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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec amplification simultanée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (Prostate SBRT)

10 février 2014 mis à jour par: Rocky Mountain Cancer Centers

Un protocole prospectif d'irradiation corporelle stéréotaxique avec amplification simultanée des lésions intraprostatiques utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec stimulation simultanée (dose de rayonnement plus élevée) dans les zones de la prostate présentant une croissance cancéreuse plus importante (lésions intraprostatiques) à l'aide de techniques de planification par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est un moyen sûr et un traitement efficace chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible ou intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie externe standard (EBRT) pour le cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire implique plusieurs semaines de séances de traitement quotidiennes. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une forme plus récente d'EBRT qui donne moins de traitements mais des doses de rayonnement plus élevées par traitement. Chez de nombreux patients, certaines zones de la prostate présentent une croissance cancéreuse plus importante (lésions intraprostatiques), qui peuvent nécessiter des doses plus élevées de rayonnement (boost) pour être traitées efficacement. Cette étude traitera la prostate avec un ou plusieurs rappels simultanés des lésions intraprostatiques en 5 traitements sur 10 à 14 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate dans un délai d'un an
  • Score de Gleason 2-7
  • Stade clinique T T1b-T2c (AJCC 7e édition)
  • Clinique Nx ou N0, et Mx ou M0
  • PSA < 20 ng/mL
  • Risque faible ou intermédiaire selon les directives du NCCN : Faible : stade clinique (CS) T1b-T2a et Gleason 2-6 et PSA < 10 ng/ml ; Intermédiaire : CS T2b-T2c et Gleason 2-6 et PSA < 10 ng/ml, ou CS T1b-T2a et Gleason 7 et PSA < 10 ng/ml, ou CS T1b-T2a et Gleason 2-6 et PSA 10-20ng /mL
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • A eu un PSA pré-traitement établi dans le mois suivant le début de la thérapie protocolaire
  • Si une thérapie de privation androgénique (ADT) a été initiée, doit avoir un PSA pré-ADT documenté ; ce PSA de base ne doit pas être obtenu pendant les périodes suivantes : 1) période de 10 jours suivant la biopsie de la prostate ; 2) dans les 30 jours suivant l'arrêt du finastéride ; ou 3) dans les 90 jours suivant l'arrêt du dutastéride.
  • A rempli une évaluation de base de la qualité de vie liée à la santé Questionnaire composite de l'indice étendu du cancer de la prostate (EPIC-26)
  • A eu un antécédent et un examen physique (y compris un toucher rectal et une évaluation formelle de la morbidité via l'ACE-27) dans les 60 jours
  • Score de morbidité (via l'ACE-27) de aucun (0), léger (1) ou modéré (2)
  • Volonté et capable d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la fin du traitement du protocole

Critère d'exclusion:

  • Malignité solide ou hématologique invasive (le carcinome in situ est autorisé) (autre que ce cancer de la prostate ou les cancers basaux ou squameux de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Prostatectomie antérieure ou cryothérapie de la prostate
  • Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate (une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée)
  • Matériel implanté à proximité du volume cible de planification qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SBRT de la prostate
La SBRT de la prostate avec stimulation simultanée de la lésion intraprostatique (IPL) sera administrée en 5 fractions à l'aide de techniques de planification de radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: SBRT de la prostate avec stimulation simultanée des lésions intraprostatiques
40 Gy en 5 fractions à la prostate pour les patients à faible risque et 45 Gy en 5 fractions à la prostate pour les patients à risque intermédiaire, et 50 Gy en 5 fractions à la ou les lésions intraprostatiques, administrés sur 10 à 14 jours de préférence tous les deux jours.
Autres noms:
  • Chirurgie stéréotaxique de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie biochimique
Délai: 5-8 ans
Survie sans maladie biochimique (bDFS), le temps écoulé entre la fin du protocole de traitement et l'augmentation documentée du PSA de 2 ng/mL au-dessus du nadir du PSA atteint après le traitement.
5-8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles de grade 2 ou plus
Délai: 30 jours à compter de la fin du protocole de radiothérapie
Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles aiguës de grade 2 ou plus, classées selon le CTCAE 3.0. Les événements indésirables aigus seront enregistrés comme la première occurrence de la pire gravité de l'événement indésirable ≤ 30 jours à compter de la fin du protocole de radiothérapie.
30 jours à compter de la fin du protocole de radiothérapie
Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles tardives de grade 3 ou plus
Délai: > 30 jours à 5 ans à compter de la fin du protocole de radiothérapie
Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles tardives de grade 3 ou plus, classées selon le CTCAE 3.0. Les événements indésirables tardifs sont définis comme la première occurrence d'un événement indésirable tardif de grade 3+ > 30 jours après la fin du protocole de radiothérapie.
> 30 jours à 5 ans à compter de la fin du protocole de radiothérapie
Liberté de l'échec
Délai: 5-8 ans
Absence d'échec, définie comme le temps écoulé entre la première date d'irradiation et le premier événement d'échec biochimique (nadir + 2 ng/mL), de récidive locale, de récidive régionale ou de maladie à distance telle que définie ci-dessous.
5-8 ans
Survie sans récidive locale
Délai: 5-8 ans
Survie sans récidive locale, définie comme le temps écoulé entre la première date de radiothérapie et la première confirmation pathologique de la récidive tumorale dans la prostate. La récidive locale sera datée lorsque la progression palpable a été identifiée pour la première fois. En cas d'échec biochimique suivi d'un bilan métastatique négatif et d'une biopsie positive pour récidive prostatique, la récidive locale sera datée de la date de l'échec biochimique documenté.
5-8 ans
Survie sans maladie à distance
Délai: 5-8 ans
Survie sans maladie à distance, définie comme le temps entre la première date de radiothérapie et la première documentation de la maladie métastatique par n'importe quelle méthode, indépendamment de la survenue d'une défaillance locale ou régionale intermédiaire ou d'un deuxième cancer primitif non prostatique. Si le diagnostic métastatique a été provoqué par un échec biochimique, la récidive à distance sera datée de la date de l'échec biochimique.
5-8 ans
Survie par cause
Délai: 5-8 ans
Un décès sera considéré comme un décès spécifique au cancer de la prostate si le décès est dû au cancer de la prostate ou à une complication du traitement.
5-8 ans
La survie globale
Délai: 8-10 ans
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la première date d'irradiation et le décès quelle qu'en soit la cause.
8-10 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2-3 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL), mesurée avec le questionnaire Extended Prostate Cancer Index Composite - formulaire court (EPIC-26).
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rocky Mountain Cancer Centers

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dr. Dennis Carter

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Autre identifiant: Western IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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