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小児中枢神経系腫瘍の放射線壊死の治療におけるベバシズマブの役割

2021年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver

この研究は、放射線壊死の治療に使用された場合の治験薬ベバシズマブ（Avastin®）の安全性について知るために行われています。

この研究の主な目的は、放射線壊死に苦しむ中枢神経系 (CNS) 腫瘍患者を 2 週間ごとにベバシズマブで治療することの実現可能性をテストすることです。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • 臨床評価によって評価されたベバシズマブに関連する神経学的症状の改善を評価する;
  • 質量共鳴（MR）分光法を含む、放射線壊死関連浮腫の神経画像変化を調査する。
  • ベバシズマブ治療後の放射線壊死患者におけるコルチコステロイド使用の変化を評価すること。
  • 生活の質の変化を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療計画:

患者が同意し、試験に登録された場合、ベバシズマブは 10 mg/kg IV の用量で 2 週間ごとに合計 6 回投与されます (3 回投与/サイクル)。

許容できない薬物反応が起こらない限り、患者は少なくとも1サイクル（6週間）の研究治療を受けることが期待されています。 患者は、治療が許容される限り、2 サイクル目の治療を受けます。 応答評価は、臨床的および放射線学的評価を含む6週間ごとに実行されます（治験薬の3回の投与/サイクル）。 治療中および治療終了後 30 日後に、修正された McMaster Health Instrument スケールを使用した総ステロイド相当量、ステロイド使用期間、および生活の質の文書化を含む二次測定も収集されます。

安全性は、定期的な物理的評価および実験室評価によって評価されます。 有害事象は記録され、有害事象に関する NCI 共通用語基準 (バージョン 4.0) に従って重症度が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断時の年齢が1歳以上25歳未満
  • -放射線療法からの間隔が4週間以上1年以内
  • 放射線壊死と一致する神経学的悪化（長距離路徴候、脳神経徴候または運動失調）
  • -研究放射線科医によって確認された放射線壊死と一致する所見を伴うMRI画像
  • 開頭術または頭蓋内生検部位は、ドレナージまたは蜂窩織炎がなく、十分に治癒している必要があり、基礎となる頭蓋形成術は研究登録時に無傷である必要があります
  • 最後の外科的処置（生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を伴うその他の大手術を含む）から28日以上経過している
  • Lansky または Karnofsky パフォーマンス > 40%
  • -患者は研究登録時にステロイドを使用している可能性があります

  • 次のように定義された適切な臓器機能:

    • 末梢絶対好中球 (ANC) >/= 1000/単位/リットル(uL)
    • 血小板数 >/= 50,000/uL
    • ヘモグロビン >/= 9.0 gm/dL (輸血可)

    • 次のように定義された適切な凝固機能:

      • プロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)

    • 次のように定義された適切な腎機能：

      • 血清クレアチニン /= 60 mL/分/1.73m2;

    • 以下のように定義された適切な肝機能：

      • 総ビリルビン
      • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
    • 年齢の正常範囲内のQT補正（QTc）間隔;

    • 次のように定義された適切な肺機能:

      • 5000フィートを超える高度で90%を超える室内空気酸素飽和度、または5000フィート未満で93%を超える室内空気酸素飽和度
  • 化学療法：患者は、研究に入る前に、以前のすべての化学療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。 -以前の化学療法の投与から3週間が経過している必要があります。
  • 生物学的製剤：モノクローナル抗体による治療が完了してから少なくとも14日が経過している必要があります
  • 幹細胞移植：以前に幹細胞移植を受けた患者は、十分な骨髄予備能が示されている限り、研究への参加から除外されません（血液学的パラメーターを参照）。
  • -出産の可能性のある女性の場合、登録前に血清妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります
  • この研究に参加する患者と、出産の可能性のある性的パートナーは、この研究への参加を通じて効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -施設のガイドラインで要求される書面によるインフォームドコンセントと同意

除外基準:

  1. 疾患固有の除外

    • 脳の術後 MRI での最近 (2 週間未満) の出血の証拠。 しかしながら、ヘモシデリンの臨床的に無症候性の存在、手術に関連する出血性変化の解消、および腫瘍における点状出血の存在を有する患者は、研究への参加が許可される。

  2. 一般的な医学的除外

    • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
    • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
    • 12週間未満の平均余命
    • -3週間以内に化学療法または4週間以内に放射線療法を受けた患者。 患者は、この研究中に追加の化学療法剤を受け取ることはできません。
    • -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
    • -表在性基底細胞および表在性扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性の二次悪性腫瘍、または過去5年以内の子宮頸部の上皮内癌。

  3. ベバシズマブ固有の除外

    • -不十分に制御された高血圧（年齢と身長の公表された正常範囲を超えていると定義）
    • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
    • -1日目前の12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
    • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がない
    • -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）; -喀血の病歴（エピソードごとに小さじ1/2杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内
    • -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
    • -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の28日以内の重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
    • -コア生検またはその他の軽微な外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）、1日目の前7日以内
    • -1日目の前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
    • 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または治癒していない骨折
    • -スクリーニング時に1.0以上の尿タンパク質クレアチニン（UPC）比によって示されるタンパク尿
    • -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
    • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ（アバスチン®）
研究に登録されると、患者はベバシズマブ（10mg / kg）で2週間ごとに静脈内（iv）で合計6回治療されます。
薬：ベバシズマブ（アバスチン®）
研究に登録されると、患者はベバシズマブ（10mg / kg）で2週間ごとに静脈内（iv）で合計6回治療されます。 MRI は、最初のサイクル (3 回の投与 / 6 週間) の後に行われ、治療の最後に再度行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブの6回の予定用量のうち少なくとも5回を受けた参加者の数
時間枠：13週間
このパイロット研究は、中枢神経系放射線壊死の小児患者をベバシズマブで治療することの実現可能性を評価するために設計されました。 研究に登録された患者は、研究中に受けたベバシズマブの投与回数について評価されました。 ベバシズマブの計画された6回の投与のうち少なくとも5回（2週間ごとにIV）を有意なイベントなしで成功裏に受けた参加者は、アウトカム指標を満たしていると判断されました。
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブ治療による神経学的状態
時間枠：13週間
結果 1: ベバシズマブによる治療前、治療中、治療後 1 か月の全体的な神経学的状態と症状を監視します。
13週間
ベバシクスマブ治療によるコルチコステロイドの使用
時間枠：13週間
結果2：ベバシズマブ治療前、治療中、および治療後最大1か月のコルチコステロイド使用の用量と期間も収集および評価されます。
13週間
ベバシズマブ治療による生活の質の変化
時間枠：13週間
結果 3: ベバシズマブによる治療前後の生活の質の変化を評価するために、修正 McMasters スケールが使用されました。 最小スコア: 1 最大スコア 35。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
13週間
ベバシズマブ治療で神経画像に変化が見られた患者数
時間枠：13週間
成果 4: 質量共鳴 (MR) 分光法を含む、放射線壊死関連浮腫の神経画像変化を調査する。 MRI (FLAIR シーケンスおよび造影画像を含む) は、小児放射線科医によって放射線壊死の画像特性の変化について評価されました。 ガドリニウム増強、FLAIRシグナルの減少は、浮腫の減少と一致する変化とみなされた。 腫瘍サイズも評価され、腫瘍サイズの減少は浮腫の減少/放射線壊死の改善を示します
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret Macy, MD、Children's Hospital Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-0418.cc

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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