Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Artus® CMV PCR (CMV)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ocena kliniczna testu Artus® CMV RG PCR

Osoby z objawową infekcją CMV, które zostaną włączone do tego badania klinicznego, będą monitorowane podczas terapii przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ludzki wirus cytomegalii (CMV) znajduje się we krwi, tkankach i prawie wszystkich płynach wydzielniczych zakażonych osób. Transmisja może być ustna, seksualna, poprzez transfuzję krwi, przeszczep narządu, wewnątrzmaciczny lub okołoporodowy. Zakażenie CMV przed okresem dojrzewania często prowadzi do bezobjawowego zakażenia, po którym następuje utrzymywanie się wirusa w organizmie przez całe życie. Zakażenie po okresie dojrzewania zazwyczaj prowadzi do objawów przypominających mononukleozę (np. gorączka, zmęczenie, zapalenie wątroby itp.) Natomiast zakażenia CMV u pacjentów z obniżoną odpornością mogą zagrażać życiu. Główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z wirusem u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych jest choroba wywołana przez CMV (tj. zespół CMV lub choroba CMV).

Ryzyko rozwoju choroby CMV po przeszczepie jest silnie skorelowane ze statusem serologicznym dawcy (D) i biorcy (R); grupa najwyższego ryzyka to R-/D+. Pacjenci zagrożeni chorobą CMV mogą być leczeni zapobiegawczo (tj. pacjenci są leczeni środkami przeciwwirusowymi dopiero po pojawieniu się dowodów zakażenia CMV) lub profilaktycznie (tj. wszyscy pacjenci są leczeni środkami przeciwwirusowymi niezależnie od statusu zakażenia CMV). Monitorowanie miana wirusa CMV u pacjentów po przeszczepach podczas terapii przeciwwirusowej stanowi skuteczną pomoc w leczeniu pacjentów z chorobą CMV. Test artus® CMV RG PCR to oparty na amplifikacji kwasu nukleinowego test do ilościowego oznaczania DNA CMV przy użyciu metody PCR w urządzeniu Rotor-Gene™ 6000 Instrument (znanym również jako Rotor-Gene Q) z oprogramowaniem w wersji 2.0.2.3 lub nowszej. W niniejszym badaniu wynik testu artus CMV RG PCR zostanie oceniony pod kątem jego możliwości bezpiecznego i skutecznego monitorowania pacjentów po przeszczepach podczas terapii przeciwwirusowej i zostanie porównany z testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki i są hospitalizowani lub zgłaszają się do szpitala, kliniki lub gabinetu lekarskiego w celu opieki po przeszczepie i będą leczeni gancyklowirem i/lub walgancyklowirem z powodu objawowego zakażenia CMV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli mieć przeszczep nerki.
  2. Osoby zgłaszające się do szpitala, kliniki lub gabinetu lekarskiego w celu opieki potransplantacyjnej.
  3. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Osoby wyrażające świadomą zgodę.
  5. Pacjenci muszą być zakażeni wirusem CMV, czego dowodem jest pozytywny wynik przeprowadzonego w ośrodku testu CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT)
  6. Pacjenci muszą być kandydatami i będą leczeni przeciwwirusową terapią gancyklowirem i/lub walgancyklowirem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których status HIV jest pozytywny.
  2. Próbki zawierające mniej niż 1,0 ml osocza EDTA do testu Artus.

  3. Osoby, od których próbki zostały pobrane, potraktowane i/lub przechowywane w niewłaściwy sposób i/lub zostały uznane za niezadowalające do przetwarzania/testowania za pomocą testu artus CMV RG PCR (dla których podano wyjaśnienie w przypadku wykluczenia podmiotu).

    Próbki osocza EDTA, które były przechowywane w niewłaściwy sposób, w tym w następujących warunkach przechowywania: krew pełna, która została zamrożona; krew pełna przetworzona na osocze ponad 24 godziny po pobraniu; osocze przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 24 godziny lub 4C przez ponad 5 dni w temperaturze -20C przez ponad 6 miesięcy; zamrożone osocze z więcej niż dwoma cyklami zamrażania i rozmrażania;

    Wyekstrahowany kwas nukleinowy, który był przechowywany w niewłaściwy sposób, który obejmuje następujące warunki przechowywania: wyekstrahowany DNA przechowywany przez ponad 5 dni w temperaturze -20°C lub dłużej niż sześć miesięcy w temperaturze -20°C; zamrożony kwas nukleinowy z więcej niż dwoma cyklami zamrażania/rozmrażania.

  4. Próbki, które były niewłaściwie przechowywane do badania za pomocą tego testu stosowanego przez ośrodek w celu wykazania zakażenia CMV. (Do firmy QIAGEN zostanie dostarczona notatka dotycząca odpowiednich warunków przechowywania próbek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Objawowy
Pacjenci z wiremią CMV potwierdzoną przez CMV-LDT w ośrodku oraz objawy CMV
Bezobjawowy
Osoby, które musiały być serologicznie pozytywne w kierunku CMV IgG przed przeszczepem i nie mają żadnych objawów CMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Obciążenie wirusem CMV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miano wirusa CMV zmierzono zarówno testem artus CMV RG PCR, jak i testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w ośrodkach badawczych, a następnie określono procentową zgodność między tymi dwoma testami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C09-CMV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami