Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Artus® CMV PCR-testet (CMV)

1 augusti 2014 uppdaterad av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinisk utvärdering av Artus® CMV RG PCR-testet

Försökspersoner med symtomatisk CMV-infektion, som ingår i denna kliniska studie, kommer att övervakas under antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Humant Cytomegalovirus (CMV) finns i blod, vävnader och nästan alla sekretoriska vätskor från infekterade personer. Överföringen kan vara oral, sexuell, via blodtransfusion, organtransplantation, intrauterin eller perinatal. Infektion med CMV preadolescens leder ofta till en asymtomatisk infektion följt av en livslång persistens av viruset i kroppen. Infektion efter tonåren leder vanligtvis till symtom som liknar mononukleos (t.ex. feber, trötthet, hepatit, etc.) Däremot kan CMV-infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar vara livshotande. En viktig orsak till virusassocierad sjuklighet och mortalitet hos patienter med solid organtransplantation är sjukdom orsakad av CMV (dvs CMV-syndrom eller CMV-sjukdom).

Risken att utvecklas till CMV-sjukdom efter transplantation är starkt korrelerad med den serologiska statusen hos donatorn (D) och mottagaren (R); den högsta riskgruppen är R-/D+. Patienter med risk för CMV-sjukdom kan hanteras antingen förebyggande (dvs patienter behandlas endast med antivirala medel efter bevis på CMV-infektion) eller profylaktiskt (dvs alla patienter behandlas med antivirala medel oavsett CMV-infektionsstatus). Övervakning av CMV-virusmängden hos transplanterade patienter under antiviral terapi ger ett effektivt hjälpmedel vid hanteringen av patienter med CMV-sjukdom. Artus® CMV RG PCR-testet är en nukleinsyraamplifieringsbaserad analys för kvantifiering av CMV-DNA med PCR i Rotor-Gene™ 6000-instrumentet (även känt som Rotor-Gene Q) med programvaruversion 2.0.2.3 eller högre. I denna studie kommer artus CMV RG PCR-testresultatet att utvärderas för dess förmåga att säkert och effektivt övervaka transplanterade patienter under antiviral terapi och kommer att jämföras med COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testet

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner som har genomgått en njurtransplantation och som är inlagda på sjukhus eller som besöker ett sjukhus, klinik eller läkarmottagning för vård efter transplantation och kommer att behandlas med ganciklovir och/eller valganciklovir för symtomatisk CMV-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha genomgått en njurtransplantation.
  2. Ämnen som finns på sjukhus, klinik eller läkarmottagning för vård efter transplantation.
  3. Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  4. Ämnen som ger informerat samtycke.
  5. Försökspersoner måste ha en CMV-infektion, vilket framgår av ett positivt resultat av webbplatsens CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT)
  6. Försökspersoner måste vara kandidater för och kommer att behandlas med ganciklovir och/eller valganciklovir antiviral behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner där HIV-statusen är positiv.
  2. Prover med mindre än 1,0 ml EDTA-plasma för artus-testning.

  3. Försökspersoner från vilka prover har samlats in, hanterats och/eller lagrats på ett olämpligt sätt och/eller bedömts vara otillfredsställande för bearbetning/testning med artus CMV RG PCR-testet (för vilket en förklaring ges vid uteslutning av försökspersoner).

    EDTA-plasmaprover som har förvarats på ett felaktigt sätt som inkluderar följande förvaringsförhållanden: helblod som har frysts; helblod behandlat för plasma mer än 24 timmar efter insamling; plasma lagrad i rumstemperatur i mer än 24 timmar eller 4C i mer än 5 dagar vid -20C i mer än 6 månader; fryst plasma med mer än två frysupptiningscykler;

    Extraherad nukleinsyra som har lagrats olämpligt, vilket inkluderar följande lagringsförhållanden: extraherat DNA lagrat i mer än 5 dagar vid -20C, eller längre än sex månader vid -20C; frusen nukleinsyra med mer än två frys-/upptiningscykler.

  4. Prover som har lagrats olämpligt för testning med det testet som används av platsen för att påvisa en CMV-infektion. (Ett platsspecifikt memo kommer att tillhandahållas QIAGEN vid lämpliga provförvaringsförhållanden.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Symptomatisk
Försökspersoner med en bekräftad CMV-viremi av webbplatsens CMV-LDT samt CMV-symtom
Asymtomatisk
Försökspersoner som måste ha varit serologiskt positiva för CMV IgG före transplantation och inte har några CMV-symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a) CMV viral belastning
Tidsram: 3 månader
CMV-virusmängden mättes med både artus CMV RG PCR-testet och COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testet på undersökningsställena och sedan bestämdes procentuell överensstämmelse mellan de två testerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C09-CMV-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar