Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumabs rolle i behandlingen af ​​strålingsnekrose hos børn med tumorer i centralnervesystemet

29. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Denne undersøgelse udføres for at lære om sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet bevacizumab(Avastin®), når det bruges til behandling af strålingsnekrose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at behandle tumorpatienter i centralnervesystemet (CNS), der lider af strålingsnekrose, med bevacizumab hver anden uge.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At evaluere forbedring af neurologiske symptomer forbundet med bevacizumab som vurderet ved klinisk evaluering;
  • At undersøge de neuro-billeddannende ændringer i strålingsnekrose-associeret ødem, herunder masseresonans (MR) spektroskopi;
  • At evaluere ændringer i kortikosteroidbrug hos patienter med strålingsnekrose efter behandling med bevacizumab;
  • At evaluere ændringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplan:

For patienter, der er godkendt og indskrevet i undersøgelsen, vil bevacizumab blive administreret i en dosis på 10 mg/kg IV hver 2. uge i i alt 6 doser (3 doser/cyklus).

Patienterne forventes at modtage mindst 1 cyklus (6 uger) af undersøgelsesbehandling, medmindre der opstår en uacceptabel lægemiddelreaktion. Patienterne vil modtage en anden behandlingscyklus, så længe behandlingen tolereres. Responsvurdering vil blive udført hver 6. uge (tre doser/cyklus af undersøgelseslægemiddel) inklusive klinisk og radiologisk vurdering. Sekundære mål, herunder dokumentation af total ækvivalent steroiddosis, varighed på steroider og livskvalitet ved brug af den modificerede McMaster Health Instrument-skala, vil også blive indsamlet under behandlingen og 30 dage efter endt behandling.

Sikkerheden vil blive vurderet ved rutinemæssige fysiske og laboratorieevalueringer. Bivirkninger vil blive registreret og sværhedsgraden bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 og < 25 år ved diagnose
  • Interval fra strålebehandling mindst 4 uger og højst 1 år
  • Neurologisk forringelse (tegn i lange kanaler, tegn på kranienerve eller ataksi) i overensstemmelse med strålingsnekrose
  • MR-billeddannelse med fund i overensstemmelse med strålingsnekrose som bekræftet af undersøgelsens radiolog
  • Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet, fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på tidspunktet for studiestart
  • Der gik mere end 28 dage fra den sidste kirurgiske procedure (inklusive biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller enhver anden større operation, der involverer indtrængen i et kropshulrum)
  • Lansky eller Karnofsky ydeevne > 40 %
  • Patienter kan være på steroider ved studiestart

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Perifer absolut neutrofil (ANC) >/= 1000/enheder/liter(uL)
    • Blodpladetal >/= 50.000/uL
    • Hæmoglobin >/= 9,0 gm/dL (transfusion tilladt)

    • Tilstrækkelig koagulationsfunktion defineret som:

      • Protrombintid (PT)/aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT)

    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

      • Serumkreatinin /= 60 ml/min/1,73m2;

    • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

      • Total bilirubin
      • Alanin Amniotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST)
    • QT-korrigeret (QTc) interval inden for normalområdet for alder;

    • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som:

      • Rumluftens iltmætning på >90 % ved højde > 5000 fod eller >93 % < 5000 fod
  • Kemoterapi: Patienter skal være helt restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, før de påbegyndes studiet. Der skal være gået tre (3) uger siden indgivelsen af ​​tidligere kemoterapi.
  • Biologiske stoffer: Der skal være gået mindst 14 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et monoklonalt antistof
  • Stamcelletransplantation: Patienter, der har gennemgået tidligere stamcelletransplantationer, vil ikke blive udelukket fra studiestart, så længe der er påvist tilstrækkelig marvreserve (se hæmatologiske parametre).
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres før tilmelding
  • Patienter, der deltager i denne undersøgelse og deres seksuelle partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under hele deres deltagelse i denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke som krævet af institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomsspecifikke udelukkelser

    •Beviser for nylig (mindre end 2 uger) blødning ved postoperativ MR af hjernen. Patienter med klinisk asymptomatisk tilstedeværelse af hæmosiderin, afhjælpende hæmoragiske ændringer relateret til kirurgi og tilstedeværelse af punktformig blødning i tumoren tillades imidlertid adgang til undersøgelsen.

  2. Generelle medicinske undtagelser

    • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studieoptagelse:
    • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
    • Forventet levetid på mindre end 12 uger
    • Patienter, der har fået kemoterapi inden for tre (3) uger eller stråling inden for fire (4) uger. Patienter får muligvis ikke yderligere kemoterapeutiske midler under denne undersøgelse.
    • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
    • Aktiv anden malignitet, bortset fra overfladisk basalcelle og overfladisk pladecelle (hud), eller carcinom in situ af livmoderhalsen inden for de sidste fem år.

  3. Bevacizumab-specifikke undtagelser

    • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som over det normale offentliggjorte interval for alder og højde)
    • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før dag 1
    • Ingen historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1; Anamnese med hæmotyse (større end eller lig med 1/2 teskefuld lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
    • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
    • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
    • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
    • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
    • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller uhelet knoglebrud
    • Proteinuri som påvist ved et urinproteinkreatinin (UPC)-forhold større end eller lig med 1,0 ved screening
    • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
    • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning. Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab (Avastin®)
Når de er indrulleret i studiet, vil patienter blive behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) intravenøst ​​(i.v.) hver 2. uge i i alt 6 doser.
Medicin: Bevacizumab (Avastin®)
Når de er indrulleret i studiet, vil patienter blive behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) intravenøst ​​(i.v.) hver 2. uge i i alt 6 doser. En MR vil blive udført efter den første cyklus (3 doser/6 uger) og derefter igen ved afslutningen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog mindst 5 af de 6 planlagte doser af Bevacizumab
Tidsramme: 13 uger
Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at behandle pædiatriske patienter med CNS-strålingsnekrose med bevacizumab. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev vurderet for antallet af doser af bevacizumab, som de modtog under undersøgelsen. Deltagere, som med succes modtog mindst 5 af de 6 planlagte doser af bevacizumab (IV hver 2. uge) uden signifikante hændelser, blev fastslået at have opfyldt resultatmålet.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk status med Bevacizumab-behandling
Tidsramme: 13 uger
Resultat 1: Overvåg den overordnede neurologiske status og symptomer før, under og 1 måned efter behandling med bevacizumab.
13 uger
Kortikosteroidbrug med Bevacixumab-behandling
Tidsramme: 13 uger
Resultat 2: Dosis og varighed af kortikosteroidbrug før, under og op til 1 måned efter behandling med bevacizumab vil også blive indsamlet og evalueret.
13 uger
Ændringer i livskvalitet med Bevacizumab-behandling
Tidsramme: 13 uger
Resultat 3: For at evaluere ændringer i livskvalitet før og efter behandling med bevacizumab blev der brugt Modified McMasters Scale. Minimumscore: 1 Maksimumscore 35. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
13 uger
Antal patienter med ændringer i neuro-imaging med Bevacizumab-behandling
Tidsramme: 13 uger
Resultat 4: At undersøge de neuro-imaging ændringer i strålingsnekrose associeret ødem, herunder masseresonans (MR) spektroskopi; MRI'er (herunder FLAIR-sekvenser og kontrastforstærkede billeder) blev evalueret for ændringer i strålingsnekrosebilleddannelseskarakteristika af en pædiatrisk radiolog. Fald i gadoliniumforstærkning, FLAIR-signal blev betragtet som ændringer i overensstemmelse med nedsat ødem. Tumorstørrelsen blev også evalueret, hvor et fald i tumorstørrelsen indikerer nedsat ødem/forbedret strålingsnekrose
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Macy, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-0418.cc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsnekrose

Kliniske forsøg med Bevacizumab (Avastin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger