Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Artus® CMV PCR teszt értékelése (CMV)

2014. augusztus 1. frissítette: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Az Artus® CMV RG PCR teszt klinikai értékelése

Azokat a szimptómás CMV-fertőzésben szenvedő alanyokat, akiket ebbe a klinikai vizsgálatba bevontak, az antivirális terápia során ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A humán citomegalovírus (CMV) a fertőzött személyek vérében, szöveteiben és szinte minden szekréciós folyadékában megtalálható. A fertőzés lehet orális, szexuális, vérátömlesztés, szervátültetés, méhen belüli vagy perinatális úton. A serdülőkor előtti CMV-fertőzés gyakran tünetmentes fertőzéshez vezet, amelyet a vírus egész életen át tartó fennmaradása követ a szervezetben. A serdülőkor utáni fertőzések általában a mononukleózis tüneteihez hasonló tünetekhez vezetnek (például láz, fáradtság, hepatitis stb.) Ezzel szemben a CMV fertőzések az immunhiányos betegeknél életveszélyesek lehetnek. A szilárd szervátültetésen átesett betegek vírussal összefüggő morbiditásának és mortalitásának fő oka a CMV által okozott betegség (azaz CMV-szindróma vagy CMV-betegség).

A CMV-betegségbe való progresszió kockázata a transzplantáció után erősen korrelál a donor (D) és a recipiens (R) szerológiai állapotával; a legmagasabb kockázati csoport az R-/D+. A CMV-betegség kockázatának kitett betegeket vagy megelőzően (vagyis a betegeket csak a CMV-fertőzés bizonyítékának felbukkanása után kezelik vírusellenes szerekkel), vagy profilaktikusan (azaz minden beteget vírusellenes szerekkel kezelnek, függetlenül a CMV-fertőzés állapotától). A transzplantált betegek CMV vírusterhelésének monitorozása az antivirális terápia során hatékony segítséget nyújt a CMV-betegek kezelésében. Az artus® CMV RG PCR teszt egy nukleinsav-amplifikáción alapuló vizsgálat a CMV DNS mennyiségi meghatározására a Rotor-Gene™ 6000 Instrument (más néven Rotor-Gene Q) PCR segítségével, 2.0.2.3 vagy újabb szoftververzióval. Ebben a tanulmányban az artus CMV RG PCR teszt eredményét értékeljük, hogy mennyire képes biztonságosan és hatékonyan monitorozni a transzplantált betegeket vírusellenes terápia során, és összehasonlítjuk a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV teszttel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akik veseátültetésen estek át, és akik kórházban vannak, vagy akik kórházban, klinikán vagy rendelőben jelentkeznek transzplantáció utáni ellátás céljából, és tüneti CMV-fertőzés miatt ganciklovirral és/vagy valganciklovirral kezelik őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak veseátültetésen kellett átesnie.
  2. Olyan alanyok, akik kórházban, klinikán vagy orvosi rendelőben jelentkeznek transzplantáció utáni ellátás céljából.
  3. Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  4. Tájékozott beleegyezést adó alanyok.
  5. Az alanyoknak CMV-fertőzéssel kell rendelkezniük, amit a helyszíni CMV-PCR-laboratóriumi teszt (CMV-PCR-LDT) pozitív eredménye igazol.
  6. Az alanyoknak ganciklovir- és/vagy valganciklovir-ellenes terápiára kell jelentkezniük, és kezelni kell őket.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a HIV-státusz pozitív.
  2. 1,0 ml-nél kevesebb EDTA plazmát tartalmazó minták artus teszteléshez.

  3. Azok az alanyok, akiktől a mintákat nem megfelelően gyűjtötték, kezelték és/vagy nem megfelelően tárolták és/vagy az artus CMV RG PCR teszttel végzett feldolgozás/tesztelés szempontjából nem megfelelőnek bizonyultak (amelyre az alany kizárása esetén magyarázatot adunk).

    Nem megfelelően tárolt EDTA plazmaminták, amelyek a következő tárolási feltételeket tartalmazzák: fagyasztott teljes vér; teljes vér plazma előállítására több mint 24 órával a levétel után; plazma szobahőmérsékleten több mint 24 órán át vagy 4 °C-on több mint 5 napig -20 °C-on több mint 6 hónapig; fagyasztott plazma kettőnél több fagyasztási felengedési ciklussal;

    Kivont, nem megfelelően tárolt nukleinsav, amely a következő tárolási feltételeket tartalmazza: extrahált DNS több mint 5 napig -20 °C-on vagy hat hónapnál tovább -20 °C-on tárolva; fagyasztott nukleinsav kettőnél több fagyasztási/olvadási ciklussal.

  4. Azok a minták, amelyeket nem megfelelően tároltak a vizsgálathoz azzal a teszttel, amelyet a helyszín a CMV-fertőzés kimutatására használt. (A megfelelő mintatárolási feltételekről helyszínspecifikus feljegyzést küldünk a QIAGEN-nek.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Szimptomatikus
Olyan alanyok, akiknél a hely CMV-LDT-je, valamint CMV-tünetei alapján CMV-virémiát igazoltak
Tünetmentes
Olyan alanyok, akiknek szerológiailag pozitívnak kell lenniük a CMV IgG-re a transzplantáció előtt, és nem mutatkoznak CMV-tünetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a) CMV vírusterhelés
Időkeret: 3 hónap
A CMV vírusterhelést mind az artus CMV RG PCR teszttel, mind a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Testtel mértük a vizsgált helyeken, majd meghatároztuk a két teszt közötti százalékos egyezést.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • C09-CMV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése