Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie na therapeutische autologe lymfocyten en cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

17 april 2014 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-studie ter evaluatie van het gebruik van autologe T-antigeenpresenterende cellen (T-APC) om de persistentie van adoptief overgedragen CD8+-antigeenspecifieke T-cellen (CTL) te verbeteren na cyclofosfamideconditionering voor patiënten met gemetastaseerd melanoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het autologe T-antigeen-presenterende cellen (T-APC)-vaccin na therapeutische autologe lymfocyten (CTL) en cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom. Aldesleukin kan lymfocyten, zoals CTL, stimuleren om melanoomcellen te doden. Het behandelen van lymfocyten met aldesleukine in het laboratorium kan de lymfocyten helpen meer tumorcellen te doden wanneer ze weer in het lichaam worden teruggeplaatst. Vaccins gemaakt van melanoomantigeen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden en kunnen het effect van de CTL versterken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van een T-APC-vaccin na CTL en cyclofosfamide kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de veiligheid en toxiciteit van T-APC-vaccinatie na adoptie van T-celtherapie.

II. Evalueer de functionele en numerieke in vivo persistentie van adoptief overgedragen cytotoxische t-lymfocyten (CTL) gevolgd door T-APC-vaccinatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het antitumoreffect van adoptieve T-celtherapie gevolgd door T-APC-vaccinatie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van het T-APC-vaccin.

INFUSIE I: Patiënten krijgen een hoge dosis cyclofosfamide intraveneus (IV) op dag -4 en -3 en een lage dosis aldesleukine (IL-2) subcutaan (SC) tweemaal daags (BID) op dag 0-14. Patiënten krijgen ook CTL IV op dag 0.

INFUSION II: Patiënten krijgen 6-48 uur later een hoge dosis cyclofosfamide, een lage dosis IL-2 en CTL zoals bij infusie I. Patiënten krijgen ook T-APC-vaccin IV binnen 18-36 uur na CTL-infusie en in week 4, en IL-2 SC BID op dagen 0-14 na de tweede T-APC-vaccinatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 8 weken gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische documentatie van melanoom gelijktijdig met de diagnose van gemetastaseerde ziekte
  • Tumorexpressie van melanocytdifferentiatieantigeen (MDA: MART-1 = 2+ kleuring of> 25%) door immunohistochemie (IHC)
  • Expressie van humaan leukocytenantigeen (HLA) -A201
  • Zubrod prestatiestatus van '0-1' op het moment van behandeling
  • Bidimensionaal meetbare ziekte door palpatie bij klinisch onderzoek of radiografische beeldvorming (röntgenfoto, computertomografie [CT]-scan)
  • Een normale cardiale stresstest is vereist voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie of onthouding willen gebruiken; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voor binnenkomst een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Serumcreatinine > 1,6 mg/dL of creatinineklaring < 75 ml/min
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 150 IE of > 3x bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 1,6 mg/dL
  • Protrombinetijd > 1,5 x controle
  • Klinisch significante longdisfunctie, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; aldus geïdentificeerde patiënten zullen een longfunctietest ondergaan en patiënten met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 2,0 l of koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLco) (corr voor hemoglobine [Hgb]) < 75% worden uitgesloten
  • Congestief hartfalen
  • Klinisch significante hypotensie
  • Symptomen van coronaire hartziekte
  • Aanwezigheid van hartritmestoornissen op elektrocardiograaf (EKG) waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  • Ejectiefractie < 50 % (echocardiogram of multi-gated acquisitiescan [MUGA])
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel groter dan 1 cm op het moment van therapie; patiënten met 1-2 asymptomatische metastasen van minder dan 1 cm in de hersenen/het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder significant oedeem kunnen worden overwogen voor behandeling
  • Patiënten met actieve infecties of orale temperatuur > 38,2 C binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek of systemische infectie die chronisch onderhoud of onderdrukkende therapie vereist
  • Chemotherapeutische middelen (standaard of experimenteel), bestralingstherapie of andere immunosuppressieve therapieën minder dan 3 weken voorafgaand aan T-celtherapie; (patiënten met omvangrijke ziekte kunnen cytoreductieve chemotherapie ondergaan, maar de behandeling zal ten minste 3 weken voorafgaand aan de T-celtherapie worden stopgezet)
  • Klinisch significante auto-immuunziekten of aandoeningen van immunosuppressie; patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1-geassocieerd complex of waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor HIV-antilichamen of waarvan bekend is dat ze recentelijk een polymerasekettingreactie (PCR)+ voor hepatitis hebben, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; virologische tests zullen worden uitgevoerd binnen 6 maanden na T-celinfusie; het ernstig onderdrukte immuunsysteem dat bij deze geïnfecteerde patiënten wordt aangetroffen en de mogelijkheid van vroegtijdig overlijden zouden de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen
  • Chemotherapeutische middelen (standaard of experimenteel), bestralingstherapie of andere immunosuppressieve therapieën minder dan 3 weken voorafgaand aan T-celtherapie
  • Huidige behandeling met steroïden
  • Patiënten mogen binnen 3 weken na aanvang van het protocol geen andere experimentele medicijnen krijgen en moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Patiënten voor wie we geen MART-1-specifieke T-cellen kunnen genereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (dosisescalatie, T-APC-boost, CTL)

INFUSIE I: Patiënten krijgen een hoge dosis cyclofosfamide IV op dag -4 en -3 en een lage dosis IL-2 SC tweemaal daags op dag 0-14. Patiënten krijgen ook CTL IV op dag 0.

INFUSION II: Patiënten krijgen 6-48 uur later een hoge dosis cyclofosfamide, een lage dosis IL-2 en CTL zoals bij infusie I. Patiënten krijgen ook T-APC-vaccin IV binnen 18-36 uur na CTL-infusie en in week 4, en IL-2 SC BID op dagen 0-14 na de tweede T-APC-vaccinatie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Genetisch: polymerasekettingreactie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • PCR
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunohistochemie
Ander: immunologische techniek
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunologische laboratoriummethoden
  • laboratoriummethoden, immunologisch
Biologisch: aldesleukine
SC gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • recombinant humaan interleukine-2
  • recombinant interleukine-2
Biologisch: autoloog tumorcelvaccin
Ontvang T-APC via IV
Andere namen:
  • AC-vaccin
  • ATCV
  • Autoloog celvaccin
Biologisch: therapeutische autologe lymfocyten
Ontvang adoptief overgedragen CD8+ antigeen-specifieke T-celklonen via IV
Andere namen:
  • AL
  • Autologe lymfocyten
  • autologe T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals gedefinieerd door Graad 3 of hoger onverwachte toxiciteit door de NCI Common Toxicity Criteria (CTC) v4.0
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de T-celinfusie
Beoordeeld bij de maximaal getolereerde dosis (MTD) of dosisniveau direct onder het dosisniveau waarvoor de incidentie van DLT minder dan 35% was.
Tot 8 weken na de T-celinfusie
In vivo persistentie van adoptief overgedragen T-cellen
Tijdsspanne: Op 4 weken
Beoordeeld door intrapatiëntvergelijking tussen de eerste (zonder T-APC) en tweede (met T-APC) CTL-infusie. Beschrijvende statistiek zal worden toegepast en t-tests van intrapatiënt in vivo T-celpersistentie tussen de twee infusies zullen worden bepaald.
Op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de tweede dosis
Tot 8 weken na de tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2481.00
  • K12CA076930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-00383 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen