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Avaliação do teste Artus® CMV PCR (CMV)

1 de agosto de 2014 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Avaliação clínica do teste Artus® CMV RG PCR

Indivíduos com infecção sintomática por CMV, incluídos neste estudo clínico, serão monitorados durante a terapia antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O citomegalovírus humano (CMV) é encontrado no sangue, tecidos e quase todos os fluidos secretores de pessoas infectadas. A transmissão pode ser oral, sexual, via transfusão de sangue, transplante de órgãos, intrauterina ou perinatal. A infecção por CMV na pré-adolescência freqüentemente leva a uma infecção assintomática seguida por uma persistência do vírus no corpo por toda a vida. A infecção após a adolescência geralmente leva a sintomas que se assemelham aos da mononucleose (por exemplo, febre, fadiga, hepatite, etc.) Em contraste, infecções por CMV em pacientes imunocomprometidos podem ser fatais. Uma das principais causas de morbidade e mortalidade associadas a vírus em pacientes com transplante de órgãos sólidos é a doença causada por CMV (ou seja, síndrome de CMV ou doença de CMV).

O risco de evolução para doença por CMV pós-transplante está fortemente correlacionado com o estado sorológico do doador (D) e do receptor (R); o grupo de maior risco é R-/D+. Os pacientes com risco de doença por CMV podem ser tratados preventivamente (ou seja, os pacientes são tratados apenas com agentes antivirais após o surgimento de evidências de infecção por CMV) ou profilaticamente (ou seja, todos os pacientes são tratados com agentes antivirais, independentemente do estado de infecção por CMV). O monitoramento da carga viral de CMV de pacientes transplantados durante a terapia antiviral fornece uma ajuda eficaz no tratamento de pacientes com doença por CMV. O teste artus® CMV RG PCR é um ensaio baseado na amplificação de ácidos nucleicos para a quantificação de ADN de CMV utilizando PCR no Instrumento Rotor-Gene™ 6000 (também conhecido como Rotor-Gene Q) com software versão 2.0.2.3 ou superior. No presente estudo, o resultado do teste artus CMV RG PCR será avaliado quanto à sua capacidade de monitorar com segurança e eficácia os pacientes transplantados durante a terapia antiviral e será comparado ao teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos que receberam um transplante renal e que estão hospitalizados ou que se apresentam a um hospital, clínica ou consultório médico para cuidados pós-transplante e serão tratados com ganciclovir e/ou valganciclovir para infecção sintomática por CMV.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter feito um transplante de rim.
  2. Sujeitos que se apresentam em hospital, clínica ou consultório médico para atendimento pós-transplante.
  3. Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
  4. Sujeitos que fornecem consentimento informado.
  5. Os indivíduos devem ter uma infecção por CMV, conforme demonstrado por um resultado positivo do teste desenvolvido em laboratório CMV-PCR do local (CMV-PCR-LDT)
  6. Os indivíduos devem ser candidatos e serão tratados com terapia antiviral com ganciclovir e/ou valganciclovir.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos em que o estado de HIV é positivo.
  2. Amostras com menos de 1,0 ml de plasma EDTA para teste artus.

  3. Indivíduos de quem as amostras foram coletadas, manuseadas e/ou armazenadas de forma inadequada e/ou consideradas insatisfatórias para processamento/teste com o teste artus CMV RG PCR (para o qual é fornecida uma explicação em caso de exclusão do indivíduo).

    Amostras de plasma EDTA que foram armazenadas de forma inadequada, incluindo as seguintes condições de armazenamento: sangue total que foi congelado; sangue total processado para plasma mais de 24 horas após a coleta; plasma armazenado em temperatura ambiente por mais de 24 horas ou 4C por mais de 5 dias a -20C por mais de 6 meses; plasma congelado com mais de dois ciclos de congelamento e descongelamento;

    Ácido nucleico extraído que foi armazenado de forma inadequada, incluindo as seguintes condições de armazenamento: DNA extraído armazenado por mais de 5 dias a -20C, ou mais de seis meses a -20C; ácido nucleico congelado com mais de dois ciclos de congelamento/descongelamento.

  4. Amostras que foram armazenadas de forma inadequada para teste com o teste usado pelo centro para demonstrar uma infecção por CMV. (Um memorando específico do local será fornecido à QIAGEN sobre as condições apropriadas de armazenamento de amostras.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sintomático
Indivíduos com viremia de CMV confirmada pelo CMV-LDT do local, bem como sintomas de CMV
Assintomático
Indivíduos que devem ser sorologicamente positivos para CMV IgG antes do transplante e não apresentam nenhum sintoma de CMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a) Carga Viral CMV
Prazo: 3 meses
A carga viral de CMV foi medida pelo teste artus CMV RG PCR e pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV nos locais de investigação e, em seguida, foi determinada a concordância percentual entre os dois testes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C09-CMV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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