Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Artus® CMV PCR-testen (CMV)

1. august 2014 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinisk evaluering av Artus® CMV RG PCR-testen

Personer med symptomatisk CMV-infeksjon, som er registrert i denne kliniske studien, vil bli overvåket under antiviral behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Humant cytomegalovirus (CMV) finnes i blod, vev og nesten alle sekretoriske væsker fra infiserte personer. Overføring kan være oral, seksuell, via blodoverføring, organtransplantasjon, intrauterin eller perinatal. Infeksjon med CMV preadolescens fører ofte til en asymptomatisk infeksjon etterfulgt av en livslang persistens av viruset i kroppen. Infeksjon etter ungdomsårene fører vanligvis til symptomer som ligner mononukleose (f.eks. feber, tretthet, hepatitt, etc.) Derimot kan CMV-infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunforsvar være livstruende. En hovedårsak til virusassosiert sykelighet og dødelighet hos pasienter med solid organtransplantasjon er sykdom forårsaket av CMV (dvs. CMV-syndrom eller CMV-sykdom).

Risikoen for å utvikle seg til CMV-sykdom etter transplantasjon er sterkt korrelert med den serologiske statusen til donor (D) og mottaker (R); den høyeste risikogruppen er R-/D+. Pasienter med risiko for CMV-sykdom kan behandles enten forebyggende (dvs. pasienter behandles kun med antivirale midler etter at bevis på CMV-infeksjon oppstår), eller profylaktisk (dvs. alle pasienter behandles med antivirale midler uavhengig av CMV-infeksjonsstatus). Overvåking av CMV-virusmengden til transplanterte pasienter under antiviral terapi gir et effektivt hjelpemiddel i behandlingen av pasienter med CMV-sykdom. Artus® CMV RG PCR-testen er en nukleinsyreamplifikasjonsbasert analyse for kvantifisering av CMV-DNA ved bruk av PCR i Rotor-Gene™ 6000-instrumentet (også kjent som Rotor-Gene Q) med programvareversjon 2.0.2.3 eller høyere. I denne studien vil artus CMV RG PCR-testresultatet bli evaluert for dets evne til å trygt og effektivt overvåke transplanterte pasienter under antiviral terapi og vil bli sammenlignet med COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som har mottatt en nyretransplantasjon, og som er innlagt på sykehus eller som kommer til et sykehus, klinikk eller legekontor for behandling etter transplantasjon og vil bli behandlet med ganciklovir og/eller valganciklovir for symptomatisk CMV-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha gjennomgått en nyretransplantasjon.
  2. Emner som er tilstede på et sykehus, klinikk eller legekontor for behandling etter transplantasjon.
  3. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  4. Emner som gir informert samtykke.
  5. Forsøkspersoner må ha en CMV-infeksjon som vist ved et positivt resultat av nettstedets CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT)
  6. Forsøkspersonene må være kandidater til, og vil bli behandlet med ganciclovir og/eller valganciclovir antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer der HIV-statusen er positiv.
  2. Prøver med mindre enn 1,0 ml EDTA-plasma for artus-testing.

  3. Forsøkspersoner som prøver ble samlet inn, håndtert og/eller oppbevart upassende fra og/eller som ble fastslått å være utilfredsstillende for behandling/testing med artus CMV RG PCR-testen (som det gis en forklaring på ved eksklusjon av forsøkspersoner).

    EDTA-plasmaprøver som har blitt oppbevart på feil måte som inkluderer følgende oppbevaringsbetingelser: fullblod som har vært frosset; fullblod behandlet for plasma mer enn 24 timer etter innsamling; plasma lagret ved romtemperatur i mer enn 24 timer eller 4C i mer enn 5 dager ved -20C i mer enn 6 måneder; frosset plasma med mer enn to fryse-tine-sykluser;

    Ekstrahert nukleinsyre som har blitt lagret upassende som inkluderer følgende lagringsbetingelser: ekstrahert DNA lagret i mer enn 5 dager ved -20C, eller lenger enn seks måneder ved -20C; frossen nukleinsyre med mer enn to fryse/tine-sykluser.

  4. Prøver som har blitt lagret upassende for testing med den testen som brukes av nettstedet for å demonstrere en CMV-infeksjon. (Et stedsspesifikt notat vil bli gitt til QIAGEN under passende prøveoppbevaringsforhold.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Symptomatisk
Personer med bekreftet CMV-viremi av nettstedets CMV-LDT samt CMV-symptomer
Asymptomatisk
Personer som må ha vært serologisk positive for CMV IgG før transplantasjon og ikke har noen CMV-symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a) CMV viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
CMV-virusmengden ble målt med både artus CMV RG PCR-testen og COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testen på undersøkelsesstedene, og deretter ble den prosentvise overensstemmelsen mellom de to testene bestemt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C09-CMV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger