Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bevacizumabu v léčbě radiační nekrózy u dětí s nádory centrálního nervového systému

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o bezpečnosti studovaného léku bevacizumab (Avastin®), když se používá k léčbě radiační nekrózy.

Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost léčby pacientů s nádorem centrálního nervového systému (CNS) trpících radiační nekrózou bevacizumabem každé 2 týdny.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Vyhodnotit zlepšení neurologických symptomů spojených s bevacizumabem, jak bylo hodnoceno klinickým hodnocením;
  • Prozkoumat změny neuro-zobrazování v edému souvisejícím s radiační nekrózou, včetně spektroskopie hmotnostní rezonance (MR);
  • Zhodnotit změny v užívání kortikosteroidů u pacientů s radiační nekrózou po léčbě bevacizumabem;
  • Hodnotit změny v kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebný plán:

Pacientovi se souhlasem a zařazeným do studie bude bevacizumab podáván v dávce 10 mg/kg IV každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek (3 dávky/cyklus).

Očekává se, že pacienti dostanou alespoň 1 cyklus (6 týdnů) studijní léčby, pokud nenastane nepřijatelná léková reakce. Pacienti budou dostávat druhý cyklus léčby, pokud je léčba tolerována. Hodnocení odpovědi bude prováděno každých 6 týdnů (tři dávky/cyklus studovaného léčiva) včetně klinického a radiologického hodnocení. Sekundární měření včetně dokumentace celkové ekvivalentní dávky steroidů, délky doby na steroidech a kvality života pomocí upravené škály McMaster Health Instrument budou rovněž shromažďovány během léčby a 30 dní po jejím ukončení.

Bezpečnost bude hodnocena běžnými fyzikálními a laboratorními hodnoceními. Nežádoucí příhody budou zaznamenány a jejich závažnost bude odstupňována podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (verze 4.0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 1 a < 25 let v době diagnózy
  • Interval od radiační terapie nejméně 4 týdny a ne více než 1 rok
  • Neurologické zhoršení (znaky dlouhého traktu, příznaky kraniálních nervů nebo ataxie) v souladu s radiační nekrózou
  • MRI zobrazení s nálezy konzistentními s radiační nekrózou, jak potvrdil radiolog studie
  • Místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být adekvátně zhojené, bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí v době vstupu do studie jevit jako neporušená
  • Uplynulo více než 28 dní od posledního chirurgického zákroku (včetně biopsie, chirurgické resekce, revize rány nebo jiného velkého chirurgického zákroku zahrnujícího vstup do tělesné dutiny)
  • Výkon Lansky nebo Karnofsky > 40 %
  • Pacienti mohou být při vstupu do studie na steroidech

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Periferní absolutní neutrofily (ANC) >/= 1000/jednotky/litr (uL)
    • Počet krevních destiček >/= 50 000/ul
    • Hemoglobin >/= 9,0 g/dl (transfuze povolena)

    • Adekvátní koagulační funkce definovaná jako:

      • Protrombinový čas (PT)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)

    • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

      • Sérový kreatinin /= 60 ml/min/1,73 m2;

    • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako:

      • Celkový bilirubin
      • Alanin amniotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
    • QT korigovaný interval (QTc) v normálním rozmezí pro věk;

    • Adekvátní plicní funkce definovaná jako:

      • Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 90 % ve výšce > 5 000 stop nebo > 93 % < 5 000 stop
  • Chemoterapie: Pacienti se musí před vstupem do studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie. Od podání předchozí chemoterapie musí uplynout tři (3) týdny.
  • Biologické látky: Od ukončení terapie monoklonální protilátkou musí uplynout alespoň 14 dní
  • Transplantace kmenových buněk: pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk, nebudou vyloučeni ze zařazení do studie, pokud bude prokázána dostatečná rezerva dřeně (viz hematologické parametry).
  • U žen ve fertilním věku musí být před zařazením zdokumentován negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti, kteří vstupují do této studie, a jejich sexuální partneři, kteří jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu účasti v této studii
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas, jak to vyžadují institucionální směrnice

Kritéria vyloučení:

  1. Výluky specifické pro onemocnění

    •Důkaz nedávného (méně než 2 týdny) krvácení na pooperačním MRI mozku. Do studie je však povolen vstup pacientů s klinicky asymptomatickou přítomností hemosiderinu, ustupujícími hemoragickými změnami souvisejícími s operací a přítomností tečkovitého krvácení v nádoru.

  2. Všeobecné lékařské výluky

    • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé ke studiu:
    • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
    • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
    • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během tří (3) týdnů nebo ozařování během čtyř (4) týdnů. Během této studie pacienti nemusí dostávat další chemoterapeutika.
    • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech
    • Aktivní druhá malignita, jiná než povrchové bazocelulární a povrchové dlaždicové (kožní) buňky, nebo karcinom in situ děložního čípku v posledních pěti letech.

  3. Výjimky specifické pro bevacizumab

    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako nad normální publikovaným rozmezím pro věk a výšku)
    • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
    • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před 1. dnem
    • Žádná anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
    • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem; Anamnéza hemoptýzy (větší nebo rovna 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
    • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
    • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
    • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo nezhojená zlomenina kosti
    • Proteinurie prokázaná poměrem proteinu a kreatininu v moči (UPC) vyšším nebo rovným 1,0 při screeningu
    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
    • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace. Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab (Avastin®)
Po zařazení do studie budou pacienti léčeni bevacizumabem (10 mg/kg) intravenózně (i.v.) každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek.
Lék: Bevacizumab (Avastin®)
Po zařazení do studie budou pacienti léčeni bevacizumabem (10 mg/kg) intravenózně (i.v.) každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Magnetická rezonance bude provedena po prvním cyklu (3 dávky/6 týdnů) a poté znovu na konci terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 5 ze 6 plánovaných dávek bevacizumabu
Časové okno: 13 týdnů
Tato pilotní studie byla navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost léčby bevacizumabem u pediatrických pacientů s radiační nekrózou CNS. U pacientů zařazených do studie byl hodnocen počet dávek bevacizumabu, které dostali během studie. U účastníků, kteří úspěšně dostali alespoň 5 ze 6 plánovaných dávek bevacizumabu (IV každé 2 týdny) bez významných příhod, bylo zjištěno, že splnili výslednou míru.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický stav při léčbě bevacizumabem
Časové okno: 13 týdnů
Výsledek 1: Monitorujte celkový neurologický stav a symptomy před, během a 1 měsíc po léčbě bevacizumabem.
13 týdnů
Použití kortikosteroidů s léčbou bevacixumabem
Časové okno: 13 týdnů
Výsledek 2: Bude také shromážděna a vyhodnocena dávka a délka užívání kortikosteroidů před léčbou bevacizumabem, během ní a do 1 měsíce po léčbě.
13 týdnů
Změny v kvalitě života při léčbě bevacizumabem
Časové okno: 13 týdnů
Výsledek 3: K hodnocení změn v kvalitě života před a po léčbě bevacizumabem byla použita modifikovaná McMastersova škála. Minimální skóre: 1 Maximální skóre 35. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
13 týdnů
Počet pacientů se změnami v neurozobrazování při léčbě bevacizumabem
Časové okno: 13 týdnů
Výsledek 4: Prozkoumat změny neurozobrazování u edému souvisejícího s radiační nekrózou, včetně spektroskopie hmotnostní rezonance (MR); MRI (včetně sekvencí FLAIR a snímků se zvýšeným kontrastem) byly hodnoceny na změny v charakteristikách zobrazování radiační nekrózy dětským radiologem. Snížení zesílení gadolinia a signálu FLAIR byly považovány za změny odpovídající snížení edému. Velikost nádoru byla také hodnocena, přičemž zmenšení velikosti nádoru indikovalo snížený edém/zlepšení radiační nekrózy
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Macy, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0418.cc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační nekróza

Klinické studie na Bevacizumab (Avastin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení