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転移性黒色腫患者の治療における自己リンパ球およびシクロホスファミド治療後のワクチン療法

2014年4月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

転移性黒色腫患者に対するシクロホスファミド条件付け後の養子移入された CD8+ 抗原特異的 T 細胞 (CTL) の持続性を高めるための自己 T 抗原提示細胞 (T-APC) の使用を評価する第 I 相試験

この第 I 相試験では、転移性黒色腫患者の治療における治療用自己リンパ球 (CTL) およびシクロホスファミドに続く自己 T 抗原提示細胞 (T-APC) ワクチンの副作用と最適用量を研究します。 アルデスロイキンは、CTL などのリンパ球を刺激して黒色腫細胞を殺す可能性があります。 研究室でリンパ球をアルデスロイキンで処理すると、リンパ球が体内に戻されたときにより多くの腫瘍細胞を殺すことができる可能性があります。 黒色腫抗原から作られたワクチンは、体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫応答を構築するのを助け、CTL の効果を高める可能性があります。 シクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 CTLおよびシクロホスファミドの後にT-APCワクチンを投与することは黒色腫の効果的な治療法となる可能性がある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 養子 T 細胞療法後の T-APC ワクチン接種の安全性と毒性を評価します。

II. T-APC ワクチン接種後の養子移入された細胞傷害性 t リンパ球 (CTL) の in vivo での機能的および数値的持続性を評価します。

第二の目的:

I. 養子 T 細胞療法とそれに続く T-APC ワクチン接種の抗腫瘍効果を評価します。

概要 : これは、T-APC ワクチンの用量漸増研究です。

注入I：患者は、-4および-3日目に高用量のシクロホスファミドを静脈内（IV）投与され、0〜14日目に低用量のアルデスロイキン（IL-2）を1日2回（BID）皮下（SC）投与されます。 患者は0日目にCTL IVも受けます。

点滴 II: 6 ～ 48 時間後に開始し、点滴 I と同様に患者に高用量のシクロホスファミド、低用量の IL-2、および CTL を投与します。また、患者は CTL 点滴後 18 ～ 36 時間以内および 1 週間以内に T-APC ワクチンの IV を受けます。 ２回目のＴ－ＡＰＣワクチン接種後０～１４日目のＩＬ－２ ＳＣ ＢＩＤ。

研究治療の完了後、患者は8週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性疾患の診断と同時に行われる黒色腫の組織病理学的記録
  • 免疫組織化学 (IHC) によるメラノサイト分化抗原の腫瘍発現 (MDA: MART-1 = 2+ 染色または > 25%)
  • ヒト白血球抗原 (HLA)-A201 の発現
  • 治療時のズブロドパフォーマンスステータス「0-1」
  • 臨床検査での触診や放射線画像（X線、CTスキャン）により二次元的に測定可能な疾患
  • 通常の心臓負荷検査は、心臓病の病歴を持つすべての患者に必要となります。

除外基準:

  • 効果的な避妊や禁欲をしたくない妊娠中の女性、授乳中の母親、生殖能力のある男性または女性。妊娠の可能性のある女性は入国前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL またはクレアチニン クリアランス < 75 ml/分
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 150 IU、または正常上限の 3 倍を超える
  • ビリルビン > 1.6 mg/dL
  • プロトロンビン時間 > 1.5 x コントロール
  • 病歴および身体検査によって判定される、臨床的に重大な肺機能不全。このように特定された患者は肺機能検査を受け、1秒努力呼気量（FEV1）が2.0L未満、または一酸化炭素拡散能（DLco）（ヘモグロビン[Hgb]の相関値）が75％未満の患者は除外される。
  • うっ血性心不全
  • 臨床的に重大な低血圧
  • 冠動脈疾患の症状
  • 薬物療法を必要とする心電計（EKG）上の不整脈の存在
  • 駆出率 < 50 % (心エコー図またはマルチゲート収集スキャン [MUGA])
  • 治療時に症状のある中枢神経系転移が1cmを超えている。顕著な浮腫のない、1cm未満の無症候性の脳/中枢神経系（CNS）転移が1〜2個ある患者は、治療の対象となる可能性があります。
  • -研究参加後72時間以内に活動性感染症または口腔温度が38.2℃を超える患者、または慢性的な維持療法または抑制療法を必要とする全身性感染症を患っている患者
  • T細胞療法の3週間以内に行われた化学療法剤（標準または実験的）、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法。 （巨大な疾患を持つ患者は細胞減少化学療法を受けることができますが、治療はT細胞療法の少なくとも3週間前に中止されます）
  • 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫抑制状態。後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1関連複合体を有する患者、またはHIV抗体血清陽性が知られている患者、または最近肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることが知られている患者は、この研究の対象外である。ウイルス検査は T 細胞注入後 6 か月以内に行われます。これらの感染患者で見られる免疫系の重度の低下と早期死亡の可能性により、研究の目的が損なわれる可能性がある
  • T細胞療法の3週間以内に化学療法剤（標準または実験的）、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法を受けている
  • 現在のステロイド治療
  • 患者は、プロトコールの開始から 3 週間以内に他の実験薬を受けていてはならず、そのような治療のすべての副作用から回復していなければなりません
  • MART-1特異的T細胞を生成できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（用量漸増、T-APCブースト、CTL）

注入 I: 患者は、-4 日目と -3 日目に高用量のシクロホスファミド IV を受け、0 ～ 14 日目に低用量の IL-2 SC BID を受けます。 患者は0日目にCTL IVも受けます。

点滴 II: 6 ～ 48 時間後に開始し、点滴 I と同様に患者に高用量のシクロホスファミド、低用量の IL-2、および CTL を投与します。また、患者は CTL 点滴後 18 ～ 36 時間以内および 1 週間以内に T-APC ワクチンの IV を受けます。 ２回目のＴ－ＡＰＣワクチン接種後０～１４日目のＩＬ－２ ＳＣ ＢＩＤ。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
他の：免疫学的手法
相関研究
他の名前：
  • 免疫学的検査法
  • 実験方法、免疫学
生物学的：アルデスロイキン
与えられた SC
他の名前：
  • プロロイキン
  • IL-2
  • 組換えヒトインターロイキン-2
  • 組換えインターロイキン-2
生物学的：自己腫瘍細胞ワクチン
IV経由でT-APCを受信
他の名前：
  • ACワクチン
  • ATCV
  • 自家細胞ワクチン
生物学的：治療用自己リンパ球
養子移入された CD8+ 抗原特異的 T 細胞クローンを IV 経由で受け取る
他の名前：
  • アル
  • 自家リンパ球
  • 自己 T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI Common Toxicity Criteria (CTC) v4.0 によるグレード 3 以上の予期せぬ毒性によって定義される治療関連用量制限毒性 (DLT)
時間枠：T細胞注入後最大8週間
最大耐用量（MTD）、またはDLTの発生率が35％未満であった用量レベルのすぐ下の用量レベルで評価。
T細胞注入後最大8週間
養子移入された T 細胞の in vivo での持続性
時間枠：4週間目
1 回目 (T-APC なし) と 2 回目 (T-APC あり) の CTL 注入間の患者内比較によって評価。 記述統計が適用され、2 回の注入間の患者内の in vivo T 細胞持続性の t 検定が決定されます。
4週間目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応
時間枠：2回目の接種後8週間まで
2回目の接種後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sylvia Lee、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月17日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2481.00
  • K12CA076930 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00383 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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