転移性黒色腫患者の治療における自己リンパ球およびシクロホスファミド治療後のワクチン療法

包含基準:

• 転移性疾患の診断と同時に行われる黒色腫の組織病理学的記録
• 免疫組織化学 (IHC) によるメラノサイト分化抗原の腫瘍発現 (MDA: MART-1 = 2+ 染色または > 25%)
• ヒト白血球抗原 (HLA)-A201 の発現
• 治療時のズブロドパフォーマンスステータス「0-1」
• 臨床検査での触診や放射線画像（X線、CTスキャン）により二次元的に測定可能な疾患
• 通常の心臓負荷検査は、心臓病の病歴を持つすべての患者に必要となります。

除外基準:

• 効果的な避妊や禁欲をしたくない妊娠中の女性、授乳中の母親、生殖能力のある男性または女性。妊娠の可能性のある女性は入国前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL またはクレアチニン クリアランス < 75 ml/分
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 150 IU、または正常上限の 3 倍を超える
• ビリルビン > 1.6 mg/dL
• プロトロンビン時間 > 1.5 x コントロール
• 病歴および身体検査によって判定される、臨床的に重大な肺機能不全。このように特定された患者は肺機能検査を受け、1秒努力呼気量（FEV1）が2.0L未満、または一酸化炭素拡散能（DLco）（ヘモグロビン[Hgb]の相関値）が75％未満の患者は除外される。
• うっ血性心不全
• 臨床的に重大な低血圧
• 冠動脈疾患の症状
• 薬物療法を必要とする心電計（EKG）上の不整脈の存在
• 駆出率 < 50 % (心エコー図またはマルチゲート収集スキャン [MUGA])
• 治療時に症状のある中枢神経系転移が1cmを超えている。顕著な浮腫のない、1cm未満の無症候性の脳/中枢神経系（CNS）転移が1〜2個ある患者は、治療の対象となる可能性があります。
• -研究参加後72時間以内に活動性感染症または口腔温度が38.2℃を超える患者、または慢性的な維持療法または抑制療法を必要とする全身性感染症を患っている患者
• T細胞療法の3週間以内に行われた化学療法剤（標準または実験的）、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法。 （巨大な疾患を持つ患者は細胞減少化学療法を受けることができますが、治療はT細胞療法の少なくとも3週間前に中止されます）
• 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫抑制状態。後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1関連複合体を有する患者、またはHIV抗体血清陽性が知られている患者、または最近肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることが知られている患者は、この研究の対象外である。ウイルス検査は T 細胞注入後 6 か月以内に行われます。これらの感染患者で見られる免疫系の重度の低下と早期死亡の可能性により、研究の目的が損なわれる可能性がある
• T細胞療法の3週間以内に化学療法剤（標準または実験的）、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法を受けている
• 現在のステロイド治療
• 患者は、プロトコールの開始から 3 週間以内に他の実験薬を受けていてはならず、そのような治療のすべての副作用から回復していなければなりません
• MART-1特異的T細胞を生成できない患者