Vergelijking van drie methoden voor reconstructie van de voorste kruisband
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin drie methoden voor reconstructie van de voorste kruisband worden vergeleken: patellapees, quadruple semitendinosus/gracilis en dubbelbundel semitendinosus/gracilis-transplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een bevestigde diagnose van deficiëntie van de voorste kruisband op basis van al het volgende:
- Geschiedenis van een episode van traumatisch letsel
- Bevindingen van lichamelijk onderzoek van verhoogde anterieure translatie van de tibia op het dijbeen (Lachman-test en/of anterieure schuifladetest)
- Een positieve pivot shift-test
- Röntgenfoto's die de volwassenheid van het skelet laten zien (dwz: tibiale tuberkel gefuseerd) en geen breuken. (NB: magnetische resonantiebeeldvorming is niet vereist)
- Leeftijd 14-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gecombineerde ligamentdeficiënties (achterste kruisband, mediale en/of laterale collaterale deficiëntie). (NB: Graad 1 zijdelingse verschillen (bijv. < 5 mm) bij valgus-, varus- of posterieure stresstests worden niet als uitsluitingen beschouwd)
- Intra-operatieve identificatie van chondrale laesie graad 4 van de International Cartilage Repair Society (ICRS) van > 1 cm² [61]
- Eerdere ligamentoperatie aan de aangedane of contralaterale knieën
- Zaken met betrekking tot rechtszaken of Worker's Compensation
- Bevestigde bindweefselaandoening (dwz: Ehlers-Danlos, Marfans)
- Röntgenfoto die laat zien dat de scheenbeenfysis niet is gefuseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patellapees (PT)
VKB-reconstructie met behulp van een autograft van de patellapees
|
Patellapees autograft
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hamstring (HT)
VKB-reconstructie met behulp van een vierstrengige semitendinosus/gracilis-pees (hamstring) autotransplantaat met enkele bundel
|
Quadruple Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) Pees Autograft
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele bundel (DB)
VKB-reconstructie met behulp van een autotransplantaat met dubbele bundel semitendinosus/gracilis (hamstring)pees
|
Dubbele bundel semitendinosus/gracilis (hamstring) pees autotransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kruisband kwaliteit van leven (ACL-QOL) resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de levenskwaliteit van de voorste kruisband (ACL-QOL) bestaat uit 32 items en beoordeelt symptomen/lichamelijke klachten, werkgerelateerde, sport/recreatieve, levensstijl en sociaal/emotionele problemen.
Een hogere score op de visueel-analoge schaal van 0 tot 100 mm staat voor een betere levenskwaliteit.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomstmaat met een score tussen 0 en 100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met elk Pivot Shift-cijfer
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
De Pivot Shift-test is een dynamische, passieve test om de rotatie-instabiliteit van de voorste kruisband in de knie te beoordelen. Pivot shift-cijfers zijn onder meer: gelijk/0 (negatief); glijden/1; clunk/2; bruto/3. Een positief cijfer duidt op letsel aan de voorste kruisband. |
Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
|
Percentage patiënten met matige of ernstige kniepijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
|
Patiënten knielden neer op hetzelfde harde oppervlak (d.w.z.
kliniekvloer) en rapporteerde de pijn zelf op een schaal van: geen, licht, matig of ernstig.
Het aantal patiënten dat matige of ernstige kniepijn meldde, werd gecombineerd in de gerapporteerde verhoudingen.
|
Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
|
|
Knielaxiteit zoals gemeten door de KT Arthrometer
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 jaar postoperatief
|
Gemiddelde zij-aan-zij verschillen, zoals gemeten met behulp van het KT-1000 Arthrometer-instrument bij 30 lbs/134N krachten om de laxiteit van de knie objectief te meten.
|
Baseline, 1 en 2 jaar postoperatief
|
|
Gemiddeld Tegner-activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
Tegner Activity Scale (waarden geven het activiteitsniveau aan van inactief (niveau 0) tot competitief activiteitsniveau (niveau 10))
|
Baseline, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Keer terug naar het Tegner-activiteitsniveau van vóór de blessure
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na de operatie
|
Percentage patiënten dat terugkeert naar het niveau van voor de blessure, zoals gemeten met de Tegner Activity Scale (waarden geven het activiteitsniveau aan van inactief (niveau 0) tot competitief activiteitsniveau (niveau 10)).
|
1, 2 en 5 jaar na de operatie
|
|
Beroepsbeoordelingsschaal van Cincinnati
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
De Cincinnati Occupational Rating Scale beoordeelt het niveau van werkgerelateerde activiteiten, waaronder zitten, staan, lopen, hurken, klimmen, tillen en dragen van verzwaarde voorwerpen.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score staat voor meer zittende werkgerelateerde activiteiten.
|
Baseline, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
|
|
Huid-op-huid operatietijden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Huid-op-huid operatietijden (in minuten) voor elke VKB-reconstructieprocedure
|
Tijdens een operatie
|
|
Radiografische (röntgenfoto) veranderingen
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
|
De analyse van de radiografische beoordelingsgegevens is momenteel aan de gang, om een vergelijking te kunnen maken tussen baseline, 2- en 5-jaar postoperatieve röntgenfoto's.
|
Baseline, 2 en 5 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met traumatische VKB-rerupturen en atraumatische transplantaatfalen
Tijdsspanne: Minimale follow-up van 2 jaar, follow-up van 5 jaar, follow-up van 10 jaar
|
|
Minimale follow-up van 2 jaar, follow-up van 5 jaar, follow-up van 10 jaar
|
|
Aantal deelnemers per International Knee Documentation Committee (IKDC) Doelstelling Totaalgroepscijfer
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 jaar postoperatief
|
IKDC-doelgroepcijfers: Normaal (A), Bijna normaal (B), Abnormaal (C), Ernstig abnormaal (D) Het IKDC-doelstellingscijfer voor de algehele groep wordt bepaald door het laagste cijfer dat is toegekend aan gedefinieerde objectieve knieonderzoeksmetingen, inclusief effusie, passief bewegingstekort en handmatige/geïnstrumenteerde ligamentonderzoeken (bijv.
Lachman, anterieur-posterior (AP) vertaling).
|
Basislijn, 1, 2, 5 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van de chirurgische ingreep (zie het gedeelte over ongewenste voorvallen voor de resultaten van dit resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Alle complicaties/bijwerkingen die zich binnen de eerste twee jaar na de operatie hebben voorgedaan. Zie het gedeelte Bijwerkingen voor de resultaten van deze uitkomst. |
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- REB15-1061 (formerly 20966)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur
-
NCT07538245WervingAnterior Cruciate Ligament
-
NCT07389850Nog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met Ligamentoplastiek
Klinische onderzoeken op Patellaire pees
-
NCT04536246VoltooidVoorste kruisbandruptuur | Sportblessure
-
NCT03984955WervingLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Ellebogen Tendinitis