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评估 Artus® CMV PCR 测试 (CMV)

2014年8月1日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc

Artus® CMV RG PCR 检测的临床评估

将在抗病毒治疗期间监测参加本临床研究的有症状 CMV 感染的受试者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

人类巨细胞病毒 (CMV) 存在于感染者的血液、组织和几乎所有分泌液中。 传播途径可以是口腔、性、输血、器官移植、宫内或围产期。 青春期前感染巨细胞病毒通常会导致无症状感染，随后病毒会在体内终生持续存在。 青春期后感染通常会导致类似于单核细胞增多症的症状（例如发烧、疲劳、肝炎等） 相反，免疫受损患者的 CMV 感染可能危及生命。 实体器官移植患者病毒相关发病率和死亡率的一个主要原因是由 CMV 引起的疾病（即 CMV 综合征或 CMV 病）。

移植后进展为 CMV 疾病的风险与供体 (D) 和受体 (R) 的血清学状态密切相关；最高风险组是 R-/D+。 有 CMV 疾病风险的患者可以先发制人（即患者仅在出现 CMV 感染证据后才接受抗病毒药物治疗）或预防性治疗（即无论 CMV 感染状态如何，所有患者均接受抗病毒药物治疗）。 在抗病毒治疗期间监测移植患者的 CMV 病毒载量为 CMV 疾病患者的管理提供了有效的帮助。 artus® CMV RG PCR 检测是一种基于核酸扩增的检测方法，在软件版本为 2.0.2.3 或更高版本的 Rotor-Gene™ 6000 仪器（也称为 Rotor-Gene Q）中使用 PCR 对 CMV DNA 进行定量。 在本研究中，将评估 artus CMV RG PCR 测试结果在抗病毒治疗期间安全有效地监测移植患者的能力，并将与 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 测试进行比较

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括已接受肾移植、住院或到医院、诊所或医生办公室接受移植后护理并将接受更昔洛韦和/或缬更昔洛韦治疗症状性 CMV 感染的受试者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须进行过肾移植。
  2. 在医院、诊所或医生办公室接受移植后护理的受试者。
  3. 受试者必须年满 18 岁。
  4. 受试者提供知情同意书。
  5. 受试者必须有 CMV 感染，如该站点的 CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) 的阳性结果所证明
  6. 受试者必须是更昔洛韦和/或缬更昔洛韦抗病毒疗法的候选者，并将接受治疗。

排除标准：

  1. HIV 状态呈阳性的受试者。
  2. 少于 1.0 ml EDTA 血浆的标本用于 artus 测试。

  3. 样本采集、处理和/或储存不当和/或被确定不能令人满意地使用 artus CMV RG PCR 测试进行处理/测试的受试者（在受试者排除的情况下提供了解释）。

    储存不当的EDTA血浆标本，包括以下储存条件：全血冷冻；收集后超过 24 小时处理成血浆的全血；血浆在室温下储存超过24小时或在-20C下4C储存超过5天超过6个月；超过两次冻融循环的冷冻血浆；

    保存不当的提取核酸，包括以下保存条件：提取的DNA在-20℃保存超过5天，或-20℃保存超过6个月；超过两次冷冻/解冻循环的冷冻核酸。

  4. 样本被不恰当地储存以用于测试与该站点用于证明 CMV 感染的测试。 （将向 QIAGEN 提供关于适当标本储存条件的现场特定备忘录。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
有症状的
通过现场的 CMV-LDT 以及 CMV 症状确认为 CMV 病毒血症的受试者
无症状
移植前 CMV IgG 血清学阳性且无任何 CMV 症状的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
a) CMV 病毒载量
大体时间：3个月
CMV 病毒载量在研究地点通过 artus CMV RG PCR 测试和 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 测试测量，然后确定两个测试之间的百分比一致性。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
QIAGEN Gaithersburg, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年12月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C09-CMV-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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