Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с одновременным усилением рака простаты низкого и среднего риска (Prostate SBRT)
10 февраля 2014 г. обновлено: Rocky Mountain Cancer Centers
Перспективный протокол стереотаксического облучения тела с одновременным усилением интрапростатического поражения с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью для пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска
Целью данного исследования является определение того, является ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с одновременным усилением (более высокая доза облучения) областей внутри предстательной железы с более выраженным раковым ростом (внутрипростатические поражения) с использованием методов планирования лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) безопасным методом. и эффективное лечение пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Статус
Отозван
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) при раке предстательной железы низкого и среднего риска включает несколько недель ежедневных сеансов лечения.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это более новая форма EBRT, которая требует меньше процедур, но более высокие дозы радиации за одну процедуру.
У многих пациентов в предстательной железе есть определенные области с более выраженным раковым ростом (внутрипростатические поражения), для эффективного лечения которых могут потребоваться более высокие дозы облучения (бустер).
В этом исследовании будет проводиться лечение предстательной железы с одновременным бустером(ами) к внутрипростатическому поражению(ям) за 5 процедур в течение 10-14 дней.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение одного года
- Счет по Глисону 2-7
- Клиническая Т-стадия T1b-T2c (7-е издание AJCC)
- Клинические Nx или N0 и Mx или M0
- ПСА < 20 нг/мл
- Низкий или промежуточный риск в соответствии с рекомендациями NCCN: Низкий: клиническая стадия (CS) T1b-T2a и Глисона 2-6 и ПСА < 10 нг/мл; Промежуточный уровень: CS T2b-T2c и Глисон 2-6 и ПСА < 10 нг/мл, или CS T1b-T2a и Глисон 7 и ПСА < 10 нг/мл, или CS T1b-T2a и Глисон 2-6 и ПСА 10-20 нг /мл
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- В течение месяца после начала терапии по протоколу был проведен предварительный анализ ПСА.
- Если была начата андроген-депривационная терапия (АДТ), необходимо иметь документально подтвержденный уровень ПСА до АДТ; этот исходный уровень ПСА не должен быть получен в следующие периоды: 1) 10-дневный период после биопсии простаты; 2) в течение 30 дней после отмены финастерида; или 3) в течение 90 дней после прекращения приема дутастерида.
- Выполнена базовая оценка качества жизни, связанного со здоровьем. Составной вопросник расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC-26).
- Прошел анамнез и физикальное обследование (включая пальцевое ректальное исследование и официальную оценку заболеваемости с помощью ACE-27) в течение 60 дней.
- Оценка заболеваемости (по шкале ACE-27): отсутствие (0), легкая (1) или умеренная (2)
- Желание и способность использовать адекватные методы контрацепции во время лечения по протоколу и в течение 3 месяцев после завершения лечения по протоколу
Критерий исключения:
- Инвазивное (допускается карцинома in situ) солидное или гематологическое злокачественное новообразование (кроме этого рака предстательной железы, базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет
- Предшествующая простатэктомия или криотерапия простаты
- Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза
- Предварительная или одновременная цитотоксическая химиотерапия при раке предстательной железы (допускается предшествующая химиотерапия при другом раке)
- Имплантируемое оборудование рядом с планируемым целевым объемом, что, по мнению исследователя, препятствует надлежащему планированию или проведению лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT простаты
SBRT простаты с одновременным усилением внутрипростатического поражения (IPL) будет проводиться в 5 фракциях с использованием методов планирования лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
|
40 Гр за 5 фракций в предстательную железу для пациентов с низким риском и 45 Гр за 5 фракций в простату для пациентов со средним риском и 50 Гр за 5 фракций на внутрипростатические очаги, доставляемые в течение 10–14 дней, предпочтительно через день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-8 лет
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS), время от завершения лечения по протоколу до документально подтвержденного повышения уровня ПСА на 2 нг/мл выше надира ПСА, достигнутого после лечения.
|
5-8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая желудочно-кишечная, мочеполовая и эректильная токсичность 2 степени или выше
Временное ограничение: 30 дней после завершения протокола лучевой терапии
|
Острая желудочно-кишечная, мочеполовая и эректильная токсичность 2 степени или выше по шкале CTCAE 3.0.
Острые нежелательные явления будут регистрироваться как первое проявление наибольшей тяжести нежелательного явления в течение ≤ 30 дней после завершения лучевой терапии по протоколу.
|
30 дней после завершения протокола лучевой терапии
|
|
Поздняя желудочно-кишечная, мочеполовая и эректильная токсичность 3 степени или выше
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет после завершения лучевой терапии по протоколу
|
Поздняя желудочно-кишечная, мочеполовая и эректильная токсичность 3 степени или выше, классифицированная по CTCAE 3.0.
Поздние нежелательные явления определяются как первое появление нежелательного явления поздней степени 3+ > 30 дней после завершения лучевой терапии по протоколу.
|
>30 дней до 5 лет после завершения лучевой терапии по протоколу
|
|
Свобода от неудач
Временное ограничение: 5-8 лет
|
Свобода от неудач, определяемая как время от первой даты облучения до первого случая биохимической неудачи (надир + 2 нг/мл), местного рецидива, регионарного рецидива или отдаленного заболевания, как определено ниже.
|
5-8 лет
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-8 лет
|
Локальная безрецидивная выживаемость, определяемая как время от первой даты облучения до первого патологического подтверждения рецидива опухоли в предстательной железе.
Местный рецидив будет датирован, когда пальпируемое прогрессирование было впервые выявлено.
В случае биохимической неудачи с последующим отрицательным метастатическим исследованием и положительной биопсией для рецидива в предстательной железе местный рецидив будет датирован датой документально подтвержденной биохимической неудачи.
|
5-8 лет
|
|
Отдаленное безрецидивное выживание
Временное ограничение: 5-8 лет
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость, определяемая как время от первой даты облучения до первой регистрации метастатического заболевания любым методом, независимо от возникновения какой-либо промежуточной локальной или регионарной недостаточности или второго первичного рака, не связанного с предстательной железой.
Если метастатический диагноз был вызван биохимической неудачей, отдаленный рецидив будет датирован датой биохимической неудачи.
|
5-8 лет
|
|
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: 5-8 лет
|
Смерть будет считаться смертью от рака предстательной железы, если смерть наступила из-за рака предстательной железы или осложнения лечения.
|
5-8 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8-10 лет
|
Общая выживаемость, определяемая как время от первого дня облучения до смерти по любой причине.
|
8-10 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2-3 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью составного вопросника расширенного индекса рака простаты - краткая форма (EPIC-26).
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 511-03
- WIRB #20111125 (Другой идентификатор: Western IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .