Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost for lav- og mellemrisiko prostatakræft (Prostate SBRT)

10. februar 2014 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers

En prospektiv protokol om stereootaktisk kropsbestråling med samtidig intraprostatisk læsionsboost ved anvendelse af intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost (højere strålingsdosis) til områder i prostata med mere fremtrædende kræftvækst (intraprostatiske læsioner) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planlægningsteknikker er en sikker og effektiv behandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer med lav og mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard ekstern strålebehandling (EBRT) til lav- til middelrisiko prostatacancer involverer flere ugers daglige behandlingssessioner. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en nyere form for EBRT, der giver færre behandlinger, men højere stråledoser pr. behandling. Hos mange patienter er der visse områder i prostata med mere fremtrædende kræftvækst (intraprostatiske læsioner), som kan kræve højere doser af stråling (boost) for at behandle effektivt. Denne undersøgelse vil behandle prostata med samtidige boost(er) til intraprostatiske læsioner i 5 behandlinger over 10-14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom inden for et år
  • Gleason scorede 2-7
  • Klinisk T-stadium T1b-T2c (AJCC 7. udgave)
  • Klinisk Nx eller N0 og Mx eller M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Lav eller mellemrisiko i henhold til NCCN-retningslinjer: Lav: Clinical Stage (CS) T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml; Mellemliggende: CS T2b-T2c og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 7 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA 10-20ng /ml
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Har fået trukket en PSA før behandling inden for en måned efter påbegyndelse af protokolbehandling
  • Hvis androgen-deprivationsterapi (ADT) er påbegyndt, skal der have en dokumenteret præ-ADT PSA; denne baseline PSA bør ikke opnås i følgende perioder: 1) 10-dages periode efter prostatabiopsi; 2) inden for 30 dage efter seponering af finasterid; eller 3) inden for 90 dage efter seponering af dutasterid.
  • Har gennemført en baseline sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering Extended Prostate Cancer Index Composite spørgeskema (EPIC-26)
  • Har haft en anamnese og fysisk undersøgelse (inklusive digital rektalundersøgelse og en formel morbiditetsvurdering via ACE-27) inden for 60 dage
  • Morbiditetsscore (via ACE-27) af ingen (0), mild (1) eller moderat (2)
  • Villig og i stand til at bruge passende prævention under protokolbehandling og i 3 måneder efter afslutning af protokolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv (carcinoma in situ er tilladt) solid eller hæmatologisk malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år
  • Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
  • Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken
  • Forudgående eller samtidig cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer (forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt)
  • Implanteret hardware i nærheden af ​​planlægningsmålvolumen, som ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prostata SBRT
Prostata SBRT med samtidig boost til intraprostatisk læsion (IPL) vil blive leveret i 5 fraktioner ved hjælp af intensitetsmodulerede strålebehandlingsplanlægningsteknikker.
Stråling: Prostata SBRT med samtidig boost til intraprostatisk læsion(er)
40 Gy i 5 fraktioner til prostata for lavrisiko og 45 Gy i 5 fraktioner til prostata for patienter med mellemrisiko og 50 Gy i 5 fraktioner til intraprostatiske læsioner, leveret over 10-14 dage helst hver anden dag.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kirurgi til prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS), tiden fra afslutning af protokolbehandling til den dokumenterede PSA-stigning på 2 ng/ml over PSA-nadir nået efter behandling.
5-8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller højere akut gastrointestinal, genitourinær og erektil toksicitet
Tidsramme: 30 dage fra afslutning af protokolstrålebehandling
Grad 2 eller højere akut gastrointestinal, genitourinær og erektil toksicitet, klassificeret efter CTCAE 3.0. Akutte bivirkninger vil blive registreret som den første forekomst af den værste sværhedsgrad af bivirkningen ≤ 30 dage efter afslutning af protokolstrålebehandling.
30 dage fra afslutning af protokolstrålebehandling
Grad 3 eller højere sen gastrointestinale, genitourinære og erektil toksicitet
Tidsramme: >30 dage til 5 år fra afslutning af protokolstrålebehandling
Grad 3 eller højere sen gastrointestinal, genitourinær og erektil toksicitet, klassificeret efter CTCAE 3.0. Sene bivirkninger defineres som den første forekomst af en sen grad 3+ bivirkning > 30 dage efter afslutning af protokolstrålebehandling.
>30 dage til 5 år fra afslutning af protokolstrålebehandling
Frihed fra fiasko
Tidsramme: 5-8 år
Frihed fra svigt, defineret som tiden fra den første strålingsdato til den første hændelse af biokemisk svigt (nadir + 2 ng/ml), lokalt recidiv, regionalt recidiv eller fjern sygdom som defineret nedenfor.
5-8 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Lokal recidivfri overlevelse, defineret som tiden fra den første dato for stråling til den første patologiske bekræftelse af recidiv i prostata tumor. Det lokale tilbagefald vil blive dateret, da den håndgribelige progression først blev identificeret. I tilfælde af biokemisk svigt efterfulgt af negativ metastatisk oparbejdning og positiv biopsi for recidiv i prostata, vil det lokale recidiv dateres til datoen for det dokumenterede biokemiske svigt.
5-8 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Fjernsygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra den første strålingsdato til den første dokumentation af metastatisk sygdom ved enhver metode, uanset forekomsten af ​​intervenerende lokal eller regional svigt eller ikke-prostata anden primær cancer. Hvis metastatisk diagnose blev foranlediget af biokemisk svigt, vil fjernt tilbagefald blive dateret til datoen for biokemisk svigt.
5-8 år
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Et dødsfald vil blive betragtet som et prostatakræft-specifikt dødsfald, hvis dødsfaldet skyldes prostatakræft eller en komplikation fra behandling.
5-8 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8-10 år
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra den første dato for stråling til død på grund af enhver årsag.
8-10 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt med Extended Prostate Cancer Index Composite spørgeskema - kort form (EPIC-26).
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rocky Mountain Cancer Centers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Dennis Carter

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Anden identifikator: Western IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger