Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met gelijktijdige boost voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (Prostate SBRT)

10 februari 2014 bijgewerkt door: Rocky Mountain Cancer Centers

Een prospectief protocol van stereotactische lichaamsbestraling met gelijktijdige intraprostatische laesieboost met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met gelijktijdige boost (hogere stralingsdosis) naar gebieden in de prostaat met meer prominente kankergroei (intraprostatische laesies) met behulp van planningstechnieken met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) een veilige en effectieve behandeling bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Standaard uitwendige bestralingstherapie (EBRT) voor prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico omvat meerdere weken dagelijkse behandelingssessies. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een nieuwere vorm van EBRT die minder behandelingen maar hogere doses straling per behandeling geeft. Bij veel patiënten zijn er bepaalde gebieden in de prostaat met meer prominente kankerachtige groei (intraprostatische laesies), waarvoor mogelijk hogere doses straling (boost) nodig zijn om effectief te kunnen behandelen. Deze studie zal de prostaat behandelen met gelijktijdige boost(s) voor intraprostatische laesie(s) in 5 behandelingen gedurende 10-14 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose prostaatcarcinoom binnen een jaar
  • Gleason-score 2-7
  • Klinische T-fase T1b-T2c (AJCC 7e editie)
  • Klinische Nx of N0, en Mx of M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Laag of gemiddeld risico volgens de NCCN-richtlijnen: Laag: klinisch stadium (CS) T1b-T2a en Gleason 2-6 en PSA < 10 ng/ml; Gemiddeld: CS T2b-T2c en Gleason 2-6 en PSA < 10 ng/ml, of CS T1b-T2a en Gleason 7 en PSA < 10 ng/ml, of CS T1b-T2a en Gleason 2-6 en PSA 10-20ng /ml
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Heeft een PSA-voorbehandeling gehad binnen een maand na het begin van de protocoltherapie
  • Als androgeendeprivatietherapie (ADT) is gestart, moet er een gedocumenteerde pre-ADT PSA zijn; deze baseline PSA mag niet worden verkregen tijdens de volgende perioden: 1) 10 dagen na prostaatbiopsie; 2) binnen 30 dagen na stopzetting van finasteride; of 3) binnen 90 dagen na stopzetting van dutasteride.
  • Heeft een baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling ingevuld Extended Prostate Cancer Index Composite-vragenlijst (EPIC-26)
  • Heeft een anamnese en lichamelijk onderzoek gehad (inclusief digitaal rectaal onderzoek en een formele morbiditeitsbeoordeling via de ACE-27) binnen 60 dagen
  • Morbiditeitsscore (via de ACE-27) van geen (0), licht (1) of matig (2)
  • Bereid en in staat om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de protocolbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve (carcinoom in situ is toegestaan) solide of hematologische maligniteit (anders dan deze prostaatkanker, of basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere prostatectomie of cryotherapie van de prostaat
  • Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het lagere bekken
  • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker (eerdere chemotherapie voor een andere kanker is toegestaan)
  • Geïmplanteerde hardware in de buurt van het planningsdoelvolume dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prostaat SBRT
Prostaat-SBRT met gelijktijdige boost voor intraprostatische laesie (IPL) zal in 5 fracties worden toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde planningstechnieken voor radiotherapie.
Straling: Prostaat SBRT met gelijktijdige boost voor intraprostatische laesie(s)
40 Gy in 5 fracties naar de prostaat voor patiënten met een laag risico en 45 Gy in 5 fracties naar de prostaat voor patiënten met een gemiddeld risico, en 50 Gy in 5 fracties naar intraprostatische laesie(s), toegediend gedurende 10-14 dagen, bij voorkeur om de andere dag.
Andere namen:
  • Stereotactische chirurgie aan de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5-8 jaar
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS), de tijd vanaf het voltooien van de protocolbehandeling tot de gedocumenteerde PSA-stijging van 2 ng/ml boven het PSA-nadir dat na de behandeling werd bereikt.
5-8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2 of hoger acute gastro-intestinale, urogenitale en erectiele toxiciteiten
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van protocolradiotherapie
Graad 2 of hoger acute gastro-intestinale, urogenitale en erectiele toxiciteit, ingedeeld volgens CTCAE 3.0. Acute bijwerkingen worden geregistreerd als het eerste optreden van de ergste ernst van de bijwerking ≤ 30 dagen na voltooiing van de radiotherapie in het protocol.
30 dagen na voltooiing van protocolradiotherapie
Graad 3 of hoger late gastro-intestinale, urogenitale en erectiele toxiciteiten
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar na voltooiing van protocolradiotherapie
Graad 3 of hoger late gastro-intestinale, urogenitale en erectiele toxiciteit, ingedeeld volgens CTCAE 3.0. Late bijwerkingen worden gedefinieerd als het eerste optreden van een late graad 3+ bijwerking > 30 dagen na voltooiing van protocolradiotherapie.
>30 dagen tot 5 jaar na voltooiing van protocolradiotherapie
Vrijheid van falen
Tijdsspanne: 5-8 jaar
Vrijheid van falen, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestralingsdatum tot het eerste optreden van biochemisch falen (nadir + 2 ng/ml), lokaal recidief, regionaal recidief of ziekte op afstand, zoals hieronder gedefinieerd.
5-8 jaar
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5-8 jaar
Lokale recidiefvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestralingsdatum tot de eerste pathologische bevestiging van recidief in de prostaattumor. Het lokale recidief wordt gedateerd op het moment waarop de palpabele progressie voor het eerst werd vastgesteld. In het geval van biochemisch falen gevolgd door negatieve metastatische opwerking en positieve biopsie voor recidief in de prostaat, wordt het lokale recidief gedateerd op de datum van het gedocumenteerde biochemische falen.
5-8 jaar
Ziektevrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 5-8 jaar
Ziektevrije overleving op afstand, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestralingsdatum tot de eerste documentatie van gemetastaseerde ziekte door welke methode dan ook, ongeacht het optreden van een tussenliggend lokaal of regionaal falen of niet-prostaat tweede primaire kanker. Als de metastatische diagnose werd ingegeven door biochemisch falen, zal recidief op afstand worden gedateerd op de datum van biochemisch falen.
5-8 jaar
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5-8 jaar
Een overlijden wordt beschouwd als een specifiek overlijden door prostaatkanker als het overlijden het gevolg is van prostaatkanker of een complicatie van de behandeling.
5-8 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8-10 jaar
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestralingsdatum tot de dood door welke oorzaak dan ook.
8-10 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), gemeten met de Extended Prostate Cancer Index Composite-vragenlijst - korte vorm (EPIC-26).
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rocky Mountain Cancer Centers

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dr. Dennis Carter

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Andere identificatie: Western IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen