Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artus® CMV PCR -testin arviointi (CMV)

perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Artus® CMV RG PCR -testin kliininen arviointi

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia potilaita, joilla on oireinen CMV-infektio, seurataan antiviraalisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen sytomegalovirus (CMV) löytyy tartunnan saaneiden ihmisten verestä, kudoksista ja lähes kaikista eritysnesteistä. Tartunta voi tapahtua suun kautta, seksuaalisesti, verensiirron, elinsiirron, kohdunsisäisen tai perinataalisen kautta. CMV-infektio ennen murrosikää johtaa usein oireettomaan infektioon, jota seuraa viruksen elinikäinen pysyminen kehossa. Nuoruusiän jälkeinen infektio johtaa tyypillisesti oireisiin, jotka muistuttavat mononukleoosin oireita (esim. kuume, väsymys, hepatiitti jne.) Sitä vastoin CMV-infektiot voivat olla hengenvaarallisia potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Suurin syy viruksiin liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen kiinteiden elinsiirtopotilaiden kohdalla on CMV:n aiheuttama sairaus (eli CMV-oireyhtymä tai CMV-sairaus).

CMV-taudin etenemisen riski siirron jälkeen korreloi voimakkaasti luovuttajan (D) ja vastaanottajan (R) serologisen tilan kanssa; suurin riskiryhmä on R-/D+. Potilaita, joilla on CMV-sairauden riski, voidaan hoitaa joko ennaltaehkäisevästi (eli potilaita hoidetaan viruslääkkeillä vasta sen jälkeen, kun CMV-infektiosta ilmenee näyttöä) tai profylaktisesti (eli kaikkia potilaita hoidetaan antiviraalisilla aineilla CMV-infektiosta riippumatta). Elinsiirtopotilaiden CMV-viruskuorman seuranta antiviraalisen hoidon aikana on tehokas apu CMV-potilaiden hoidossa. Artus® CMV RG PCR-testi on nukleiinihappomonistukseen perustuva määritys CMV-DNA:n kvantitoimiseksi käyttämällä PCR:ää Rotor-Gene™ 6000 Instrumentissa (tunnetaan myös nimellä Rotor-Gene Q) ohjelmistoversiolla 2.0.2.3 tai uudemmalla. Tässä tutkimuksessa artus CMV RG PCR -testin tuloksesta arvioidaan sen kykyä valvoa elinsiirtopotilaita turvallisesti ja tehokkaasti antiviraalisen hoidon aikana ja sitä verrataan COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka saapuvat sairaalaan, klinikalle tai lääkärin vastaanotolle transplantaation jälkeiseen hoitoon ja joita hoidetaan gansikloviirilla ja/tai valgansikloviirilla oireisen CMV-infektion vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on täytynyt olla munuaissiirto.
  2. Kohteet, jotka saapuvat sairaalaan, klinikalle tai lääkärin vastaanotolle elinsiirron jälkeiseen hoitoon.
  3. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  4. Tietoisen suostumuksen antavat kohteet.
  5. Koehenkilöillä on oltava CMV-infektio, mikä on osoitettu positiivisella tuloksella CMV-PCR-laboratoriossa kehitetyllä testillä (CMV-PCR-LDT)
  6. Potilaiden on oltava ehdokkaita gansikloviiri- ja/tai valgansikloviiri-antiviraaliseen hoitoon, ja heitä hoidetaan niillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joiden HIV-status on positiivinen.
  2. Näytteet, joissa on alle 1,0 ml EDTA-plasmaa artustestaukseen.

  3. Koehenkilöt, joilta näytteitä kerättiin, käsiteltiin ja/tai säilytettiin sopimattomasti ja/tai joiden on todettu olevan epätyydyttäviä prosessointia/testausta varten artus CMV RG PCR -testillä (jolle annetaan selitys koehenkilön poissulkemisen tapauksessa).

    EDTA-plasmanäytteet, joita on säilytetty väärin ja jotka sisältävät seuraavat säilytysolosuhteet: kokoveri, joka on jäädytetty; plasmaa varten käsitelty kokoveri yli 24 tuntia keräämisen jälkeen; plasma, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 24 tuntia tai 4 °C yli 5 päivää -20 °C:ssa yli 6 kuukautta; pakastettu plasma, jossa on enemmän kuin kaksi jäädytyssulatusjaksoa;

    Epäasianmukaisesti säilytetty uutettu nukleiinihappo, joka sisältää seuraavat säilytysolosuhteet: uutettu DNA, jota on säilytetty yli 5 päivää -20 °C:ssa tai yli kuusi kuukautta -20 °C:ssa; jäädytetty nukleiinihappo, jossa on enemmän kuin kaksi jäädytys/sulatussykliä.

  4. Näytteet, joita on säilytetty epäasianmukaisesti testattavaksi tällä testillä, jota sivusto käyttää CMV-infektion osoittamiseen. (QIAGENille toimitetaan paikkakohtainen muistio sopivista näytteiden säilytysolosuhteista.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Oireellinen
Potilaat, joilla on CMV-LDT:n ja CMV-oireiden perusteella vahvistettu CMV-viremia
Oireeton
Potilaat, joiden on täytynyt olla serologisesti positiivisia CMV IgG:n suhteen ennen siirtoa ja joilla ei ole CMV-oireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a) CMV-viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CMV-viruskuorma mitattiin sekä artus CMV RG PCR-testillä että COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testillä tutkimuskohdissa ja sitten määritettiin kahden testin välinen prosenttiyksikkö.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C09-CMV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia