Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) samanaikaisesti tehosteella matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoitoon (Prostate SBRT)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Rocky Mountain Cancer Centers

Tulevaisuuden protokolla kehon stereotaktisesta säteilytyksestä samanaikaisesti eturauhasen sisäisen vaurion tehostamiseksi käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa potilaille, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko stereotaktinen sädehoito (SBRT) samanaikaisesti tehosteella (korkeampi säteilyannos) eturauhasen alueille, joilla on näkyvämpi syöpäkasvu (intrastaattiset leesiot) käyttämällä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelutekniikoita. ja tehokas hoito potilailla, joilla on matala- ja keskiriskinen paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardi ulkoinen sädehoito (EBRT) matalan tai keskiriskin eturauhassyövän hoidossa sisältää useita viikkoja päivittäisiä hoitokertoja. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uudempi EBRT:n muoto, joka antaa vähemmän hoitoja, mutta suurempia säteilyannoksia hoitoa kohden. Monilla potilailla eturauhasessa on tiettyjä alueita, joilla on näkyvämpää syöpäkasvua (intraprostaattisia vaurioita), jotka saattavat vaatia suurempia säteilyannoksia (tehoste) tehokkaaseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa eturauhasta hoidetaan samanaikaisesti eturauhasen sisäisten vaurioiden tehosteilla 5 hoidossa 10-14 päivän aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi yhden vuoden sisällä
  • Gleason tulos 2-7
  • Kliininen T-vaihe T1b-T2c (AJCC 7. painos)
  • Kliininen Nx tai N0 ja Mx tai M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Matala tai keskitasoinen riski NCCN:n ohjeiden mukaan: Matala: kliininen vaihe (CS) T1b-T2a ja Gleason 2-6 ja PSA < 10 ng/ml; Keskitaso: CS T2b-T2c ja Gleason 2-6 ja PSA < 10 ng/ml tai CS T1b-T2a ja Gleason 7 ja PSA < 10 ng/ml tai CS T1b-T2a ja Gleason 2-6 ja PSA 10-20ng /ml
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hänelle on otettu hoitoa edeltävä PSA kuukauden sisällä protokollahoidon alkamisesta
  • Jos androgeenideprivaatioterapia (ADT) on aloitettu, hänellä on oltava dokumentoitu ADT:tä edeltävä PSA; tätä lähtötason PSA:ta ei pitäisi saada seuraavina ajanjaksoina: 1) 10 päivän jakso eturauhasen biopsian jälkeen; 2) 30 päivän kuluessa finasteridihoidon lopettamisesta; tai 3) 90 päivän kuluessa dutasteridihoidon lopettamisesta.
  • On suorittanut terveyteen liittyvän elämänlaadun perusarvioinnin Extended Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeen (EPIC-26)
  • Hänellä on ollut historia ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus ja virallinen sairastuvuusarviointi ACE-27:n kautta) 60 päivän sisällä
  • Sairastavuuspisteet (ACE-27:n kautta) ei yhtään (0), lievä (1) tai kohtalainen (2)
  • Halua ja kykenee käyttämään riittävää ehkäisyä protokollahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen (karsinooma in situ on sallittu) kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä eturauhassyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
  • Ennen eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa
  • Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon (aiempi solunsalpaajahoito eri syövälle on sallittu)
  • Suunnittelun kohdevolyymin lähelle istutettu laitteisto, joka estäisi tutkijan mielestä asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eturauhasen SBRT
Eturauhasen SBRT, jossa on samanaikainen tehostus intraprostaattiseen vaurioon (IPL), toimitetaan 5 jakeessa käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoidon suunnittelutekniikkaa.
Säteily: Eturauhasen SBRT ja samanaikaisesti eturauhasen sisäisen vaurion tehostaminen
40 Gy 5 fraktiossa eturauhasessa matalan riskin potilailla ja 45 Gy 5 fraktiossa eturauhasessa keskiriskin potilailla ja 50 Gy 5 fraktiossa eturauhasen sisäiseen vaurioon/leesioihin, toimitetaan 10-14 päivän aikana mieluiten joka toinen päivä.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen leikkaus eturauhaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS), aika protokollahoidon päättymisestä dokumentoituun 2 ng/ml PSA:n nousuun hoidon jälkeen saavutetun PSA-mataliarvon yläpuolelle.
5-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeampi akuutti maha-suolikanavan, urogenitaali- ja erektiotoksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää protokollan sädehoidon päättymisestä
Asteen 2 tai korkeampi akuutti maha-suolikanavan, urogenitaali- ja erektiotoksisuus, luokitus CTCAE 3.0:n mukaan. Akuutit haittatapahtumat kirjataan ensimmäisenä haittatapahtuman pahimman vaikeusasteen esiintymisenä ≤ 30 päivän kuluttua protokollan sädehoidon päättymisestä.
30 päivää protokollan sädehoidon päättymisestä
Asteen 3 tai korkeampi myöhäinen maha-suolikanavan, urogenitaali- ja erektiotoksisuus
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta protokollan sädehoidon päättymisestä
Asteen 3 tai korkeampi myöhäinen maha-suolikanavan, urogenitaalien ja erektiohäiriöt, luokiteltu CTCAE 3.0:n mukaan. Myöhäisiksi haittatapahtumiksi määritellään ensimmäinen myöhäisen asteen 3+ haittatapahtuma > 30 päivää protokollan sädehoidon päättymisestä.
>30 päivää - 5 vuotta protokollan sädehoidon päättymisestä
Vapaus epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Vapaus epäonnistumisesta, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilypäivästä ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen tapahtumaan (nadir + 2 ng/ml), paikalliseen uusiutumiseen, alueelliseen uusiutumiseen tai etäiseen sairauteen, kuten alla on määritelty.
5-8 vuotta
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyspäivästä eturauhasen kasvaimen uusiutumisen ensimmäiseen patologiseen vahvistukseen. Paikallinen uusiutuminen päivätään, kun käsinkosketeltava eteneminen tunnistettiin ensimmäisen kerran. Jos biokemiallinen epäonnistuminen, jota seuraa negatiivinen metastaattinen käsittely ja positiivinen biopsia eturauhasen uusiutumisen varalta, paikallinen uusiutuminen päivätään dokumentoidun biokemiallisen epäonnistumisen päivämääränä.
5-8 vuotta
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Kauko taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyspäivästä metastaattisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin millä tahansa menetelmällä riippumatta siitä, onko välissä esiintynyt paikallista tai alueellista vajaatoimintaa tai ei-eturauhasen toista primaarista syöpää. Jos metastaattisen diagnoosin aiheutti biokemiallinen epäonnistuminen, kaukainen uusiutuminen päivätään biokemiallisen epäonnistumisen päivämääränä.
5-8 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Kuolema katsotaan eturauhassyöpäkohtaiseksi kuolemaksi, jos kuolema johtuu eturauhassyövästä tai hoidon komplikaatiosta.
5-8 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilypäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
8-10 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna Extended Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeella - lyhyt lomake (EPIC-26).
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rocky Mountain Cancer Centers

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. Dennis Carter

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Muu tunniste: Western IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia