Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Artus® CMV PCR-test (CMV)

1 augustus 2014 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinische evaluatie van de Artus® CMV RG PCR-test

Proefpersonen met symptomatische CMV-infectie, die deelnemen aan deze klinische studie, zullen worden gecontroleerd tijdens antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan Cytomegalovirus (CMV) wordt aangetroffen in bloed, weefsels en bijna alle secretoire vloeistoffen van geïnfecteerde personen. Overdracht kan oraal, seksueel, via bloedtransfusie, orgaantransplantatie, intra-uterien of perinataal zijn. Infectie met CMV preadolescentie leidt vaak tot een asymptomatische infectie gevolgd door een levenslange persistentie van het virus in het lichaam. Infectie na de adolescentie leidt meestal tot symptomen die lijken op die van mononucleosis (bijv. Koorts, vermoeidheid, hepatitis, enz.) Daarentegen kunnen CMV-infecties bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem levensbedreigend zijn. Een belangrijke oorzaak van virusgerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, is ziekte veroorzaakt door CMV (d.w.z. CMV-syndroom of CMV-ziekte).

Het risico op progressie naar CMV-ziekte na transplantatie is sterk gecorreleerd met de serologische status van de donor (D) en ontvanger (R); de hoogste risicogroep is R-/D+. Patiënten die risico lopen op CMV-ziekte kunnen ofwel preventief worden behandeld (d.w.z. patiënten worden pas behandeld met antivirale middelen nadat tekenen van CMV-infectie zijn opgetreden), ofwel profylactisch (d.w.z. alle patiënten worden behandeld met antivirale middelen ongeacht de CMV-infectiestatus). Monitoring van de CMV-virale belasting van transplantatiepatiënten tijdens antivirale therapie biedt een effectief hulpmiddel bij de behandeling van patiënten met CMV-ziekte. De artus® CMV RG PCR-test is een op nucleïnezuuramplificatie gebaseerde assay voor de kwantificering van CMV-DNA met behulp van PCR in het Rotor-Gene™ 6000-instrument (ook bekend als Rotor-Gene Q) met softwareversie 2.0.2.3 of hoger. In de huidige studie zal het resultaat van de artus CMV RG PCR-test worden geëvalueerd op zijn vermogen om transplantatiepatiënten veilig en effectief te monitoren tijdens antivirale therapie en zal worden vergeleken met de COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-test

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan en die in het ziekenhuis zijn opgenomen of die zich voor posttransplantatiezorg in een ziekenhuis, kliniek of artsenpraktijk melden en die behandeld zullen worden met ganciclovir en/of valganciclovir voor symptomatische CMV-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een niertransplantatie hebben gehad.
  2. Proefpersonen die zich in een ziekenhuis, kliniek of dokterspraktijk presenteren voor zorg na transplantatie.
  3. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  4. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven.
  5. Proefpersonen moeten een CMV-infectie hebben, zoals aangetoond door een positief resultaat van de CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) van de locatie
  6. Proefpersonen moeten kandidaat zijn voor, en zullen worden behandeld met ganciclovir en/of valganciclovir antivirale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarbij de hiv-status positief is.
  2. Specimens met minder dan 1,0 ml EDTA-plasma voor artustesten.

  3. Proefpersonen van wie monsters op ongepaste wijze zijn verzameld, gehanteerd en/of opgeslagen en/of waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor verwerking/testen met de artus CMV RG PCR-test (waarvoor een verklaring wordt gegeven in het geval van uitsluiting van proefpersonen).

    EDTA-plasmaspecimens die op ongepaste wijze zijn bewaard, waaronder de volgende bewaarcondities: volbloed dat is ingevroren; volbloed verwerkt voor plasma meer dan 24 uur na afname; plasma bewaard bij kamertemperatuur gedurende meer dan 24 uur of 4C gedurende meer dan 5 dagen bij -20C gedurende meer dan 6 maanden; bevroren plasma met meer dan twee cycli van invriezen en ontdooien;

    Geëxtraheerd nucleïnezuur dat op ongepaste wijze is bewaard, waaronder de volgende opslagcondities: geëxtraheerd DNA dat langer dan 5 dagen bij -20°C is bewaard, of langer dan zes maanden bij -20°C; bevroren nucleïnezuur met meer dan twee cycli van invriezen/ontdooien.

  4. Specimens die op ongepaste wijze zijn opgeslagen voor testen met die test die door de vestiging wordt gebruikt om een ​​CMV-infectie aan te tonen. (Er wordt een site-specifiek memo aan QIAGEN verstrekt over de juiste opslagomstandigheden voor monsters.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Symptomatisch
Proefpersonen met een bevestigde CMV-viremie door de CMV-LDT van de site, evenals CMV-symptomen
Asymptomatisch
Proefpersonen die voorafgaand aan de transplantatie serologisch positief moeten zijn geweest voor CMV IgG en geen CMV-symptomen hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a) CMV-virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden
De CMV-virale belasting werd gemeten met zowel de artus CMV RG PCR-test als de COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-test op de onderzoekslocaties en vervolgens werd het percentage overeenkomst tussen de twee tests bepaald.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C09-CMV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen