Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Artus® CMV PCR testu (CMV)

1. srpna 2014 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinické hodnocení testu Artus® CMV RG PCR

Jedinci se symptomatickou CMV infekcí, kteří jsou zařazeni do této klinické studie, budou sledováni během antivirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Lidský cytomegalovirus (CMV) se nachází v krvi, tkáních a téměř všech sekrečních tekutinách infikovaných osob. Přenos může být orální, sexuální, krevní transfuzí, transplantací orgánů, intrauterinně nebo perinatálně. Infekce CMV preadolescence často vede k asymptomatické infekci následované celoživotním přetrváváním viru v těle. Infekce po adolescenci obvykle vede k příznakům, které se podobají příznakům mononukleózy (např. horečka, únava, hepatitida atd.) Naproti tomu CMV infekce u pacientů s oslabenou imunitou mohou být život ohrožující. Hlavní příčinou morbidity a mortality spojené s virem u pacientů po transplantaci solidních orgánů je onemocnění způsobené CMV (tj. CMV syndrom nebo CMV onemocnění).

Riziko progrese do CMV onemocnění po transplantaci silně koreluje se sérologickým stavem dárce (D) a příjemce (R); nejrizikovější skupinou je R-/D+. Pacienti s rizikem CMV onemocnění mohou být léčeni buď preventivně (tj. pacienti jsou léčeni antivirotiky až poté, co se objeví známky CMV infekce), nebo profylakticky (tj. všichni pacienti jsou léčeni antivirovými přípravky bez ohledu na stav CMV infekce). Monitorování CMV virové nálože u pacientů po transplantaci během antivirové terapie poskytuje účinnou pomoc při léčbě pacientů s CMV onemocněním. Artus® CMV RG PCR test je test založený na amplifikaci nukleové kyseliny pro kvantifikaci CMV DNA pomocí PCR v přístroji Rotor-Gene™ 6000 (také známém jako Rotor-Gene Q) s verzí softwaru 2.0.2.3 nebo vyšší. V této studii bude výsledek testu artus CMV RG PCR hodnocen z hlediska jeho schopnosti bezpečně a účinně monitorovat transplantované pacienty během antivirové terapie a bude porovnán s testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty, které podstoupily transplantaci ledviny a které jsou hospitalizovány nebo se dostaví do nemocnice, na kliniku nebo do ordinace lékaře za účelem potransplantační péče a budou léčeni ganciklovirem a/nebo valganciklovirem pro symptomatickou CMV infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musely mít transplantovanou ledvinu.
  2. Subjekty, které jsou přítomny v nemocnici, na klinice nebo v ordinaci lékaře za účelem potransplantační péče.
  3. Subjekty musí být starší 18 let.
  4. Subjekty poskytující informovaný souhlas.
  5. Subjekty musí mít infekci CMV, jak je prokázáno pozitivním výsledkem testu CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) na místě.
  6. Subjekty musí být kandidáty na antivirovou terapii ganciklovirem a/nebo valganciklovirem a budou jím léčeny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je HIV pozitivní.
  2. Vzorky s méně než 1,0 ml EDTA plazmy pro artus testování.

  3. Subjekty, od kterých byly vzorky odebrány, manipulováno a/nebo skladovány nevhodně a/nebo byly zjištěny jako nevyhovující pro zpracování/testování pomocí artus CMV RG PCR testu (pro které je poskytnuto vysvětlení v případě vyloučení subjektu).

    EDTA vzorky plazmy, které byly skladovány nevhodně, které zahrnují následující podmínky skladování: plná krev, která byla zmrazena; plná krev zpracovaná na plazmu více než 24 hodin po odběru; plazma skladovaná při pokojové teplotě po dobu delší než 24 hodin nebo 4C po dobu více než 5 dnů při -20C po dobu delší než 6 měsíců; zmrazená plazma s více než dvěma cykly zmrazení a rozmrazení;

    Extrahovaná nukleová kyselina, která byla skladována nevhodně, které zahrnují následující podmínky skladování: extrahovaná DNA skladovaná déle než 5 dní při -20 °C nebo déle než šest měsíců při -20 °C; zmrazená nukleová kyselina s více než dvěma cykly zmrazení/rozmrazení.

  4. Vzorky, které byly nevhodně uloženy pro testování pomocí tohoto testu použitého na místě k prokázání infekce CMV. (Společnosti QIAGEN bude poskytnuto sdělení o vhodných podmínkách skladování vzorků.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Symptomatická
Subjekty s potvrzenou CMV virémií podle místní CMV-LDT, stejně jako symptomy CMV
Bezpříznakové
Subjekty, které musely být sérologicky pozitivní na CMV IgG před transplantací a neměly žádné CMV příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a) CMV virová zátěž
Časové okno: 3 měsíce
CMV virová zátěž byla měřena jak artus CMV RG PCR testem, tak COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem na zkoumaných místech a poté byla stanovena procentuální shoda mezi těmito dvěma testy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C09-CMV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení