サイトメガロウイルス感染症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

サイトメガロウイルス感染症

詳細な説明

ヒトサイトメガロウイルス（CMV）は、感染者の血液、組織、ほぼすべての分泌液に存在します。感染は、経口、性行為、輸血、臓器移植、子宮内、周産期などを介して起こります。思春期前のCMV感染は無症候性感染を引き起こし、その後ウイルスが生涯にわたって体内に残留することがよくあります。思春期以降に感染すると、通常、単核球症に似た症状（発熱、倦怠感、肝炎など）が引き起こされます。対照的に、免疫不全患者における CMV 感染は生命を脅かす可能性があります。固形臓器移植患者におけるウイルス関連の罹患率および死亡率の主な原因は、CMVによって引き起こされる疾患（すなわち、CMV症候群またはCMV疾患）です。

移植後に CMV 疾患に進行するリスクは、ドナー (D) とレシピエント (R) の血清学的状態と強く相関しています。最も高いリスクグループはR-/D+です。 CMV疾患のリスクがある患者は、先制的に（つまり、患者はCMV感染の証拠が生じた後にのみ抗ウイルス剤で治療される）、または予防的に（つまり、CMV感染状態に関係なくすべての患者が抗ウイルス剤で治療される）のいずれかで管理できます。抗ウイルス療法中に移植患者の CMV ウイルス量をモニタリングすることは、CMV 疾患患者の管理に効果的な助けとなります。 artus® CMV RG PCR テストは、ソフトウェアバージョン 2.0.2.3 以降を搭載した Rotor-Gene™ 6000 装置 (Rotor-Gene Q としても知られています) で PCR を使用して、CMV DNA を定量するための核酸増幅ベースのアッセイです。本研究では、artus CMV RG PCR 検査の結果が、抗ウイルス療法中に移植患者を安全かつ効果的にモニタリングできるかどうか評価され、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 検査と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - University of California - Los Angeles
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - LifeLink Health Care Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、腎臓移植を受け、入院している被験者、または移植後のケアのために病院、診療所、診療所を受診し、症候性CMV感染症に対してガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビルによる治療を受ける被験者が含まれます。

説明

包含基準:

被験者は腎臓移植を受けている必要があります。
移植後のケアのために病院、診療所、または診療所を訪れている被験者。
対象者は18歳以上である必要があります。
インフォームドコンセントを提供する被験者。
対象者は、施設の CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) による陽性結果によって証明されるように、CMV 感染症を患っていなければなりません。
被験者はガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビル抗ウイルス療法の候補者である必要があり、ガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビル抗ウイルス療法で治療されます。

除外基準:

HIVステータスが陽性である被験者。
artus 検査用の EDTA 血漿量が 1.0 ml 未満の検体。
サンプルが不適切に収集、取り扱われ、および/または保管された被験者、および/またはartus CMV RG PCR検査による処理/検査に不満足であると判断された被験者（被験者の除外の場合には説明が提供されます）。
以下の保管条件を含む不適切に保管された EDTA 血漿検体: 冷凍された全血。採取後 24 時間以上経過して血漿処理された全血。室温で 24 時間以上、または 4℃ で 5 日以上、-20℃で 6 か月以上保存された血漿。 3 回以上の凍結融解サイクルを経た凍結血漿。
以下の保存条件を含む不適切に保存された抽出核酸: -20℃で 5 日以上、または -20℃で 6 か月以上保存された抽出 DNA。 3 回を超える凍結/解凍サイクルを経た凍結核酸。
CMV 感染を証明するために現場で使用される検査での検査のために不適切に保管された検体。 (適切な検体保管条件に関するサイト固有のメモが QIAGEN に提供されます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
症状がある部位のCMV-LDTおよびCMV症状によりCMVウイルス血症が確認された被験者
無症状移植前に血清学的にCMV IgG陽性でなければならず、CMVの症状がない被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
a) CMV ウイルス量時間枠：3ヶ月	CMV ウイルス量は、治験施設で artus CMV RG PCR 検査と COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 検査の両方によって測定され、2 つの検査間の一致率が決定されました。	3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月1日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C09-CMV-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Artus® CMV PCR 検査の評価 (CMV)

Artus® CMV RG PCR 検査の臨床評価