Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre metoder til rekonstruktion af forreste korsbånd

15. november 2024 opdateret af: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre metoder til rekonstruktion af forreste korsbånd: Patellar sene, Quadruple Semitendinosus/Gracilis og Double-Bundle Semitendinosus/Gracilis grafts.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme forskellen i livskvalitetsresultat efter to år hos patienter, der gennemgår en forreste korsbånd (ACL) rekonstruktionsprocedure med enten en patellar sene, firdobbelt hamstringsene eller en dobbeltbundt hamstringsene autograft .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en ACL-skade er knæet disponeret for kronisk ustabilitet, yderligere skader på menisk- og kondrale strukturer i knæet, slidgigt og en forringet livskvalitet. Den vellykkede behandling af et ACL-deficient knæ har til formål at bevare den intakte menisk og chondrale strukturer og at give et funktionelt stabilt knæ, så patienter kan vende tilbage til aktiviteter før skaden og genoprette deres livskvalitet. Den nuværende standard for pleje af ACL-mangelknæ er med en kirurgisk ACL-rekonstruktionsprocedure. En Cochrane Review blev lavet og viste, at den eksisterende litteratur er kontroversiel. Til dato har ingen eksisterende undersøgelser brugt valideret patientbaseret resultatvurdering, redegjort for de kritiske forskelle mellem akut og kronisk ACL-mangel eller brugt moderne teknikker til at sikre randomiseringsskjul og en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at undgå type II-fejl. Den eksisterende information definerer ikke graftsvigt eller re-rupturer, involverer langsigtet opfølgning for at adressere udvikling af slidgigt, og sammenligner heller ikke resultater mellem enkelt- og dobbeltbundte rekonstruktive teknikker. Den nuværende standard inkluderer enten en patellar sene eller firdobbelt semitendinosus/gracilis sene autograft rekonstruktion. Den nyeste mulighed er et dobbeltbundt semitendinosus/gracilis-graft. Denne mulighed forsøger at genoprette den komplekse ACL-anatomi ved at bruge to separate senekomponenter til at rekonstruere ACL. Denne undersøgelse vil måle sygdomsspecifik livskvalitet med kort- og langsigtede postoperative intervaller (1, 2, 5 og 10 år). Yderligere sekundære resultater, herunder forekomsten af ​​traumatiske re-rupturer og graftsvigt, vil også blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En bekræftet diagnose af forreste korsbåndsmangel baseret på alle følgende:

  • Historie om en traumatisk skadesepisode
  • Fysiske undersøgelsesfund af øget anterior translation af skinnebenet på lårbenet (Lachman-test og/eller anterior skuffetest)
  • En positiv pivot shift-test
  • Røntgenbilleder, der viser skeletmodenhed (dvs.: tibial tuberkel fusioneret) og ingen frakturer. (NB: Magnetisk resonansbilleddannelse er ikke påkrævet)
  • Alder 14-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kombinerede ledbåndsmangler (Posterior Cruciate, Medial og/eller Lateral Collateral deficiency). (NB: Grad 1 side til side forskelle (dvs. < 5 mm) på valgus, varus eller posterior stresstest vil ikke blive betragtet som udelukkelser)
  • Intraoperativ identifikation af International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4 chondral læsion på > 1 cm ² [61]
  • Tidligere ledbåndsoperation på de berørte eller kontralaterale knæ
  • Sager, der involverer retssager eller arbejdsskadeerstatning
  • Bekræftet bindevævsforstyrrelse (dvs.: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Røntgen, der viser, at skinnebenets fysik ikke er sammensmeltet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patellar sene (PT)
ACL-rekonstruktion ved hjælp af en patellar sene-autograft
Procedure: Knæskalsene
Patellar sene autograft
Andre navne:
  • Knogle-patellar sene-knogletransplantation
  • BTPB-transplantat
Aktiv komparator: Hamstring (HT)
ACL-rekonstruktion ved hjælp af en firdobbeltstrenget semitendinosus/gracilis (hamstring) sene enkeltbundt autograft
Procedure: Hamstringsene
Quadruple Semitendinosus/Gracilis (hamstring) sene autograft
Andre navne:
  • Enkeltbundt hamstringtransplantat
  • ST/G-transplantat
Aktiv komparator: Dobbeltbundt (DB)
ACL-rekonstruktion ved hjælp af en semitendinosus/gracilis (hamstring) sene dobbeltbundt autograft
Procedure: Dobbelt-bundt
Dobbeltbundt Semitendinosus/Gracilis (hamstring) sene autograft
Andre navne:
  • Dobbeltbundt ST/G graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af forreste korsbåndskvalitet (ACL-QOL).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Det 32-punkts patientrapporterede Anterior Cruciate Ligament Quality-of-Life (ACL-QOL) spørgeskema vurderer symptomer/fysiske klager, arbejdsrelaterede, sport/rekreative, livsstils- og sociale/emotionelle bekymringer. En højere score på den visuelle analoge skala fra 0 til 100 mm repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig subjektiv score for den internationale knædokumentationskomité (IKDC).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Patientrapporteret sundhedsrelateret resultatmål med en score mellem 0 og 100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med hver pivotskifteklasse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test til at vurdere rotationsustabiliteten af ​​det forreste korsbånd i knæet.

Pivotskiftekarakterer inkluderer: lig/0 (negativ); glide/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det forreste korsbånd.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Andel af patienter med moderate eller svære knælende smerter
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Patienterne knælede ned på den samme hårde overflade (dvs. klinikgulvet) og selvrapporterede smerten på en skala fra: ingen, mild, moderat eller svær. Antallet af patienter, der rapporterede moderate eller svære knælende smerter, blev kombineret i de rapporterede proportioner.
Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Knæslapphed målt med KT artrometer
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år postoperativt
Gennemsnitlige side-til-side forskelle, som målt ved hjælp af KT-1000 artrometerinstrumentet ved 30lbs/134N kræfter til objektivt at måle knæets slaphed.
Baseline, 1 og 2 år postoperativt
Middel Tegner Aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Tegners aktivitetsskala (Værdier angiver aktivitetsniveau fra inaktivt (niveau 0) til konkurrencedygtigt aktivitetsniveau (niveau 10))
Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Tilbage til Tegners aktivitetsniveau før skaden
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter operationen
Andel af patienter, der vender tilbage til niveauer før skaden, som målt ved Tegners aktivitetsskala (Værdier angiver aktivitetsniveau fra inaktivt (niveau 0) til konkurrencedygtigt aktivitetsniveau (niveau 10)).
1, 2 og 5 år efter operationen
Cincinnati Occupational Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Cincinnati Occupational Rating Scale vurderer niveauet af arbejdsrelaterede aktiviteter, herunder at sidde, stå, gå, sidde på hug, klatre, løfte og bære vægtede genstande. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en lavere score repræsenterer mere stillesiddende arbejdsrelaterede aktiviteter.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Hud-til-hud operationstider
Tidsramme: Under operationen
Hud-til-hud operationstider (i minutter) for hver ACL-rekonstruktionsprocedure
Under operationen
Radiografiske (røntgen) ændringer
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Analysen af ​​de radiografiske vurderingsdata er i øjeblikket i gang for at give en sammenligning af baseline, 2- og 5-års postoperative røntgenbilleder.
Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med traumatiske ACL-genbrud og atraumatiske graftsvigt
Tidsramme: Minimum 2-års opfølgning, 5-års opfølgning, 10-års opfølgning
  • KOMPLET TRAUMATISK RE-RUPTUR - defineret som en konsekvens af en akut traumatisk hændelse, der resulterer i en ændring i statisk stabilitet siden det seneste opfølgningsbesøg; bestemt klinisk ved et klart tab af slutpunkt på Lachman-testning, øget anterior translation (>3 mm) og et større end eller lig grad 2 pivotskifte. Bekræftet ved MR eller diagnostisk artroskopi.
  • DELVIS TRAUMATISKE TÆRER - defineret som en konsekvens af en akut traumatisk hændelse, der resulterer i en formodet meniskskade eller transplantatrivning i historien, uden de kliniske karakteristika af en "fuldstændig traumatisk reruptur". Bekræftet ved MR eller diagnostisk artroskopi.
  • TRAUMATISK GENSKADE - kombineret total af "komplette traumatiske re-rupturer" og "delvise traumatiske tårer".
  • ATRAUMATISKE GRAFTFEJL - defineret i fravær af en akut traumatisk hændelse, med større end eller lig grad 2 pivotforskydning og/eller større end eller lig med 6 mm side-til-side forskel på KT artrometeret.
Minimum 2-års opfølgning, 5-års opfølgning, 10-års opfølgning
Antal deltagere med hver International Knee Documentation Committee (IKDC) Mål Samlet gruppekarakter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 år postoperativt
IKDC-målgruppekarakterer: Normal (A), Næsten normal (B), Abnorm (C), Svært unormal (D) IKDC-målgruppens overordnede karakter bestemmes af den laveste karakter, der er tildelt definerede objektive knæundersøgelsesmålinger, inklusive effusion, passiv bevægelsesdeficit og manuelle/instrumenterede ledbåndsundersøgelser (dvs. Lachman, anterior-posterior (AP) oversættelse).
Baseline, 1, 2, 5 år postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af den kirurgiske procedure (se afsnittet om uønskede hændelser for resultater af dette resultat)
Tidsramme: 2 år efter operationen

Alle komplikationer/bivirkninger, der opstod inden for de første to år efter operationen.

Se afsnittet om uønskede hændelser for resultater af dette resultat.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Workers' Compensation Board, Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Knæskalsene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger