Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie po terapeutických autologních lymfocytech a cyklofosfamidu při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

17. dubna 2014 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze I k vyhodnocení použití autologních T-antigen prezentujících buněk (T-APC) ke zvýšení perzistence adoptivně přenesených CD8+ antigen-specifických T lymfocytů (CTL) po úpravě cyklofosfamidem u pacientů s metastatickým melanomem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcíny s autologními T-antigen-prezentujícími buňkami (T-APC) po terapeutických autologních lymfocytech (CTL) a cyklofosfamidu při léčbě pacientů s metastatickým melanomem. Aldesleukin může stimulovat lymfocyty, jako je CTL, k zabíjení buněk melanomu. Léčba lymfocytů aldesleukinem v laboratoři může pomoci lymfocytům zabít více nádorových buněk, když jsou vráceny zpět do těla. Vakcíny vyrobené z melanomového antigenu mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk a mohou zvýšit účinek CTL. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání vakcíny T-APC po CTL a cyklofosfamidu může být účinnou léčbou melanomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte bezpečnost a toxicitu vakcinace T-APC po adoptivní terapii T lymfocyty.

II. Vyhodnoťte funkční a numerickou perzistenci in vivo adoptivně přenesených cytotoxických t lymfocytů (CTL) následovanou vakcinací T-APC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte protinádorový účinek adoptivní terapie T lymfocyty s následnou vakcinací T-APC.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky T-APC vakcíny.

INFUZE I: Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu intravenózně (IV) ve dnech -4 a -3 a nízké dávky aldesleukinu (IL-2) subkutánně (SC) dvakrát denně (BID) ve dnech 0-14. Pacienti také dostávají CTL IV v den 0.

INFUZE II: Počínaje 6-48 hodinami dostávají pacienti vysoké dávky cyklofosfamidu, nízké dávky IL-2 a CTL jako v infuzi I. Pacienti také dostávají vakcínu T-APC IV během 18-36 hodin po infuzi CTL a v týdnu 4 a IL-2 SC BID ve dnech 0-14 po druhé T-APC vakcinaci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická dokumentace melanomu souběžně s diagnózou metastatického onemocnění
  • Nádorová exprese melanocytového diferenciačního antigenu (MDA: MART-1 = 2+ barvení nebo > 25 %) imunohistochemicky (IHC)
  • Exprese lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A201
  • Stav výkonnosti Zubrod '0-1' v době léčby
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění palpací při klinickém vyšetření nebo radiografickém zobrazení (rentgen, počítačová tomografie [CT])
  • U všech pacientů s jakoukoli anamnézou srdečního onemocnění bude vyžadován normální zátěžový test srdce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky, muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do dvou týdnů před vstupem
  • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu < 75 ml/min
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) > 150 IU nebo > 3x horní hranice normálu
  • Bilirubin > 1,6 mg/dl
  • Protrombinový čas > 1,5 x kontrola
  • klinicky významná plicní dysfunkce, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením; takto identifikovaní pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí a pacienti s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) < 2,0 l nebo kapacitou difuze oxidu uhelnatého (DLco) (korr pro hemoglobin [Hgb]) < 75 % budou vyloučeni
  • Městnavé srdeční selhání
  • Klinicky významná hypotenze
  • Příznaky onemocnění koronárních tepen
  • Přítomnost srdečních arytmií na elektrokardiografu (EKG) vyžadujících medikamentózní terapii
  • Ejekční frakce < 50 % (echokardiogram nebo multigated akviziční sken [MUGA])
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému větší než 1 cm v době léčby; léčbu lze zvážit u pacientů s 1–2 asymptomatickými metastázami do mozku/centrálního nervového systému (CNS) menšími než 1 cm bez významného edému
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo orální teplotou > 38,2 C do 72 hodin od vstupu do studie nebo systémovou infekcí vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu
  • Chemoterapeutická činidla (standardní nebo experimentální), radiační terapie nebo jiné imunosupresivní terapie méně než 3 týdny před terapií T buňkami; (pacienti s objemným onemocněním mohou podstoupit cytoredukční chemoterapii, ale léčba bude přerušena nejméně 3 týdny před terapií T buňkami)
  • Klinicky významné autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese; pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo komplexem spojeným s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo se známou séropozitivitou protilátek proti HIV nebo s nedávnou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)+ na hepatitidu nejsou způsobilí pro tuto studii; virologické vyšetření bude provedeno do 6 měsíců od infuze T buněk; těžce snížený imunitní systém zjištěný u těchto infikovaných pacientů a možnost předčasné smrti by ohrozily cíle studie
  • Chemoterapeutika (standardní nebo experimentální), radiační terapie nebo jiné imunosupresivní terapie méně než 3 týdny před terapií T buňkami
  • Současná léčba steroidy
  • Pacienti nesmějí dostávat žádné další experimentální léky do 3 týdnů od zahájení protokolu a musí se zotavit ze všech vedlejších účinků takové terapie.
  • Pacienti, pro které nejsme schopni generovat MART-1 specifické T buňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (eskalace dávky, zvýšení T-APC, CTL)

INFUZE I: Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV ve dnech -4 a -3 a nízké dávky IL-2 SC BID ve dnech 0-14. Pacienti také dostávají CTL IV v den 0.

INFUZE II: Počínaje 6-48 hodinami dostávají pacienti vysoké dávky cyklofosfamidu, nízké dávky IL-2 a CTL jako v infuzi I. Pacienti také dostávají vakcínu T-APC IV během 18-36 hodin po infuzi CTL a v týdnu 4 a IL-2 SC BID ve dnech 0-14 po druhé T-APC vakcinaci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Jiný: imunologické techniky
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunologické laboratorní metody
  • laboratorní metody, imunologické
Biologický: aldesleukin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Biologický: autologní vakcína proti nádorovým buňkám
Příjem T-APC přes IV
Ostatní jména:
  • AC vakcína
  • ATCV
  • Autologní buněčná vakcína
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Přijměte adoptivně přenesené CD8+ antigen-specifické klony T buněk prostřednictvím IV
Ostatní jména:
  • AL
  • Autologní lymfocyty
  • autologní T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) související s léčbou, jak je definována stupněm 3 nebo vyšším neočekávanou toxicitou podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) v4.0
Časové okno: Až 8 týdnů po infuzi T buněk
Stanoveno při maximální tolerované dávce (MTD) nebo úrovni dávky bezprostředně pod úrovní dávky, pro kterou byl výskyt DLT nižší než 35 %.
Až 8 týdnů po infuzi T buněk
In vivo persistence adoptivně přenesených T buněk
Časové okno: Ve 4 týdnech
Hodnoceno intrapatientovým srovnáním mezi první (bez T-APC) a druhou (s T-APC) CTL infuzí. Budou použity deskriptivní statistiky a budou stanoveny t-testy perzistence T buněk in vivo u pacienta mezi dvěma infuzemi.
Ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Až 8 týdnů po druhé dávce
Až 8 týdnů po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2481.00
  • K12CA076930 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-00383 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení