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低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対する同時ブーストを伴う定位放射線治療（SBRT） (Prostate SBRT)

2014年2月10日 更新者：Rocky Mountain Cancer Centers

低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者に対する強度変調放射線療法を利用した同時前立腺内病変ブーストを伴う定位体照射の前向きプロトコル

この研究の目的は、強度変調放射線治療 (IMRT) 計画技術を利用して、がんの増殖がより顕著な前立腺内の領域 (前立腺内病変) への同時ブースト (より高い放射線量) を伴う定位放射線治療 (SBRT) が安全かどうかを判断することです。低リスクおよび中リスクの限局性前立腺癌患者における効果的な治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低リスクから中リスクの前立腺がんに対する標準的な外照射療法 (EBRT) には、数週間の毎日の治療セッションが含まれます。 体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、治療回数は少なくなりますが、治療あたりの放射線量が多くなる新しい形式の EBRT です。 多くの患者では、前立腺内に癌の増殖がより顕著な特定の領域 (前立腺内病変) があり、効果的に治療するには、より高線量の放射線 (ブースト) が必要になる場合があります。 この研究では、10～14 日間にわたる 5 回の治療で、前立腺内病変への同時ブーストで前立腺を治療します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -1年以内の前立腺腺癌の組織学的に証明された診断
  • グリーソンスコア 2-7
  • クリニカル T ステージ T1b-T2c (AJCC 第 7 版)
  • 臨床 Nx または N0、および Mx または M0
  • PSA < 20 ng/mL
  • NCCN ガイドラインによる低または中リスク: 低: 臨床病期 (CS) T1b-T2a およびグリーソン 2-6 および PSA < 10 ng/ml;中級: CS T2b-T2c および Gleason 2-6 および PSA < 10 ng/ml、または CS T1b-T2a および Gleason 7 および PSA < 10 ng/ml、または CS T1b-T2a および Gleason 2-6 および PSA 10-20 ng /mL
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -プロトコル療法の開始から1か月以内に治療前のPSAを取得しました
  • アンドロゲン除去療法（ADT）が開始された場合、文書化されたADT前のPSAが必要です。このベースライン PSA は、次の期間中は取得しないでください。1) 前立腺生検後の 10 日間。 2) フィナステリドの中止後 30 日以内;または 3) デュタステリドの中止後 90 日以内。
  • ベースラインの健康関連の生活の質の評価を完了している 拡張前立腺がん指数複合アンケート (EPIC-26)
  • -60日以内に病歴および身体検査（直腸指診およびACE-27による正式な罹患率評価を含む）を受けた
  • なし（0）、軽度（1）または中等度（2）の罹患率スコア（ACE-27による）
  • -プロトコル治療中およびプロトコル治療の完了後3か月間、適切な避妊を喜んで使用できる

除外基準:

  • -浸潤性（上皮内癌は許可されます） 固形または血液悪性腫瘍（この前立腺癌以外、または基底または扁平上皮癌） 過去5年間
  • -以前の前立腺切除術または前立腺の凍結療法
  • -前立腺または骨盤下部への以前の放射線療法
  • -前立腺癌に対する以前または同時の細胞毒性化学療法（別の癌に対する以前の化学療法は許可されています）
  • -治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げる計画対象ボリュームの近くに埋め込まれたハードウェア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前立腺SBRT
前立腺内病変（IPL）への同時ブーストを伴う前立腺 SBRT は、強度変調放射線治療計画技術を使用して 5 分割で実施されます。
放射線：前立腺内病変への同時ブーストを伴う前立腺 SBRT
低リスク患者には前立腺に 40 Gy を 5 回分割で、中リスク患者には前立腺に 45 Gy を 5 回分割で、前立腺内病変には 50 Gy を 5 回分割で、できれば隔日に 10～14 日間にわたって照射する。
他の名前：
  • 前立腺定位手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無病生存率
時間枠：5～8年
生化学的無病生存期間 (bDFS)、プロトコル治療の完了から、治療後に到達した PSA 最下点を 2 ng/mL 超える文書化された PSA 上昇までの時間。
5～8年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2 以上の急性胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性
時間枠：プロトコル放射線療法の完了から30日
グレード 2 以上の急性胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性、CTCAE 3.0 ごとに等級付け。 急性有害事象は、有害事象の最悪の重症度の最初の発生として記録されます プロトコル放射線療法の完了から≤30日。
プロトコル放射線療法の完了から30日
グレード 3 以上の後期胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性
時間枠：プロトコル放射線療法の完了から >30 日から 5 年
グレード 3 以上の遅発性胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性、CTCAE 3.0 ごとに等級付け。 後期の有害事象は、放射線治療プロトコルの完了から 30 日を超える後期のグレード 3+ の有害事象の最初の発生として定義されます。
プロトコル放射線療法の完了から >30 日から 5 年
失敗からの自由
時間枠：5～8年
放射線照射の最初の日から生化学的失敗（最下点 + 2 ng/mL）、局所再発、局所再発、または以下に定義する遠隔疾患の最初のイベントまでの時間として定義される失敗からの自由。
5～8年
局所無再発生存
時間枠：5～8年
放射線照射の最初の日から前立腺内腫瘍再発の最初の病理学的確認までの時間として定義される局所無再発生存期間。 局所再発は、触知可能な進行が最初に確認された日付になります。 生化学的失敗に続いて転移性精査が陰性で、前立腺内再発の生検が陽性の場合、局所再発は生化学的失敗が記録された日付とされる。
5～8年
無病生存期間
時間枠：5～8年
遠隔無病生存期間は、介在する局所または地域の失敗または非前立腺の二次原発がんの発生に関係なく、放射線の最初の日から何らかの方法による転移性疾患の最初の記録までの時間として定義されます。 転移診断が生化学的失敗によって促された場合、遠隔再発は生化学的失敗の日付とされます。
5～8年
原因特異的生存
時間枠：5～8年
死亡が前立腺癌または治療の合併症によるものである場合、その死亡は前立腺癌特異的死亡とみなされます。
5～8年
全生存
時間枠：8～10年
全生存期間。放射線照射の最初の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
8～10年
健康関連の生活の質
時間枠：2～3年
Extended Prostate Cancer Index Composite Questionnaire - short form (EPIC-26) で測定された、健康関連の生活の質 (HRQOL)。
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rocky Mountain Cancer Centers

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Dennis Carter

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Leonard, MD、Rocky Mountain Cancer Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (その他の識別子：Western IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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