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Évaluation du test Artus® CMV PCR (CMV)

1 août 2014 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Évaluation clinique du test Artus® CMV RG PCR

Les sujets présentant une infection symptomatique à CMV, qui participent à cette étude clinique, seront suivis pendant le traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le cytomégalovirus humain (CMV) se trouve dans le sang, les tissus et presque tous les sécrétions des personnes infectées. La transmission peut être orale, sexuelle, par transfusion sanguine, transplantation d'organe, intra-utérine ou périnatale. L'infection par le CMV avant l'adolescence conduit fréquemment à une infection asymptomatique suivie d'une persistance à vie du virus dans l'organisme. L'infection après l'adolescence entraîne généralement des symptômes qui ressemblent à ceux de la mononucléose (par exemple, fièvre, fatigue, hépatite, etc.) En revanche, les infections à CMV chez les patients immunodéprimés peuvent être mortelles. Une cause majeure de morbidité et de mortalité associées au virus chez les patients transplantés d'organes solides est la maladie causée par le CMV (c'est-à-dire le syndrome CMV ou la maladie CMV).

Le risque d'évolution vers la maladie à CMV après la greffe est fortement corrélé au statut sérologique du donneur (D) et du receveur (R) ; le groupe à risque le plus élevé est R-/D+. Les patients à risque de maladie à CMV peuvent être pris en charge soit de manière préventive (c'est-à-dire que les patients ne sont traités avec des agents antiviraux qu'après l'apparition de signes d'infection à CMV), soit de manière prophylactique (c'est-à-dire que tous les patients sont traités avec des agents antiviraux, quel que soit leur statut d'infection à CMV). La surveillance de la charge virale CMV des patients transplantés pendant le traitement antiviral constitue une aide efficace dans la prise en charge des patients atteints d'une maladie à CMV. Le test artus® CMV RG PCR est un test basé sur l'amplification des acides nucléiques pour la quantification de l'ADN du CMV par PCR dans l'instrument Rotor-Gene™ 6000 (également appelé Rotor-Gene Q) avec la version logicielle 2.0.2.3 ou supérieure. Dans la présente étude, le résultat du test artus CMV RG PCR sera évalué pour sa capacité à surveiller efficacement et en toute sécurité les patients transplantés pendant le traitement antiviral et sera comparé au test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des sujets qui ont reçu une greffe de rein et qui sont hospitalisés ou qui se présentent dans un hôpital, une clinique ou un cabinet médical pour des soins post-transplantation et qui seront traités par le ganciclovir et/ou le valganciclovir pour une infection symptomatique à CMV.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir subi une greffe de rein.
  2. Sujets qui se présentent dans un hôpital, une clinique ou un cabinet médical pour des soins post-transplantation.
  3. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  4. Sujets donnant leur consentement éclairé.
  5. Les sujets doivent avoir une infection à CMV comme démontré par un résultat positif par le test développé par le laboratoire CMV-PCR du site (CMV-PCR-LDT)
  6. Les sujets doivent être candidats et seront traités par un traitement antiviral au ganciclovir et/ou au valganciclovir.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dont le statut VIH est positif.
  2. Échantillons contenant moins de 1,0 ml de plasma EDTA pour les tests artus.

  3. Sujets dont les échantillons ont été prélevés, manipulés et/ou stockés de manière inappropriée et/ou jugés insatisfaisants pour le traitement/le test avec le test artus CMV RG PCR (pour lesquels une explication est fournie en cas d'exclusion de sujet).

    Échantillons de plasma EDTA qui ont été stockés de manière inappropriée, notamment dans les conditions de stockage suivantes : sang total congelé ; sang total traité pour le plasma plus de 24 heures après le prélèvement ; plasma stocké à température ambiante pendant plus de 24 heures ou 4C pendant plus de 5 jours à -20C pendant plus de 6 mois ; plasma congelé avec plus de deux cycles de congélation-décongélation ;

    Acide nucléique extrait qui a été stocké de manière inappropriée, y compris les conditions de stockage suivantes : ADN extrait stocké pendant plus de 5 jours à -20 C ou pendant plus de six mois à -20 C ; acide nucléique congelé avec plus de deux cycles de congélation/décongélation.

  4. Les échantillons qui ont été stockés de manière inappropriée pour les tests avec ce test utilisé par le site pour démontrer une infection à CMV. (Une note spécifique au site sera fournie à QIAGEN sur les conditions de stockage des échantillons appropriées.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Symptomatique
Sujets avec une virémie à CMV confirmée par le CMV-LDT du site ainsi que des symptômes de CMV
Asymptomatique
Sujets qui doivent avoir été sérologiquement positifs pour les IgG anti-CMV avant la transplantation et qui ne présentent aucun symptôme du CMV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a) Charge virale CMV
Délai: 3 mois
La charge virale CMV a été mesurée à la fois par le test artus CMV RG PCR et le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV sur les sites expérimentaux, puis le pourcentage de concordance entre les deux tests a été déterminé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C09-CMV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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