Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie methoden voor reconstructie van de voorste kruisband

15 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin drie methoden voor reconstructie van de voorste kruisband worden vergeleken: patellapees, quadruple semitendinosus/gracilis en dubbelbundel semitendinosus/gracilis-transplantaten.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het verschil in kwaliteit van leven na twee jaar vast te stellen bij patiënten die een voorste kruisband (VKB) reconstructieprocedure ondergaan met ofwel een patellapees, quadruple hamstringpees of een dubbelgebundelde hamstringpees autotransplantaat. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een ACL-blessure is de knie vatbaar voor chronische instabiliteit, verdere schade aan de meniscus- en chondrale structuren in de knie, artrose en een verminderde kwaliteit van leven. De succesvolle behandeling van een ACL-deficiënte knie heeft tot doel de intacte meniscus- en chondrale structuren te behouden en een functioneel stabiele knie te bieden, zodat patiënten hun activiteiten van vóór de blessure kunnen hervatten en hun kwaliteit van leven kunnen herstellen. De huidige zorgstandaard voor ACL-deficiënte knieën is met een chirurgische ACL-reconstructieprocedure. Er is een Cochrane Review gedaan en deze heeft aangetoond dat de bestaande literatuur controversieel is. Tot op heden heeft geen enkel bestaand onderzoek gebruik gemaakt van gevalideerde, op de patiënt gebaseerde uitkomstbeoordeling, rekening gehouden met de kritieke verschillen tussen acute en chronische ACL-deficiëntie of moderne technieken gebruikt om te zorgen voor randomisatieverhulling en een voldoende steekproefomvang om type II-fouten te voorkomen. De bestaande informatie definieert geen transplantaatfalen of herrupturen, omvat geen langdurige follow-up om de ontwikkeling van osteoartritis aan te pakken, noch vergelijkt de resultaten tussen enkele en dubbele bundel reconstructieve technieken. De huidige standaard omvat ofwel een patellapees of een quadruple semitendinosus/gracilis pees autograft reconstructie. De nieuwste optie is een semitendinosus/gracilis-transplantaat met dubbele bundel. Deze optie probeert de complexe ACL-anatomie te herstellen door twee afzonderlijke peescomponenten te gebruiken om de ACL te reconstrueren. Deze studie zal de ziektespecifieke kwaliteit van leven meten op korte en lange termijn postoperatieve tussenpozen (1, 2, 5 en 10 jaar). Aanvullende secundaire uitkomsten, waaronder de incidentie van traumatische herrupturen en transplantaatfalen, zullen ook worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een bevestigde diagnose van deficiëntie van de voorste kruisband op basis van al het volgende:

  • Geschiedenis van een episode van traumatisch letsel
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek van verhoogde anterieure translatie van de tibia op het dijbeen (Lachman-test en/of anterieure schuifladetest)
  • Een positieve pivot shift-test
  • Röntgenfoto's die de volwassenheid van het skelet laten zien (dwz: tibiale tuberkel gefuseerd) en geen breuken. (NB: magnetische resonantiebeeldvorming is niet vereist)
  • Leeftijd 14-50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gecombineerde ligamentdeficiënties (achterste kruisband, mediale en/of laterale collaterale deficiëntie). (NB: Graad 1 zijdelingse verschillen (bijv. < 5 mm) bij valgus-, varus- of posterieure stresstests worden niet als uitsluitingen beschouwd)
  • Intra-operatieve identificatie van chondrale laesie graad 4 van de International Cartilage Repair Society (ICRS) van > 1 cm² [61]
  • Eerdere ligamentoperatie aan de aangedane of contralaterale knieën
  • Zaken met betrekking tot rechtszaken of Worker's Compensation
  • Bevestigde bindweefselaandoening (dwz: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Röntgenfoto die laat zien dat de scheenbeenfysis niet is gefuseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patellapees (PT)
VKB-reconstructie met behulp van een autograft van de patellapees
Patellapees autograft
Andere namen:
  • Bot-patellapees-bottransplantaat
  • BTPB-transplantaat
Actieve vergelijker: Hamstring (HT)
VKB-reconstructie met behulp van een vierstrengige semitendinosus/gracilis-pees (hamstring) autotransplantaat met enkele bundel
Quadruple Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) Pees Autograft
Andere namen:
  • Enkelbundel hamstringtransplantaat
  • ST/G-transplantaat
Actieve vergelijker: Dubbele bundel (DB)
VKB-reconstructie met behulp van een autotransplantaat met dubbele bundel semitendinosus/gracilis (hamstring)pees
Dubbele bundel semitendinosus/gracilis (hamstring) pees autotransplantaat
Andere namen:
  • Dubbel gebundeld ST/G-transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kruisband kwaliteit van leven (ACL-QOL) resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de levenskwaliteit van de voorste kruisband (ACL-QOL) bestaat uit 32 items en beoordeelt symptomen/lichamelijke klachten, werkgerelateerde, sport/recreatieve, levensstijl en sociaal/emotionele problemen. Een hogere score op de visueel-analoge schaal van 0 tot 100 mm staat voor een betere levenskwaliteit.
Basislijn, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Patiëntgerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomstmaat met een score tussen 0 en 100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met elk Pivot Shift-cijfer
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief

De Pivot Shift-test is een dynamische, passieve test om de rotatie-instabiliteit van de voorste kruisband in de knie te beoordelen.

Pivot shift-cijfers zijn onder meer: ​​gelijk/0 (negatief); glijden/1; clunk/2; bruto/3. Een positief cijfer duidt op letsel aan de voorste kruisband.

Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Percentage patiënten met matige of ernstige kniepijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
Patiënten knielden neer op hetzelfde harde oppervlak (d.w.z. kliniekvloer) en rapporteerde de pijn zelf op een schaal van: geen, licht, matig of ernstig. Het aantal patiënten dat matige of ernstige kniepijn meldde, werd gecombineerd in de gerapporteerde verhoudingen.
Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
Knielaxiteit zoals gemeten door de KT Arthrometer
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 jaar postoperatief
Gemiddelde zij-aan-zij verschillen, zoals gemeten met behulp van het KT-1000 Arthrometer-instrument bij 30 lbs/134N krachten om de laxiteit van de knie objectief te meten.
Baseline, 1 en 2 jaar postoperatief
Gemiddeld Tegner-activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Tegner Activity Scale (waarden geven het activiteitsniveau aan van inactief (niveau 0) tot competitief activiteitsniveau (niveau 10))
Baseline, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Keer terug naar het Tegner-activiteitsniveau van vóór de blessure
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Percentage patiënten dat terugkeert naar het niveau van voor de blessure, zoals gemeten met de Tegner Activity Scale (waarden geven het activiteitsniveau aan van inactief (niveau 0) tot competitief activiteitsniveau (niveau 10)).
1, 2 en 5 jaar na de operatie
Beroepsbeoordelingsschaal van Cincinnati
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
De Cincinnati Occupational Rating Scale beoordeelt het niveau van werkgerelateerde activiteiten, waaronder zitten, staan, lopen, hurken, klimmen, tillen en dragen van verzwaarde voorwerpen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score staat voor meer zittende werkgerelateerde activiteiten.
Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Huid-op-huid operatietijden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Huid-op-huid operatietijden (in minuten) voor elke VKB-reconstructieprocedure
Tijdens een operatie
Radiografische (röntgenfoto) veranderingen
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
De analyse van de radiografische beoordelingsgegevens is momenteel aan de gang, om een ​​vergelijking te kunnen maken tussen baseline, 2- en 5-jaar postoperatieve röntgenfoto's.
Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met traumatische VKB-rerupturen en atraumatische transplantaatfalen
Tijdsspanne: Minimale follow-up van 2 jaar, follow-up van 5 jaar, follow-up van 10 jaar
  • VOLLEDIGE TRAUMATISCHE HERBREUK - gedefinieerd als een gevolg van een acute traumatische gebeurtenis die resulteert in een verandering in de statische stabiliteit sinds het meest recente vervolgbezoek; klinisch bepaald door een definitief verlies van eindpunt bij Lachman-testen, verhoogde anterieure translatie (> 3 mm) en een draaiverschuiving van graad 2 of groter dan of gelijk. Bevestigd door MRI of diagnostische artroscopie.
  • GEDEELTELIJKE TRAUMATISCHE TRANEN - gedefinieerd als een gevolg van een acute traumatische gebeurtenis die in de anamnese resulteert in een vermoedelijk meniscusletsel of transplantaatscheur, zonder de klinische kenmerken van een "volledige traumatische reruptuur". Bevestigd door MR of diagnostische artroscopie.
  • TRAUMATISCHE HERLETSEL - gecombineerd totaal van "volledige traumatische herrupturen" en "gedeeltelijke traumatische tranen".
  • ATRAUMATISCHE GRAFTFOUTEN - gedefinieerd bij afwezigheid van een acuut traumatisch voorval, met een draaiverschuiving van graad 2 groter dan of gelijk en/of groter dan of gelijk aan 6 mm zijdelings verschil op de KT-artrometer.
Minimale follow-up van 2 jaar, follow-up van 5 jaar, follow-up van 10 jaar
Aantal deelnemers per International Knee Documentation Committee (IKDC) Doelstelling Totaalgroepscijfer
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 jaar postoperatief
IKDC-doelgroepcijfers: Normaal (A), Bijna normaal (B), Abnormaal (C), Ernstig abnormaal (D) Het IKDC-doelstellingscijfer voor de algehele groep wordt bepaald door het laagste cijfer dat is toegekend aan gedefinieerde objectieve knieonderzoeksmetingen, inclusief effusie, passief bewegingstekort en handmatige/geïnstrumenteerde ligamentonderzoeken (bijv. Lachman, anterieur-posterior (AP) vertaling).
Basislijn, 1, 2, 5 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van de chirurgische ingreep (zie het gedeelte over ongewenste voorvallen voor de resultaten van dit resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

Alle complicaties/bijwerkingen die zich binnen de eerste twee jaar na de operatie hebben voorgedaan.

Zie het gedeelte Bijwerkingen voor de resultaten van deze uitkomst.

2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op Patellaire pees

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken