecer um joelho funcionalmente estável para que os pacientes possam retornar às atividades pré-lesão e restaurar sua qualidade de vida. O padrão atual de tratamento para joelhos deficientes do LCA é com um procedimento cirúrgico de reconstrução do LCA. Uma Revisão Cochrane foi feita e demonstrou que a literatura existente é controversa. Até o momento, nenhum estudo existente utilizou avaliação de resultado validada com base no paciente, considerou as diferenças críticas entre deficiência aguda e crônica de ACL ou utilizou técnicas modernas para garantir a ocultação da randomização e um tamanho de amostra suficiente para evitar o erro tipo II. As informações existentes não definem falha ou re-rupturas do enxerto, não envolvem acompanhamento de longo prazo para abordar o desenvolvimento de osteoartrite, nem comparam os resultados entre as técnicas reconstrutivas de feixe único e duplo. O padrão atual inclui um tendão patelar ou reconstrução quádrupla do tendão semitendíneo/grácil com autoenxerto. A opção mais recente é um enxerto de semitendíneo/grácil de feixe duplo. Esta opção tenta restaurar a anatomia complexa do LCA usando dois componentes de tendão separados para reconstruir o LCA. Este estudo medirá a qualidade de vida específica da doença em intervalos pós-operatórios de curto e longo prazo (1, 2, 5 e 10 anos). Resultados secundários adicionais, incluindo a incidência de re-rupturas traumáticas e falhas do enxerto, também serão comparados entre os grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico confirmado de deficiência do ligamento cruzado anterior com base em todos os seguintes:

  • História de um episódio de lesão traumática
  • Achados do exame físico de aumento da translação anterior da tíbia sobre o fêmur (teste de Lachman e/ou teste da gaveta anterior)
  • Um teste de mudança de pivô positivo
  • Radiografias mostrando maturidade esquelética (ie: tubérculo tibial fundido) e sem fraturas. (NB: Ressonância magnética não é necessária)
  • Idade 14-50 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiências ligamentares combinadas (deficiência cruzada posterior, medial e/ou colateral lateral). (NB: Diferenças lado a lado de Grau 1 (ou seja, < 5mm) em valgo, varo ou teste de estresse posterior não serão considerados exclusões)
  • Identificação intraoperatória de lesão condral de grau 4 da International Cartilage Repair Society (ICRS) > 1 cm² [61]
  • Cirurgia ligamentar prévia nos joelhos afetados ou contralaterais
  • Casos envolvendo litígio ou compensação do trabalhador
  • Doença do tecido conjuntivo confirmada (ou seja: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Radiografia mostrando que a fise tibial não está fundida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tendão Patelar (PT)
Reconstrução do LCA com autoenxerto de tendão patelar
Procedimento: Tendão Patelar
Autoenxerto de tendão patelar
Outros nomes:
  • Enxerto osso-tendão patelar-osso
  • Enxerto BTPB
Comparador Ativo: Isquiotibiais (HT)
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de feixe único de tendão semitendíneo/grácil (isquiotibiais) de fita quádrupla
Procedimento: Tendão dos isquiotibiais
Autoenxerto de tendão semitendinoso/grácil (isquiotibiais) quádruplo
Outros nomes:
  • Enxerto de isquiotibiais em feixe único
  • Enxerto ST/G
Comparador Ativo: Pacote Duplo (DB)
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de duplo feixe de tendão semitendíneo/grácil (isquiotibiais)
Procedimento: Pacote Duplo
Autoenxerto de tendão semitendíneo/grácil de feixe duplo (isquiotibiais)
Outros nomes:
  • Enxerto ST/G de feixe duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de qualidade de vida do ligamento cruzado anterior (ACL-QOL)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
O questionário de qualidade de vida do ligamento cruzado anterior (ACL-QOL), de 32 itens, relatado pelo paciente, avalia sintomas/queixas físicas, preocupações relacionadas ao trabalho, esportes/recreativas, estilo de vida e sociais/emocionais. Uma pontuação mais alta na escala visual analógica de 0 a 100mm representa melhor qualidade de vida.
Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva média do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado relacionado à saúde relatada pelo paciente com uma pontuação entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com cada grau de turno pivô
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório

O teste Pivot Shift é um teste dinâmico e passivo para avaliar a instabilidade rotacional do Ligamento Cruzado Anterior no joelho.

Os graus de mudança de pivô incluem: igual/0 (negativo); deslizar/1; estalo/2; bruto/3. Um grau positivo indica lesão do Ligamento Cruzado Anterior.
Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Proporção de pacientes com dor moderada ou grave ao ajoelhar
Prazo: Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
Os pacientes se ajoelharam na mesma superfície dura (i.e. andar da clínica) e autorreferiu a dor em uma escala de: nenhuma, leve, moderada ou intensa. O número de pacientes que relataram dor moderada ou grave ao ajoelhar foram combinados nas proporções relatadas.
Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
Flacidez do joelho medida pelo artrômetro KT
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos de pós-operatório
Diferenças médias lado a lado, conforme medidas usando o instrumento KT-1000 Arthrometer em forças de 30 lbs/134N para medir objetivamente a frouxidão do joelho.
Linha de base, 1 e 2 anos de pós-operatório
Nível Médio de Atividade Tegner
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Escala de Atividade Tegner (Os valores indicam o nível de atividade de inativo (Nível 0) a nível competitivo de atividade (Nível 10))
Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Retornar ao nível de atividade de Tegner pré-lesão
Prazo: 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Proporção de pacientes que retornam aos níveis pré-lesão, conforme medido pela Escala de Atividade de Tegner (os valores indicam nível de atividade de inativo (Nível 0) a nível competitivo de atividade (Nível 10)).
1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
A Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati avalia o nível de atividades relacionadas ao trabalho, incluindo sentar, ficar de pé, caminhar, agachar, escalar, levantar e carregar objetos pesados. A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando atividades relacionadas ao trabalho mais sedentárias.
Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Tempos Operatórios Pele a Pele
Prazo: Durante a cirurgia
Tempos cirúrgicos pele a pele (em minutos) para cada procedimento de reconstrução do LCA
Durante a cirurgia
Alterações radiográficas (raio-X)
Prazo: Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
A análise dos dados de avaliação radiográfica está atualmente em andamento, para fornecer uma comparação de linha de base, 2 e 5 anos de radiografias pós-operatórias.
Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com rerrupturas traumáticas do LCA e falhas atraumáticas do enxerto
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos, acompanhamento de 5 anos, acompanhamento de 10 anos
  • RUPTURA TRAUMÁTICA COMPLETA - definida como consequência de um evento traumático agudo que resultou em alteração da estabilidade estática desde a última consulta de acompanhamento; determinado clinicamente por uma perda definitiva do ponto final no teste de Lachman, aumento da translação anterior (> 3 mm) e um pivot shift de grau 2 maior ou igual. Confirmado por ressonância magnética ou artroscopia diagnóstica.
  • RUPTURA TRAUMÁTICA PARCIAL - definida como consequência de evento traumático agudo que resulta em suspeita de lesão meniscal ou ruptura do enxerto na história, sem características clínicas de "rruptura traumática completa". Confirmado por RM ou artroscopia diagnóstica.
  • RE-LESSÃO TRAUMÁTICA - total combinado de “rrupturas traumáticas completas” e “rupturas traumáticas parciais”.
  • FALHAS DO ENXERTO ATRAUMÁTICO - definidas na ausência de um evento traumático agudo, com pivot shift maior ou igual grau 2 e/ou diferença lateral maior ou igual a 6mm no artrômetro KT.
Acompanhamento mínimo de 2 anos, acompanhamento de 5 anos, acompanhamento de 10 anos
Número de participantes com cada classificação geral do grupo objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 anos de pós-operatório
Notas do grupo objetivo do IKDC: Normal (A), Quase normal (B), Anormal (C), Gravemente anormal (D) A nota geral do grupo objetivo do IKDC é determinada pela nota mais baixa atribuída às medidas objetivas definidas do exame do joelho, incluindo efusão, passiva déficit de movimento e exames ligamentares manuais/instrumentados (ou seja, Lachman, tradução ântero-posterior (AP).
Linha de base, 1, 2, 5 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do procedimento cirúrgico (consulte a seção de eventos adversos para obter os resultados deste resultado)
Prazo: 2 anos de pós-operatório

Todas as complicações/eventos adversos ocorridos nos primeiros dois anos de pós-operatório.

Consulte a seção de eventos adversos para obter os resultados desse resultado.
2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Workers' Compensation Board, Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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