Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z równoczesnym wzmocnieniem w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka (Prostate SBRT)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rocky Mountain Cancer Centers

Prospektywny protokół stereotaktycznego napromieniowania ciała z równoczesnym wzmocnieniem zmian wewnątrzprostatycznych z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z jednoczesnym wzmocnieniem (wyższą dawką promieniowania) na obszary w obrębie gruczołu krokowego z bardziej widocznym rozrostem nowotworu (zmiany wewnątrzsterczowe) z wykorzystaniem technik planowania radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) jest bezpieczną metodą i skutecznego leczenia pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w przypadku raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku obejmuje kilka tygodni codziennych sesji terapeutycznych. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to nowsza forma EBRT, która daje mniej zabiegów, ale wyższe dawki promieniowania na zabieg. U wielu pacjentów w obrębie gruczołu krokowego występują pewne obszary z bardziej widocznym wzrostem nowotworu (zmiany wewnątrz gruczołu krokowego), które mogą wymagać wyższych dawek promieniowania (wzmocnienia) w celu skutecznego leczenia. To badanie będzie leczyć prostatę z równoczesnym wzmocnieniem zmian wewnątrzprostatycznych w 5 zabiegach w ciągu 10-14 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty w ciągu jednego roku
  • Wynik Gleasona 2-7
  • Kliniczne stadium T T1b-T2c (AJCC, wydanie 7)
  • Kliniczny Nx lub N0 i Mx lub M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Niskie lub pośrednie ryzyko zgodnie z wytycznymi NCCN: Niskie: stopień zaawansowania klinicznego (CS) T1b-T2a i Gleason 2-6 oraz PSA < 10 ng/ml; Pośredni: CS T2b-T2c i Gleason 2-6 i PSA < 10 ng/ml lub CS T1b-T2a i Gleason 7 i PSA < 10 ng/ml lub CS T1b-T2a i Gleason 2-6 i PSA 10-20 ng /ml
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Miał pobrany przed leczeniem PSA w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
  • Jeśli rozpoczęto terapię deprywacji androgenów (ADT), musi mieć udokumentowane PSA przed ADT; tego wyjściowego PSA nie należy oznaczać w następujących okresach: 1) 10-dniowy okres po biopsji gruczołu krokowego; 2) w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu; lub 3) w ciągu 90 dni po odstawieniu dutasterydu.
  • Ukończył podstawową ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem Złożony kwestionariusz Extended Prostate Cancer Index (EPIC-26)
  • Miał wywiad i badanie fizykalne (w tym badanie per rectum i formalną ocenę chorobowości za pomocą ACE-27) w ciągu 60 dni
  • Wynik chorobowości (za pomocą ACE-27) brak (0), łagodny (1) lub umiarkowany (2)
  • Chęć i możliwość stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia protokołem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny (dopuszczalny jest rak in situ) lity lub hematologiczny nowotwór złośliwy (inny niż ten rak prostaty lub podstawny lub płaskonabłonkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w przypadku raka prostaty (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu)
  • Wszczepiony sprzęt w pobliżu planowanej objętości docelowej, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie planowanie leczenia lub prowadzenie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SBRT prostaty
SBRT gruczołu krokowego z równoczesnym wzmocnieniem do zmian wewnątrzprostatycznych (IPL) zostanie podany w 5 frakcjach przy użyciu technik planowania radioterapii z modulacją intensywności.
Promieniowanie: SBRT gruczołu krokowego z równoczesnym wzmocnieniem do zmian wewnątrzgruczołowych
40 Gy w 5 frakcjach na prostatę w przypadku niskiego ryzyka i 45 Gy w 5 frakcjach na prostatę w przypadku pacjentów o średnim ryzyku i 50 Gy w 5 frakcjach na zmianę(-e) wewnątrzsterczową, podawane przez 10-14 dni, najlepiej co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna operacja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5-8 lat
Biochemiczne przeżycie wolne od choroby (bDFS), czas od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem do udokumentowanego wzrostu PSA o 2 ng/ml powyżej nadiru PSA osiągniętego po leczeniu.
5-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 2 lub wyższego, sklasyfikowana zgodnie z CTCAE 3.0. Ostre zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu ≤ 30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej.
30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat od zakończenia radioterapii protokołowej
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 3 lub wyższego, sklasyfikowana zgodnie z CTCAE 3.0. Późne zdarzenia niepożądane definiuje się jako pierwsze wystąpienie późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+ > 30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej.
>30 dni do 5 lat od zakończenia radioterapii protokołowej
Wolność od porażki
Ramy czasowe: 5-8 lat
Wolność od niepowodzenia, zdefiniowana jako czas od pierwszej daty napromieniania do pierwszego zdarzenia niepowodzenia biochemicznego (nadir + 2 ng/ml), nawrotu miejscowego, nawrotu regionalnego lub choroby odległej, jak zdefiniowano poniżej.
5-8 lat
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5-8 lat
Przeżycie bez wznowy miejscowej, definiowane jako czas od pierwszego dnia napromieniania do pierwszego patologicznego potwierdzenia wznowy guza gruczołu krokowego. Miejscowy nawrót będzie datowany, kiedy po raz pierwszy zidentyfikowano wyczuwalną progresję. W przypadku niepowodzenia biochemicznego, po którym nastąpi ujemny wynik badania przerzutowego i dodatni wynik biopsji w kierunku nawrotu w gruczole krokowym, wznowa miejscowa zostanie oznaczona datą udokumentowanego niepowodzenia biochemicznego.
5-8 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5-8 lat
Przeżycie wolne od choroby odległej, definiowane jako czas od pierwszej daty napromieniania do pierwszego udokumentowania choroby przerzutowej jakąkolwiek metodą, niezależnie od wystąpienia pośredniego lokalnego lub regionalnego niepowodzenia lub drugiego pierwotnego raka niezwiązanego z prostatą. Jeśli diagnoza przerzutów została podyktowana niepowodzeniem biochemicznym, wznowa odległa zostanie uznana za datę niepowodzenia biochemicznego.
5-8 lat
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: 5-8 lat
Zgon zostanie uznany za zgon specyficzny dla raka prostaty, jeśli zgon jest spowodowany rakiem prostaty lub powikłaniem leczenia.
5-8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8-10 lat
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od pierwszego dnia napromieniowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
8-10 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2-3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), mierzona za pomocą kwestionariusza Extended Prostate Cancer Index Composite - wersja skrócona (EPIC-26).
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rocky Mountain Cancer Centers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Dennis Carter

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Inny identyfikator: Western IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami