Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Artus® CMV PCR-testen (CMV)

1. august 2014 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinisk evaluering af Artus® CMV RG PCR-testen

Forsøgspersoner med symptomatisk CMV-infektion, som er inkluderet i denne kliniske undersøgelse, vil blive overvåget under antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Human Cytomegalovirus (CMV) findes i blod, væv og næsten alle sekretoriske væsker fra inficerede personer. Overførsel kan være oral, seksuel, via blodtransfusion, organtransplantation, intrauterin eller perinatal. Infektion med CMV præadolescens fører ofte til en asymptomatisk infektion efterfulgt af en livslang persistens af virussen i kroppen. Infektion efter ungdomsårene fører typisk til symptomer, der ligner dem ved mononukleose (f.eks. feber, træthed, hepatitis osv.) I modsætning hertil kan CMV-infektioner hos patienter med nedsat immunforsvar være livstruende. En væsentlig årsag til virus-associeret morbiditet og dødelighed hos solide organtransplantationspatienter er sygdom forårsaget af CMV (dvs. CMV-syndrom eller CMV-sygdom).

Risikoen for at udvikle sig til CMV-sygdom efter transplantation er stærkt korreleret med den serologiske status for donor (D) og modtager (R); den højeste risikogruppe er R-/D+. Patienter med risiko for CMV-sygdom kan behandles enten forebyggende (dvs. patienter behandles kun med antivirale midler efter tegn på CMV-infektion) eller profylaktisk (dvs. alle patienter behandles med antivirale midler uanset CMV-infektionsstatus). Overvågning af CMV-virusmængden hos transplanterede patienter under antiviral terapi giver en effektiv hjælp til håndtering af patienter med CMV-sygdom. Artus® CMV RG PCR-testen er et nukleinsyreamplifikationsbaseret assay til kvantificering af CMV-DNA ved hjælp af PCR i Rotor-Gene™ 6000-instrumentet (også kendt som Rotor-Gene Q) med softwareversion 2.0.2.3 eller højere. I denne undersøgelse vil artus CMV RG PCR-testresultatet blive evalueret for dets evne til sikkert og effektivt at overvåge transplanterede patienter under antiviral terapi og vil blive sammenlignet med COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der har modtaget en nyretransplantation, og som er indlagt på hospitalet, eller som henvender sig til et hospital, en klinik eller et lægekontor for post-transplantation og vil blive behandlet med ganciclovir og/eller valganciclovir for symptomatisk CMV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have fået en nyretransplantation.
  2. Emner, der er til stede på et hospital, en klinik eller et lægekontor for post-transplantation.
  3. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  4. Emner, der giver informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner skal have en CMV-infektion, som vist ved et positivt resultat af stedets CMV-PCR-laboratorieudviklede test (CMV-PCR-LDT)
  6. Forsøgspersoner skal være kandidater til og vil blive behandlet med ganciclovir og/eller valganciclovir antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvor HIV-status er positiv.
  2. Prøver med mindre end 1,0 ml EDTA-plasma til artus-testning.

  3. Forsøgspersoner, fra hvem prøver blev indsamlet, håndteret og/eller opbevaret uhensigtsmæssigt og/eller vurderet til at være utilfredsstillende til bearbejdning/testning med artus CMV RG PCR-testen (hvorfor der gives en forklaring i tilfælde af udelukkelse af forsøgspersoner).

    EDTA-plasmaprøver, der er blevet opbevaret uhensigtsmæssigt, og som omfatter følgende opbevaringsbetingelser: fuldblod, der er blevet frosset; fuldblod behandlet til plasma mere end 24 timer efter indsamling; plasma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 24 timer eller 4C i mere end 5 dage ved -20C i mere end 6 måneder; frosset plasma med mere end to fryse-optøningscyklusser;

    Ekstraheret nukleinsyre, der er blevet opbevaret uhensigtsmæssigt, hvilket omfatter følgende opbevaringsbetingelser: ekstraheret DNA opbevaret i mere end 5 dage ved -20°C eller længere end seks måneder ved -20°C; frossen nukleinsyre med mere end to fryse/tø-cyklusser.

  4. Prøver, der er blevet opbevaret uhensigtsmæssigt til testning med den test, der bruges af stedet til at påvise en CMV-infektion. (Et stedsspecifikt notat vil blive leveret til QIAGEN under passende opbevaringsforhold for prøven.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Symptomatisk
Forsøgspersoner med en bekræftet CMV-viræmi af stedets CMV-LDT samt CMV-symptomer
Asymptomatisk
Forsøgspersoner, der skal have været serologisk positive for CMV IgG før transplantation og ikke har nogen CMV-symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a) CMV viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
CMV-virusbelastningen blev målt ved både artus CMV RG PCR-testen og COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testen på undersøgelsesstederne, og derefter blev den procentvise overensstemmelse mellem de to tests bestemt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C09-CMV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger